Hodnocení nepřímých výplní 3D tištěných polyetheréterketonů (PEEK) a frézovaných PEEK ve srovnání s nepřímými výplněmi Hybird Resin Composite po dobu jednoho roku (randomizovaná klinická studie)
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit zlomeninu a retenci, opotřebení nepřímých výplní z 3D tištěného PEEK a frézovaných nepřímých výplní PEEK ve srovnání s frézovanými nepřímými hybridními pryskyřičnými kompozitními náhradami podle kritérií FDI po dobu jednoho roku.
Podle principů preparace kavity nepřímých výplní bude výběr odstínu a okluzní vyšetření proveden předoperačně, následuje preparace kavity, která bude provedena s kuželovými diamantovými kameny.
Preparované zuby pro nepřímé náhrady budou naskenovány optickým skenerem. Poté budou náhrady navrženy pomocí CAD softwaru a soubory budou vytvořeny ve formátu STL, aby byly připraveny buď pro 3D tisk nebo frézování s různými materiály.
Zatímco tištěné PEEK náhrady jsou vyrobeny aditivně, frézované PEEK a hybridní kompozitní náhrady jsou vyfrézovány buď z disku nebo bloku (velikost 12) pomocí CAD/CAM frézky.
Po dokončení tisku a frézování jsou náhrady okamžitě odstraněny. Každá náhrada bude po rekonturování okluzního povrchu posouzena a upravena pro její dutinu. Tyto úpravy po zpracování budou aplikovány jak na 3D tištěné, tak na frézované náhrady. Po posouzení a provedení potřebných úprav budou všechny náhrady zacementovány do kavit v souladu s doporučeními výrobce.
U každého opakovaného vyšetření provedou dva nezávislí hodnotitelé přímé klinické hodnocení zlomeniny a retence na začátku, po 6 a 12 měsících pomocí písemných kritérií založených na kritériích světové dentální federace FDI. Společně s testováním opotřebení, které bude provedeno skenováním povrchů náhrady na začátku, po 6 a 12 měsících. Pomocí paralelní konfokální technologie bude použit 3D dentální skener (CEREC Primescan; Sirona, Bensheim, Německo) k dosažení modelů 3D Standard Tessellation Language (STL). Tyto modely skenování budou poté představeny pomocí softwaru pro měření opotřebení (Geomagic Design X; 3D Systems, Soul, Korea), který importuje, analyzuje a překrývá digitalizované 3D modely. Automaticky tedy vypočítá množství ztráty okluzního objemu v důsledku opotřebení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti stárnoucí (18-45) let.
- Pacienti s vysokou úrovní ústní hygieny.
- Každý pacient zařazený do studie by měl mít středně těžkou kariézní lézi nebo je třeba vyměnit defektní výplň na mandibulárním trvalém moláru.
- Pacienti se schopností docházet na pravidelné kontroly.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s celkovým/systémovým onemocněním nebo alergiemi.
- Pacienti s chronickým užíváním protizánětlivých, analgetik a psychofarmak.
- Březí nebo kojící samice.
- Pacienti s parafunkčními návyky.
- Pacienti se zkušenostmi s alergickými reakcemi na jakoukoli složku použitých materiálů.
- Pacienti podstupující ortodontickou léčbu.
- Neschopnost dodržovat studijní postupy.
- Vedlejší účast v jiné výzkumné studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D vytištěný PEEK
Nepřímá zubní náhrada
|
Nepřímá zubní náhrada
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mletý PEEK
Nepřímá zubní náhrada
|
Nepřímá zubní náhrada
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pryskyřičný kompozit Hybird
Nepřímá zubní náhrada
|
Nepřímá zubní náhrada
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fraktura a retence (kategorie F1) (revidovaná kritéria FDI pro hodnocení přímých a nepřímých zubních náhrad – doporučení pro jejich klinické použití, interpretaci a hlášení)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výsledek: Zlomenina materiálu a retence Měřící zařízení: Revidovaná kritéria FDI pro hodnocení přímých a nepřímých zubních náhrad – doporučení pro jejich klinické použití, interpretaci a vykazování. (Hickel et al., 2023) Měřící jednotka: Bodovací systém (Ordinal) 1. Klinicky výborný/velmi dobrý (dostatečný) 2. Klinicky dobrý (dostatečný) 3. Klinicky uspokojivý (dostatečný) 4. Klinicky neuspokojivý (částečně nedostatečný) 5. Klinicky špatné (zcela nedostatečné) |
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
okluze a opotřebení (kategorie F5)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Potenciál opotřebení výplně Měřící zařízení: A. Digitální skener (CEREC Primescan intraoral Scanner) B. Software pro geometrické odečítání (Geomagic control software) (Tang et al. 2021) Měřící jednotka : Microny (kvantitativní)
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Hadeer'sPROTOCOL-PHD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinický výkon
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme