3D-painetun polyeetterieetteriketonin (PEEK) ja jauhetun PEEK-epäsuorien restauraatioiden arviointi verrattuna hybridihartsikomposiittien epäsuoriin restauraatioihin yhden vuoden aikana (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3D-tulostettujen PEEK-epäsuorien täytteiden ja jyrsittyjen PEEK-epäsuorien täytteiden murtumia ja retentiota, kulumista verrattuna jyrsittyihin epäsuoraan hybridihartsikomposiittitäytökseen FDI-kriteerien mukaisesti yhden vuoden aikana.
Epäsuorien täytteiden kaviteetin valmistelun periaatteiden mukaan ennen leikkausta tehdään sävyn valinta ja purentatutkimus, minkä jälkeen suoritetaan ontelovalmistelut, jotka tehdään kartiomaisilla timanttikivillä.
Epäsuoraa restauraatiota varten valmistetut hampaat skannataan optisella skannerilla. Sitten restauroinnit suunnitellaan CAD-ohjelmistolla ja tiedostot tehdään STL-muotoon niin, että ne ovat valmiita joko 3D-tulostukseen tai jyrsimiseen eri materiaaleilla.
Kun painetut PEEK-täytteet valmistetaan additiivisesti, jyrsityt PEEK- ja hybridikomposiittitäytteet jyrsitään joko kiekosta tai lohkosta (koko 12) CAD/CAM-jyrsinkoneella.
Kun painatus ja jyrsintä on suoritettu, täytteet poistetaan välittömästi. Jokainen restauraatio arvioidaan ja säädetään sen onkalon mukaan purentapinnan uudelleen muotoilemisen jälkeen. Näitä jälkikäsittelyn säätöjä sovelletaan sekä 3D-painettuihin että jyrsittyihin restauraatioihin. Arvioinnin ja tarvittavien säätöjen jälkeen kaikki täytteet sementoidaan onteloihin valmistajan suositusten mukaisesti.
Jokaisessa palautustutkimuksessa kaksi riippumatonta arvioijaa suorittaa murtuman ja retention suoran kliinisen arvioinnin lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua kirjallisilla kriteereillä, jotka perustuvat FDI World Dental Federationin kriteereihin. Yhdessä kulumistestauksen kanssa, joka suoritetaan skannaamalla restaurointipinnat lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Rinnakkaiskonfokaalitekniikalla käytetään 3D-hammasskanneria (CEREC Primescan; Sirona, Bensheim, Saksa) 3D Standard Tesselation Language (STL) -mallien saavuttamiseksi. Nämä skannausmallit esitellään sitten kulumisen mittausohjelmistolla (Geomagic Design X; 3D Systems, Soul, Korea), joka tuo, analysoi ja asettaa päällekkäin digitalisoidut 3D-mallit. Joten se laskee automaattisesti kulumisen vuoksi menetettävän okklusaalitilavuuden määrän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikääntyvät (18-45) potilaat.
- Potilaat, joilla on korkea suuhygienia.
- Jokaisella tutkimukseen otetulla potilaalla tulee olla kohtalainen kariesleesio tai viallinen korjausleuan pysyvä poskihammas on korvattava.
- Potilaat, joilla on mahdollisuus osallistua määräajoin seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yleisiä/systeemisiä sairauksia tai allergioita.
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisesti tulehduskipulääkkeitä, kipulääkkeitä ja psykotrooppisia lääkkeitä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja.
- Potilaat, joilla on kokemusta allergisista reaktioista käytettyjen materiaalien komponentteja vastaan.
- Oikomishoitoa saavat potilaat.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D tulostettu PEEK
Epäsuora hampaiden restaurointi
|
Epäsuora hampaiden restaurointi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jyrsitty PEEK
Epäsuora hampaiden restaurointi
|
Epäsuora hampaiden restaurointi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hybird-hartsikomposiitti
Epäsuora hampaiden restaurointi
|
Epäsuora hampaiden restaurointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtuma ja retentio (luokka F1) (Tarkistetut suorien ja epäsuorien hampaiden täytösten arviointikriteerit – suositukset sen kliinistä käyttöä, tulkintaa ja raportointia varten)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tulos: Materiaalin murtuminen ja retentio Mittauslaite: Tarkistetut suorien ja epäsuorien hampaiden täytösten arviointikriteerit – suositukset sen kliiniseen käyttöön, tulkintaan ja raportointiin. (Hickel et al., 2023) Mittayksikkö: Pisteytysjärjestelmä (Ordinaal) 1. Kliinisesti erinomainen/erittäin hyvä (riittävä) 2. Kliinisesti hyvä (riittävä) 3. Kliinisesti tyydyttävä (riittävä) 4. Kliinisesti epätyydyttävä (osittain riittämätön) 5. Kliinisesti huono (täysin riittämätön) |
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tukos ja kuluminen (luokka F5)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Restauroinnin kulumispotentiaali Mittauslaite: A. Digitaalinen skanneri (CEREC Primescan intraoral Scanner) B. Geometrical Subtraction -ohjelmisto (Geomagic Control Software) (Tang et al. 2021) Mittayksikkö : Mikronit (Kvantitatiivinen)
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hadeer'sPROTOCOL-PHD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .