- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06092697
Evaluering af 3D-printet polyetheretherketon (PEEK) og indirekte PEEK-gendannelser sammenlignet med indirekte restaureringer af Hybird Resin Composite over et års tidsrum (et randomiseret klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brud og tilbageholdelse, slid af 3D-printede PEEK indirekte restaureringer og fræsede PEEK indirekte restaureringer sammenlignet med fræsede indirekte hybridharpiks komposit restaureringer i henhold til FDI kriterier over et år.
I henhold til principperne for indirekte restaurering af hulrumsforberedelse vil farvevalg og okklusal undersøgelse blive udført præoperativt, efterfulgt af hulrumsforberedelser, der udføres med tilspidsede diamantsten.
De forberedte tænder til de indirekte restaureringer vil blive scannet med en optisk scanner. Derefter vil restaureringer blive designet af en CAD-software og filer vil blive lavet i STL-format, så de er klar til enten 3D-print eller fræsning med forskellige materialer.
Mens de trykte PEEK-restaureringer er additivt fremstillet, fræses de fræsede PEEK- og hybridkomposit-restaureringer begge ud af enten en skive eller blok (størrelse 12) ved hjælp af en CAD/CAM-fræser.
Efter udskrivningen og fræseprocedurerne er afsluttet, fjernes restaureringerne straks. Hver restaurering vil blive vurderet og justeret for dens hulrum, efter at den okklusale overflade er rekontureret. Disse efterbehandlingsjusteringer vil blive anvendt på både 3d-printede og fræsede restaureringer. Efter vurdering og nødvendige justeringer er udført, vil alle restaureringer blive cementeret ind i hulrummene i overensstemmelse med producentens anbefalinger.
For hver tilbagekaldelsesundersøgelse vil to uafhængige evaluatorer udføre den direkte kliniske evaluering for frakturen og retentionen ved baseline efter 6 og 12 måneder ved at bruge skriftlige kriterier baseret på FDI World Dental Federation-kriterier. Sammen med slidtesten, der vil blive udført ved scanning af restaureringsfladerne ved baseline, efter 6 og 12 måneder. Ved hjælp af parallel konfokal teknologi vil der blive brugt en 3D dental scanner (CEREC Primescan; Sirona, Bensheim, Tyskland) til at opnå 3D Standard Tessellation Language (STL) modellerne. Disse scanningsmodeller vil derefter blive introduceret gennem en slidmålingssoftware (Geomagic Design X; 3D Systems, Seoul, Korea), som vil importere, analysere og overlejre de digitaliserede 3D-modeller. Så det vil automatisk beregne mængden af okklusalt volumen, der tabes på grund af slid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen (18-45) år.
- Patienter med et højt niveau af mundhygiejne.
- Hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, bør have moderat karieslæsion, eller defekt genopretning skal udskiftes på en mandibular permanent kindtand.
- Patienter med mulighed for at deltage i periodiske opfølgninger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med generelle/systemiske sygdomme eller allergier.
- Patienter med kronisk brug af anti-inflammatoriske, smertestillende og psykotrope lægemidler.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Patienter med parafunktionelle vaner.
- Patienter med erfaring med allergiske reaktioner mod komponenter i de anvendte materialer.
- Patienter i ortodontisk behandling.
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Sideløbende deltagelse i et andet forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D-printet PEEK
Indirekte tandrestaurering
|
Indirekte tandrestaurering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fræset PEEK
Indirekte tandrestaurering
|
Indirekte tandrestaurering
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hybird harpiks komposit
Indirekte tandrestaurering
|
Indirekte tandrestaurering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraktur og fastholdelse (Kategori F1) (Reviderede FDI-kriterier til evaluering af direkte og indirekte tandrestaureringer - anbefalinger for dets kliniske anvendelse, fortolkning og rapportering)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Resultat: Fraktur af materialet og tilbageholdelse Måleanordning: Reviderede FDI-kriterier for evaluering af direkte og indirekte tandrestaureringer - anbefalinger for dets kliniske anvendelse, fortolkning og rapportering. (Hickel et al., 2023) Måleenhed: Scoringssystem (Ordinal) 1. Klinisk fremragende/meget god (tilstrækkelig) 2. Klinisk god (tilstrækkelig) 3. Klinisk tilfredsstillende (tilstrækkelig) 4. Klinisk utilfredsstillende (delvist utilstrækkelig) 5. Klinisk dårlig (helt utilstrækkelig) |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
okklusion og slid (Kategori F5)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Slidpotentiale for restaureringen Måleenhed: A. Digital scanner (CEREC Primescan intraoral Scanner) B. Geometrisk subtraktionssoftware (Geomagisk kontrolsoftware) (Tang et al. 2021) Måleenhed: Mikron (kvantitativ)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Hadeer'sPROTOCOL-PHD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klinisk ydeevne
-
Jiawei JiangRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Medway NHS Foundation TrustAfsluttetClinical Decision Support System (CDSS)Det Forenede Kongerige
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetPerception of Clinical Pharmacy PracticeEgypten
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterRekrutteringPost Market Clinical Follow-up (PMCF)Det Forenede Kongerige, Tunesien, Tyskland, Forenede Arabiske Emirater, Østrig, Frankrig, Spanien, Schweiz
-
Beijing Anzhen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAkut myokardieinfarkt | Clinical Decision Support System | Store sprogmodellerKina
-
Cukurova UniversityIkke rekrutterer endnuStress | Sygeplejerskeuddannelsen | OSCE (Objective Structured Clinical Examination)
-
China Medical University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMotivering | Klinisk færdighedstræning | Sygeplejestuderende | OSCE (Objective Structured Clinical Examination)Taiwan
-
Minia UniversityAfsluttetSonicFill Clinical Performance | Sonikeret Bulk-fill Resin CompositeEgypten
Kliniske forsøg med 3D-printede PEEK-restaureringer
-
Alexandria UniversityAfsluttetPolyetherherketon | Tredimensionel | Mandibular vinkelbrudEgypten
-
Cairo UniversityUkendtOrbitale frakturer | Enophthalmos | Periorbital frakturEgypten
-
Ayse Tugba Erturk AvundukMersin UniversityIkke rekrutterer endnuKlinisk vurdering | Fremadrettet undersøgelse | 3D print | CAD-CAMTyrkiet (Türkiye)
-
CIMET SCIENTIFIC CORPORATIONConsejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologias (CONAHCYT)Tilmelding efter invitationKraniale defekterMexico
-
King Abdulaziz UniversityAfsluttetDelvist tandløse patienterSaudi Arabien
-
Basma AlsheikhAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuHåndtering af Gummy SmileEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetOverdreven tandkødsdisplayEgypten
-
Tishreen UniversityAfsluttetMucormycosis | Kæbeansigtstraumer | AnsigtskræftSyrien Arabiske Republik