Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 3D-printet polyetheretherketon (PEEK) og indirekte PEEK-gendannelser sammenlignet med indirekte restaureringer af Hybird Resin Composite over et års tidsrum (et randomiseret klinisk forsøg)

15. oktober 2023 opdateret af: Hadeer Ahmed Abdalnaby Ahmed Attia, Cairo University
Klinisk præstationsevaluering af 3D-printet polyetheretherketon (PEEK) og formalet PEEK-indirekte restaureringer sammenlignet med indirekte restaureringer af hybird-harpikskomposit over et års tid

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brud og tilbageholdelse, slid af 3D-printede PEEK indirekte restaureringer og fræsede PEEK indirekte restaureringer sammenlignet med fræsede indirekte hybridharpiks komposit restaureringer i henhold til FDI kriterier over et år.

I henhold til principperne for indirekte restaurering af hulrumsforberedelse vil farvevalg og okklusal undersøgelse blive udført præoperativt, efterfulgt af hulrumsforberedelser, der udføres med tilspidsede diamantsten.

De forberedte tænder til de indirekte restaureringer vil blive scannet med en optisk scanner. Derefter vil restaureringer blive designet af en CAD-software og filer vil blive lavet i STL-format, så de er klar til enten 3D-print eller fræsning med forskellige materialer.

Mens de trykte PEEK-restaureringer er additivt fremstillet, fræses de fræsede PEEK- og hybridkomposit-restaureringer begge ud af enten en skive eller blok (størrelse 12) ved hjælp af en CAD/CAM-fræser.

Efter udskrivningen og fræseprocedurerne er afsluttet, fjernes restaureringerne straks. Hver restaurering vil blive vurderet og justeret for dens hulrum, efter at den okklusale overflade er rekontureret. Disse efterbehandlingsjusteringer vil blive anvendt på både 3d-printede og fræsede restaureringer. Efter vurdering og nødvendige justeringer er udført, vil alle restaureringer blive cementeret ind i hulrummene i overensstemmelse med producentens anbefalinger.

For hver tilbagekaldelsesundersøgelse vil to uafhængige evaluatorer udføre den direkte kliniske evaluering for frakturen og retentionen ved baseline efter 6 og 12 måneder ved at bruge skriftlige kriterier baseret på FDI World Dental Federation-kriterier. Sammen med slidtesten, der vil blive udført ved scanning af restaureringsfladerne ved baseline, efter 6 og 12 måneder. Ved hjælp af parallel konfokal teknologi vil der blive brugt en 3D dental scanner (CEREC Primescan; Sirona, Bensheim, Tyskland) til at opnå 3D Standard Tessellation Language (STL) modellerne. Disse scanningsmodeller vil derefter blive introduceret gennem en slidmålingssoftware (Geomagic Design X; 3D Systems, Seoul, Korea), som vil importere, analysere og overlejre de digitaliserede 3D-modeller. Så det vil automatisk beregne mængden af ​​okklusalt volumen, der tabes på grund af slid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen (18-45) år.
  • Patienter med et højt niveau af mundhygiejne.
  • Hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, bør have moderat karieslæsion, eller defekt genopretning skal udskiftes på en mandibular permanent kindtand.
  • Patienter med mulighed for at deltage i periodiske opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med generelle/systemiske sygdomme eller allergier.
  • Patienter med kronisk brug af anti-inflammatoriske, smertestillende og psykotrope lægemidler.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Patienter med parafunktionelle vaner.
  • Patienter med erfaring med allergiske reaktioner mod komponenter i de anvendte materialer.
  • Patienter i ortodontisk behandling.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Sideløbende deltagelse i et andet forskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D-printet PEEK
Indirekte tandrestaurering
Indirekte tandrestaurering
Andre navne:
  • Fræset PEEK
Eksperimentel: Fræset PEEK
Indirekte tandrestaurering
Indirekte tandrestaurering
Andre navne:
  • Fræset PEEK
Aktiv komparator: Hybird harpiks komposit
Indirekte tandrestaurering
Indirekte tandrestaurering
Andre navne:
  • Fræset PEEK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktur og fastholdelse (Kategori F1) (Reviderede FDI-kriterier til evaluering af direkte og indirekte tandrestaureringer - anbefalinger for dets kliniske anvendelse, fortolkning og rapportering)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Resultat: Fraktur af materialet og tilbageholdelse Måleanordning: Reviderede FDI-kriterier for evaluering af direkte og indirekte tandrestaureringer - anbefalinger for dets kliniske anvendelse, fortolkning og rapportering.

(Hickel et al., 2023) Måleenhed: Scoringssystem (Ordinal) 1. Klinisk fremragende/meget god (tilstrækkelig) 2. Klinisk god (tilstrækkelig) 3. Klinisk tilfredsstillende (tilstrækkelig) 4. Klinisk utilfredsstillende (delvist utilstrækkelig) 5. Klinisk dårlig (helt utilstrækkelig)

Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
okklusion og slid (Kategori F5)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Slidpotentiale for restaureringen Måleenhed: A. Digital scanner (CEREC Primescan intraoral Scanner) B. Geometrisk subtraktionssoftware (Geomagisk kontrolsoftware) (Tang et al. 2021) Måleenhed: Mikron (kvantitativ)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hadeer'sPROTOCOL-PHD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk ydeevne

Kliniske forsøg med 3D-printede PEEK-restaureringer

Abonner