- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06092697
Utvärdering av 3D-tryckta polyeter-eterketon (PEEK) och malda PEEK-indirekta restaureringar jämfört med indirekta restaureringar av Hybird Resin-komposit under en tidsperiod (en randomiserad klinisk prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera brott och retention, slitage av 3D-printade PEEK indirekta restaureringar och frästa PEEK indirekta restaureringar jämfört med frästa indirekta hybridhartskompositrestaurationer enligt FDI-kriterier under ett år.
Enligt principerna för indirekta restaureringar görs hålrumsförberedelser, nyansval och ocklusal undersökning preoperativt, följt av kavitetsförberedelser som kommer att utföras med avsmalnande diamantstenar.
De förberedda tänderna för de indirekta restaureringarna kommer att skannas med en optisk skanner. Sedan kommer restaureringar att designas av en CAD-mjukvara och filer kommer att göras i STL-format, för att vara redo för antingen 3D-utskrift eller fräsning med olika material.
Medan de tryckta PEEK-restaureringarna görs additivt, fräses de frästa PEEK- och hybridkompositrestaurationerna båda ur antingen en skiva eller block (storlek 12) med en CAD/CAM-fräsmaskin.
Efter att tryckningen och fräsningsprocedurerna är klara, tas restaureringarna sedan omedelbart bort. Varje restaurering kommer att bedömas och justeras för sin hålighet efter att den ocklusala ytan har rekonturerats. Dessa efterbearbetningsjusteringar kommer att tillämpas på både 3d-utskrivna och frästa restaureringar. Efter bedömning och nödvändiga justeringar är gjorda, kommer alla restaureringar att cementeras in i hålrummen i enlighet med tillverkarens rekommendationer.
För varje återkallelseundersökning kommer två oberoende utvärderare att utföra den direkta kliniska utvärderingen av frakturen och retentionen vid baslinjen, efter 6 och 12 månader med hjälp av skriftliga kriterier baserade på FDI World Dental Federation-kriterier. Tillsammans med förslitningsprovningen som kommer att utföras genom skanning av restaureringsytorna vid baslinjen, efter 6 och 12 månader. Med hjälp av parallell konfokalteknologi kommer en 3D-dentalskanner (CEREC Primescan; Sirona, Bensheim, Tyskland) att användas för att uppnå 3D Standard Tessellation Language (STL)-modeller. Dessa skanningsmodeller kommer sedan att introduceras genom en mjukvara för slitagemätning (Geomagic Design X; 3D Systems, Seoul, Korea) som kommer att importera, analysera och överlagra de digitaliserade 3D-modellerna. Så den kommer automatiskt att beräkna mängden ocklusal volym som förloras på grund av slitage.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som åldras (18-45) år.
- Patienter med hög munhygien.
- Varje patient som inkluderas i studien bör ha måttlig kariös lesion eller defekt restaurering måste bytas ut på en permanent molar i underkäken.
- Patienter med förmåga att närvara vid periodiska uppföljningar.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allmänna/systemiska sjukdomar eller allergier.
- Patienter med kronisk användning av antiinflammatoriska, smärtstillande och psykotropa läkemedel.
- Dräktiga eller ammande honor.
- Patienter med parafunktionella vanor.
- Patienter med erfarenhet av allergiska reaktioner mot någon del av de använda materialen.
- Patienter som får ortodontisk behandling.
- Oförmåga att följa studieprocedurer.
- Säkerhetsdeltagande i en annan forskningsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D-utskrivet PEEK
Indirekt tandrestaurering
|
Indirekt tandrestaurering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fräst PEEK
Indirekt tandrestaurering
|
Indirekt tandrestaurering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hybird hartskomposit
Indirekt tandrestaurering
|
Indirekt tandrestaurering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fraktur och retention (Kategori F1) (Reviderade FDI-kriterier för utvärdering av direkta och indirekta dentala restaureringar - rekommendationer för dess kliniska användning, tolkning och rapportering)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Resultat: Fraktur av materialet och retention Mätanordning: Reviderade FDI-kriterier för utvärdering av direkta och indirekta dentala restaureringar - rekommendationer för dess kliniska användning, tolkning och rapportering. (Hickel et al., 2023) Mätenhet: Poängsystem (Ordinal) 1. Kliniskt utmärkt/mycket bra (tillräckligt) 2. Kliniskt bra (tillräckligt) 3. Kliniskt tillfredsställande (tillräckligt) 4. Kliniskt otillfredsställande (delvis otillräckligt) 5. Kliniskt dålig (helt otillräcklig) |
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ocklusion och slitage (Kategori F5)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Slitagepotential för restaureringen Mätanordning: A. Digital skanner (CEREC Primescan intraoral skanner) B. Geometrisk subtraktionsprogramvara (Geomagisk styrmjukvara) (Tang et al. 2021) Mätenhet: mikron (kvantitativ)
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Hadeer'sPROTOCOL-PHD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .