Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av 3D-tryckta polyeter-eterketon (PEEK) och malda PEEK-indirekta restaureringar jämfört med indirekta restaureringar av Hybird Resin-komposit under en tidsperiod (en randomiserad klinisk prövning)

15 oktober 2023 uppdaterad av: Hadeer Ahmed Abdalnaby Ahmed Attia, Cairo University
Klinisk prestandautvärdering av 3D-tryckt polyeter-eterketon (PEEK) och malda PEEK indirekta restaureringar jämfört med indirekta restaureringar av hybird hartskomposit under en tidsperiod på ett år

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera brott och retention, slitage av 3D-printade PEEK indirekta restaureringar och frästa PEEK indirekta restaureringar jämfört med frästa indirekta hybridhartskompositrestaurationer enligt FDI-kriterier under ett år.

Enligt principerna för indirekta restaureringar görs hålrumsförberedelser, nyansval och ocklusal undersökning preoperativt, följt av kavitetsförberedelser som kommer att utföras med avsmalnande diamantstenar.

De förberedda tänderna för de indirekta restaureringarna kommer att skannas med en optisk skanner. Sedan kommer restaureringar att designas av en CAD-mjukvara och filer kommer att göras i STL-format, för att vara redo för antingen 3D-utskrift eller fräsning med olika material.

Medan de tryckta PEEK-restaureringarna görs additivt, fräses de frästa PEEK- och hybridkompositrestaurationerna båda ur antingen en skiva eller block (storlek 12) med en CAD/CAM-fräsmaskin.

Efter att tryckningen och fräsningsprocedurerna är klara, tas restaureringarna sedan omedelbart bort. Varje restaurering kommer att bedömas och justeras för sin hålighet efter att den ocklusala ytan har rekonturerats. Dessa efterbearbetningsjusteringar kommer att tillämpas på både 3d-utskrivna och frästa restaureringar. Efter bedömning och nödvändiga justeringar är gjorda, kommer alla restaureringar att cementeras in i hålrummen i enlighet med tillverkarens rekommendationer.

För varje återkallelseundersökning kommer två oberoende utvärderare att utföra den direkta kliniska utvärderingen av frakturen och retentionen vid baslinjen, efter 6 och 12 månader med hjälp av skriftliga kriterier baserade på FDI World Dental Federation-kriterier. Tillsammans med förslitningsprovningen som kommer att utföras genom skanning av restaureringsytorna vid baslinjen, efter 6 och 12 månader. Med hjälp av parallell konfokalteknologi kommer en 3D-dentalskanner (CEREC Primescan; Sirona, Bensheim, Tyskland) att användas för att uppnå 3D Standard Tessellation Language (STL)-modeller. Dessa skanningsmodeller kommer sedan att introduceras genom en mjukvara för slitagemätning (Geomagic Design X; 3D Systems, Seoul, Korea) som kommer att importera, analysera och överlagra de digitaliserade 3D-modellerna. Så den kommer automatiskt att beräkna mängden ocklusal volym som förloras på grund av slitage.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som åldras (18-45) år.
  • Patienter med hög munhygien.
  • Varje patient som inkluderas i studien bör ha måttlig kariös lesion eller defekt restaurering måste bytas ut på en permanent molar i underkäken.
  • Patienter med förmåga att närvara vid periodiska uppföljningar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allmänna/systemiska sjukdomar eller allergier.
  • Patienter med kronisk användning av antiinflammatoriska, smärtstillande och psykotropa läkemedel.
  • Dräktiga eller ammande honor.
  • Patienter med parafunktionella vanor.
  • Patienter med erfarenhet av allergiska reaktioner mot någon del av de använda materialen.
  • Patienter som får ortodontisk behandling.
  • Oförmåga att följa studieprocedurer.
  • Säkerhetsdeltagande i en annan forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D-utskrivet PEEK
Indirekt tandrestaurering
Indirekt tandrestaurering
Andra namn:
  • Fräst PEEK
Experimentell: Fräst PEEK
Indirekt tandrestaurering
Indirekt tandrestaurering
Andra namn:
  • Fräst PEEK
Aktiv komparator: Hybird hartskomposit
Indirekt tandrestaurering
Indirekt tandrestaurering
Andra namn:
  • Fräst PEEK

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktur och retention (Kategori F1) (Reviderade FDI-kriterier för utvärdering av direkta och indirekta dentala restaureringar - rekommendationer för dess kliniska användning, tolkning och rapportering)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader

Resultat: Fraktur av materialet och retention Mätanordning: Reviderade FDI-kriterier för utvärdering av direkta och indirekta dentala restaureringar - rekommendationer för dess kliniska användning, tolkning och rapportering.

(Hickel et al., 2023) Mätenhet: Poängsystem (Ordinal) 1. Kliniskt utmärkt/mycket bra (tillräckligt) 2. Kliniskt bra (tillräckligt) 3. Kliniskt tillfredsställande (tillräckligt) 4. Kliniskt otillfredsställande (delvis otillräckligt) 5. Kliniskt dålig (helt otillräcklig)

Baslinje, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ocklusion och slitage (Kategori F5)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Slitagepotential för restaureringen Mätanordning: A. Digital skanner (CEREC Primescan intraoral skanner) B. Geometrisk subtraktionsprogramvara (Geomagisk styrmjukvara) (Tang et al. 2021) Mätenhet: mikron (kvantitativ)
Baslinje, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Hadeer'sPROTOCOL-PHD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera