- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06092697
Evaluación de restauraciones indirectas de poliéter éter cetona (PEEK) impresas en 3D y de PEEK fresado en comparación con restauraciones indirectas compuestas de resina Hybird durante un período de un año (un ensayo clínico aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la fractura, la retención y el desgaste de restauraciones indirectas de PEEK impresas en 3D y restauraciones indirectas de PEEK fresadas en comparación con restauraciones indirectas fresadas de composite de resina híbrida según los criterios de la FDI durante un año.
De acuerdo con los principios de preparación de la cavidad de las restauraciones indirectas, la selección del color y el examen oclusal se realizarán preoperatoriamente, seguidos de las preparaciones de la cavidad que se llevarán a cabo con piedras de diamante cónicas.
Los dientes preparados para las restauraciones indirectas se escanearán con un escáner óptico. Luego, las restauraciones se diseñarán mediante un software CAD y los archivos se crearán en formato STL, para que estén listos para la impresión 3D o el fresado con diferentes materiales.
Mientras que las restauraciones de PEEK impresas se fabrican de forma aditiva, las restauraciones de PEEK fresadas y de composite híbrido se fresan a partir de un disco o bloque (tamaño 12) utilizando una fresadora CAD/CAM.
Una vez finalizados los procedimientos de impresión y fresado, las restauraciones se retiran rápidamente. Cada restauración será evaluada y ajustada para su cavidad después de remodelar la superficie oclusal. Estos ajustes de posprocesamiento se aplicarán tanto a las restauraciones impresas en 3D como a las restauraciones fresadas. Después de realizar la evaluación y los ajustes necesarios, todas las restauraciones se cementarán en las cavidades de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
Para cada examen de recuperación, dos evaluadores independientes realizarán la evaluación clínica directa de la fractura y la retención al inicio del estudio, después de 6 y 12 meses utilizando criterios escritos basados en los criterios de la federación dental mundial de la FDI. Junto con las pruebas de desgaste que se realizarán mediante escaneo de las superficies de la restauración al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses. Utilizando tecnología confocal paralela, se utilizará un escáner dental 3D (CEREC Primescan; Sirona, Bensheim, Alemania) para lograr los modelos 3D de lenguaje de teselación estándar (STL). Estos modelos de escaneo se introducirán luego a través de un software de medición de desgaste (Geomagic Design X; 3D Systems, Seúl, Corea) que importará, analizará y superpondrá los modelos 3D digitalizados. Por lo tanto, calculará automáticamente la cantidad de volumen oclusal perdido debido al desgaste.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad avanzada (18-45) años.
- Pacientes con un alto nivel de higiene bucal.
- Cada paciente inscrito en el estudio debe tener una lesión de caries moderada o una restauración defectuosa debe ser reemplazada en un molar permanente mandibular.
- Pacientes con capacidad para asistir a seguimientos periódicos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades generales/sistémicas o alergias.
- Pacientes con uso crónico de antiinflamatorios, analgésicos y psicotrópicos.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Pacientes con hábitos parafuncionales.
- Pacientes con experiencia de reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes de los materiales utilizados.
- Pacientes que reciben tratamiento de ortodoncia.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Participación colateral en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OJEADA impresa en 3D
Restauración dental indirecta
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Restauración dental indirecta
Otros nombres:
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Experimental: PEEK fresado
Restauración dental indirecta
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Restauración dental indirecta
Otros nombres:
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Comparador activo: Compuesto de resina híbrida
Restauración dental indirecta
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Restauración dental indirecta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fractura y retención (Categoría F1) (Criterios FDI revisados para evaluar restauraciones dentales directas e indirectas: recomendaciones para su uso clínico, interpretación e informes)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Resultado: Fractura del material y retención Dispositivo de medición: Criterios FDI revisados para evaluar restauraciones dentales directas e indirectas: recomendaciones para su uso clínico, interpretación e informes. (Hickel et al., 2023) Unidad de medida: Sistema de puntuación (Ordinal) 1. Clínicamente excelente/muy bueno (suficiente) 2. Clínicamente bueno (suficiente) 3. Clínicamente satisfactorio (suficiente) 4. Clínicamente insatisfactorio (parcialmente insuficiente) 5. Clínicamente pobre (completamente insuficiente) |
Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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oclusión y desgaste (Categoría F5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Potencial de desgaste de la restauración Dispositivo de medición: A. Escáner digital (escáner intraoral CEREC Primescan) B. Software de resta geométrica (software de control Geomagic) (Tang et al. 2021) Unidad de medición: micras (cuantitativa)
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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- Hadeer'sPROTOCOL-PHD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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