Evaluatie van 3D-geprinte polyether-etherketon (PEEK) en gefreesde PEEK-indirecte restauraties vergeleken met indirecte restauraties van Hybird-harscomposiet over een periode van één jaar (een gerandomiseerde klinische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om breuk en retentie, slijtage van 3D-geprinte PEEK indirecte restauraties en gefreesde PEEK indirecte restauraties te evalueren in vergelijking met gefreesde indirecte hybride harscomposietrestauraties volgens FDI-criteria over een periode van één jaar.
Volgens de principes van caviteitpreparatie bij indirecte restauraties zullen kleurselectie en occlusaal onderzoek preoperatief worden uitgevoerd, gevolgd door caviteitspreparaties die zullen worden uitgevoerd met taps toelopende diamantstenen.
De geprepareerde tanden voor de indirecte restauraties worden gescand met een optische scanner. Vervolgens worden de restauraties ontworpen met CAD-software en worden de bestanden in STL-formaat gemaakt, zodat ze klaar zijn voor 3D-printen of frezen met verschillende materialen.
Terwijl de gedrukte PEEK-restauraties additieven worden gemaakt, worden de gefreesde PEEK- en hybride composietrestauraties beide uit een schijf of blok (maat 12) gefreesd met behulp van een CAD/CAM-freesmachine.
Nadat het printen en frezen zijn voltooid, worden de restauraties onmiddellijk verwijderd. Elke restauratie wordt beoordeeld en aangepast aan de holte nadat het occlusale oppervlak opnieuw is vormgegeven. Deze nabewerkingsaanpassingen worden toegepast op zowel 3D-geprinte exemplaren als gefreesde restauraties. Nadat de beoordeling en de noodzakelijke aanpassingen zijn uitgevoerd, worden alle restauraties in de caviteiten gecementeerd in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant.
Voor elk terugroeponderzoek zullen twee onafhankelijke beoordelaars de directe klinische evaluatie uitvoeren voor de fractuur en retentie bij aanvang, na 6 en 12 maanden, met behulp van schriftelijke criteria gebaseerd op de criteria van de FDI World Dental Federation. Samen met de slijtagetests die zullen worden uitgevoerd door het scannen van de restauratieoppervlakken bij aanvang, na 6 en 12 maanden. Met behulp van parallelle confocale technologie zal een 3D-tandheelkundige scanner (CEREC Primescan; Sirona, Bensheim, Duitsland) worden gebruikt om de 3D Standard Tessellation Language (STL) -modellen te verkrijgen. Deze scanmodellen zullen vervolgens worden geïntroduceerd via slijtagemeetsoftware (Geomagic Design X; 3D Systems, Seoul, Korea) die de gedigitaliseerde 3D-modellen zal importeren, analyseren en over elkaar heen leggen. Het berekent dus automatisch de hoeveelheid occlusaal volumeverlies als gevolg van slijtage.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder worden (18-45) jaar.
- Patiënten met een hoog niveau van mondhygiëne.
- Elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, moet een matige carieuze laesie hebben of een defecte restauratie op een blijvende mandibulaire kies moet worden vervangen.
- Patiënten met de mogelijkheid om periodieke follow-ups bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met algemene/systemische ziekten of allergieën.
- Patiënten met chronisch gebruik van ontstekingsremmende, pijnstillende en psychotrope geneesmiddelen.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Patiënten met parafunctionele gewoonten.
- Patiënten met ervaring met allergische reacties op componenten van de gebruikte materialen.
- Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan.
- Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures.
- Onderpand deelname aan een ander onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D-geprinte PEEK
Indirecte tandrestauratie
|
Indirecte tandrestauratie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gemalen PEEK
Indirecte tandrestauratie
|
Indirecte tandrestauratie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hybird harscomposiet
Indirecte tandrestauratie
|
Indirecte tandrestauratie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breuk en retentie (Categorie F1) (Herziene FDI-criteria voor het evalueren van directe en indirecte tandheelkundige restauraties - aanbevelingen voor klinisch gebruik, interpretatie en rapportage)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Resultaat: Breuk van het materiaal en retentie Meetinstrument: Herziene FDI-criteria voor het evalueren van directe en indirecte tandheelkundige restauraties - aanbevelingen voor het klinische gebruik, de interpretatie en de rapportage ervan. (Hickel et al., 2023) Meeteenheid: Scoresysteem (Ordinaal) 1. Klinisch uitstekend/zeer goed (voldoende) 2. Klinisch goed (voldoende) 3. Klinisch bevredigend (voldoende) 4. Klinisch onbevredigend (gedeeltelijk onvoldoende) 5. Klinisch slecht (volkomen onvoldoende) |
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
occlusie en slijtage (Categorie F5)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Slijtagepotentieel van de restauratie Meetapparaat: A. Digitale scanner (CEREC Primescan intraoral Scanner) B. Geometrische aftreksoftware (Geomagic besturingssoftware) (Tang et al. 2021) Meeteenheid: microns (kwantitatief)
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Hadeer'sPROTOCOL-PHD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .