1년 동안 Hybird 수지 복합재 간접 수복물과 비교한 3D 프린팅 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK) 및 밀링된 PEEK 간접 수복물의 평가(무작위 임상 시험)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 1년 동안 FDI 기준에 따라 밀링된 간접 하이브리드 수지 복합재 수복물과 비교하여 3D 프린팅된 PEEK 간접 수복물과 밀링된 PEEK 간접 수복물의 파절 및 유지, 마모를 평가하는 것입니다.
간접 수복물의 와동 준비 원칙에 따라 쉐이드 선택과 교합 검사가 수술 전 수행되고, 이후 테이퍼드 다이아몬드 스톤을 사용하여 와동 준비가 수행됩니다.
간접 수복을 위해 준비된 치아는 광학 스캐너로 스캔됩니다. 그런 다음 CAD 소프트웨어로 복원물을 디자인하고 파일을 STL 형식으로 만들어 3D 프린팅이나 다양한 재료로 밀링할 수 있도록 준비합니다.
인쇄된 PEEK 수복물은 추가로 제작되는 반면, 밀링된 PEEK 및 하이브리드 복합재 수복물은 모두 CAD/CAM 밀링 기계를 사용하여 디스크 또는 블록(크기 12)에서 밀링됩니다.
프린팅과 밀링 과정이 완료된 후 수복물은 즉시 제거됩니다. 각 수복물은 교합면이 재구성된 후 와동에 대해 평가되고 조정됩니다. 이 후처리 조정은 3D 인쇄된 복원물과 밀링된 복원물 모두에 적용됩니다. 평가 및 필요한 조정이 완료된 후 모든 수복물은 제조업체의 권장 사항에 따라 와동에 접착됩니다.
각 리콜 검사에 대해 두 명의 독립적인 평가자가 FDI 세계 치과 연맹 기준에 따른 서면 기준을 사용하여 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 골절 및 유지에 대한 직접적인 임상 평가를 수행합니다. 6개월과 12개월 후에 기준선에서 수복물 표면을 스캐닝하여 수행되는 마모 테스트와 함께 수행됩니다. 병렬 공초점 기술을 사용하여 3D 표준 테셀레이션 언어(STL) 모델을 얻기 위해 3D 치과용 스캐너(CEREC Primescan, Sirona, Bensheim, Germany)가 사용됩니다. 그런 다음 이러한 스캔 모델은 마모 측정 소프트웨어(Geomagic Design X, 3D Systems, 서울, 한국)를 통해 도입되어 디지털화된 3D 모델을 가져오고 분석하고 중첩합니다. 따라서 마모로 인해 손실된 교합량을 자동으로 계산합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 노인(18~45세) 환자.
- 구강 위생 수준이 높은 환자.
- 연구에 등록된 각 환자는 중등도 우식 병변이 있거나 하악 영구 대구치의 결함 있는 수복물을 교체해야 합니다.
- 정기적인 추적관찰에 참석할 수 있는 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 일반/전신 질환 또는 알레르기가 있는 환자.
- 항염증제, 진통제, 향정신성 약물을 만성적으로 사용하고 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 부기능 습관이 있는 환자.
- 사용된 재료의 성분에 대해 알레르기 반응을 경험한 환자.
- 치아교정 치료를 받고 있는 환자입니다.
- 연구 절차를 준수할 수 없음.
- 다른 연구 조사에 부수적으로 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 프린팅된 PEEK
간접 치아 수복
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간접 치아 수복
다른 이름들:
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실험적: 밀링된 PEEK
간접 치아 수복
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간접 치아 수복
다른 이름들:
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활성 비교기: 하이버드 수지 복합재
간접 치아 수복
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간접 치아 수복
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절 및 유지(범주 F1)(직접 및 간접 치아 수복물 평가를 위한 개정된 FDI 기준 - 임상 사용, 해석 및 보고에 대한 권장 사항)
기간: 기준, 6개월, 12개월
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결과: 재료의 파손 및 유지 측정 장치: 직접 및 간접 치아 수복물을 평가하기 위한 개정된 FDI 기준 - 임상 사용, 해석 및 보고에 대한 권장사항. (Hickel et al., 2023) 측정 단위: 점수 체계(Ordinal) 1. 임상적으로 우수/매우 좋음(충분) 2. 임상적으로 좋음(충분) 3. 임상적으로 만족(충분) 4. 임상적으로 불만족(일부 불충분) 5. 임상적으로 불량(완전히 불충분) |
기준, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐색 및 마모(범주 F5)
기간: 기준, 6개월, 12개월
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수복물의 마모 가능성 측정 장치: A. 디지털 스캐너(CEREC Primescan 구강 스캐너) B. 기하학적 차감 소프트웨어(Geomagic 제어 소프트웨어)(Tang et al. 2021) 측정 단위: 미크론(정량적)
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기준, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Hadeer'sPROTOCOL-PHD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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