Ocena wydrukowanych w 3D uzupełnień pośrednich z polieteroeteroketonu (PEEK) i mielonego PEEK w porównaniu z pośrednimi uzupełnieniami kompozytowymi z żywicy Hybird w okresie jednego roku (randomizowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena pęknięć i retencji, zużycia pośrednich uzupełnień protetycznych z PEEK drukowanych w 3D i frezowanych uzupełnień pośrednich z PEEK w porównaniu z frezowanymi pośrednimi uzupełnieniami kompozytowymi z żywicy hybrydowej, zgodnie z kryteriami FDI w ciągu jednego roku.
Zgodnie z zasadami przygotowania ubytku w przypadku uzupełnień pośrednich, przed operacją zostanie przeprowadzony dobór koloru i badanie okluzji, po czym nastąpi przygotowanie ubytku za pomocą stożkowych kamieni diamentowych.
Przygotowane zęby do uzupełnień pośrednich zostaną zeskanowane skanerem optycznym. Następnie uzupełnienia zostaną zaprojektowane za pomocą oprogramowania CAD, a pliki zostaną wykonane w formacie STL, aby były gotowe do druku 3D lub frezowania z różnymi materiałami.
Podczas gdy drukowane uzupełnienia z PEEK są wykonywane metodą addytywną, frezowane uzupełnienia z PEEK i uzupełnienia z kompozytu hybrydowego są frezowane z krążka lub bloku (rozmiar 12) za pomocą frezarki CAD/CAM.
Po zakończeniu drukowania i frezowania uzupełnienia są natychmiast usuwane. Każde uzupełnienie zostanie ocenione i dopasowane do ubytku po odtworzeniu powierzchni zgryzowej. Te korekty po obróbce zostaną zastosowane zarówno w przypadku uzupełnień drukowanych w 3D, jak i frezowanych. Po dokonaniu oceny i niezbędnych korektach wszystkie uzupełnienia zostaną zacementowane w ubytkach zgodnie z zaleceniami producenta.
W przypadku każdego badania wycofania dwóch niezależnych oceniających przeprowadzi bezpośrednią ocenę kliniczną złamania i retencji na początku leczenia, po 6 i 12 miesiącach, stosując pisemne kryteria oparte na kryteriach Światowej Federacji Stomatologicznej FDI. Razem z badaniem zużycia, które zostanie przeprowadzone poprzez skanowanie powierzchni uzupełnienia na początku, po 6 i 12 miesiącach. Wykorzystując równoległą technologię konfokalną, zastosowany zostanie skaner dentystyczny 3D (CEREC Primescan; Sirona, Bensheim, Niemcy) w celu uzyskania modeli 3D Standard Tessellation Language (STL). Te zeskanowane modele zostaną następnie wprowadzone za pomocą oprogramowania do pomiaru zużycia (Geomagic Design X; 3D Systems, Seul, Korea), które zaimportuje, przeanalizuje i nałoży cyfrowe modele 3D. Dzięki temu automatycznie obliczy ilość utraconej objętości okluzyjnej w wyniku zużycia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci starzejący się (18-45) lat.
- Pacjenci z wysokim poziomem higieny jamy ustnej.
- Każdy pacjent włączony do badania powinien mieć umiarkowaną zmianę próchnicową lub wadliwą odbudowę wymagać wymiany na stałym zębie trzonowym żuchwy.
- Pacjenci z możliwością uczestniczenia w okresowych wizytach kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnymi/układowymi lub alergiami.
- Pacjenci przewlekle stosujący leki przeciwzapalne, przeciwbólowe i psychotropowe.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi.
- Pacjenci, u których wystąpiły reakcje alergiczne na którykolwiek składnik użytego materiału.
- Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu.
- Niemożność przestrzegania procedur studiowania.
- Dodatkowy udział w innym badaniu badawczym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PEEK wydrukowany w 3D
Pośrednia odbudowa zębów
|
Pośrednia odbudowa zębów
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mielony PEEK
Pośrednia odbudowa zębów
|
Pośrednia odbudowa zębów
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kompozyt żywicy hybrydowej
Pośrednia odbudowa zębów
|
Pośrednia odbudowa zębów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złamanie i zatrzymanie (kategoria F1) (zmienione kryteria FDI do oceny bezpośrednich i pośrednich uzupełnień stomatologicznych – zalecenia dotyczące zastosowania klinicznego, interpretacji i raportowania)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wynik: Pęknięcie materiału i jego retencja. Urządzenie pomiarowe: Zmienione kryteria FDI do oceny bezpośrednich i pośrednich uzupełnień stomatologicznych – zalecenia dotyczące ich zastosowania klinicznego, interpretacji i raportowania. (Hickel i in., 2023) Jednostka miary: System punktacji (porządkowy) 1. Klinicznie doskonały/bardzo dobry (dostateczny) 2. Klinicznie dobry (wystarczający) 3. Klinicznie zadowalający (wystarczający) 4. Klinicznie niezadowalający (częściowo niewystarczający) 5. Klinicznie słaby (całkowicie niewystarczający) |
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
okluzja i zużycie (kategoria F5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Potencjał zużycia uzupełnienia Urządzenie pomiarowe: A. Skaner cyfrowy (skaner wewnątrzustny CEREC Primescan) B. Oprogramowanie do odejmowania geometrycznego (oprogramowanie sterujące Geomagic) (Tang i in. 2021) Jednostka miary: mikrony (ilościowe)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hadeer'sPROTOCOL-PHD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .