- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06092697
Avaliação de restaurações indiretas de poliéter éter cetona (PEEK) impressas em 3D e restaurações indiretas de PEEK fresado em comparação com restaurações indiretas compostas de resina Hybird durante o período de um ano (um ensaio clínico randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar fratura e retenção, desgaste de restaurações indiretas de PEEK impressas em 3D e restaurações indiretas de PEEK fresadas em comparação com restaurações indiretas fresadas de resina composta de acordo com os critérios da FDI ao longo de um ano.
De acordo com os princípios do preparo cavitário para restaurações indiretas, a seleção da cor e o exame oclusal serão feitos no pré-operatório, seguidos do preparo cavitário que será realizado com pedras diamantadas cônicas.
Os dentes preparados para as restaurações indiretas serão escaneados com scanner óptico. Em seguida, as restaurações serão desenhadas por um software CAD e os arquivos serão feitos em formato STL, de modo a ficarem prontos para impressão 3D ou fresagem com diferentes materiais.
Enquanto as restaurações impressas de PEEK são feitas de forma aditiva, as restaurações fresadas de PEEK e de compósito híbrido são fresadas a partir de um disco ou bloco (tamanho 12) usando uma fresadora CAD/CAM.
Após a conclusão dos procedimentos de impressão e fresagem, as restaurações são prontamente removidas. Cada restauração será avaliada e ajustada para sua cavidade após o recontorno da superfície oclusal. Esses ajustes de pós-processamento serão aplicados tanto nas restaurações impressas em 3D quanto nas restaurações fresadas. Após a avaliação e os ajustes necessários, todas as restaurações serão cimentadas nas cavidades de acordo com as recomendações do fabricante.
Para cada exame de recall, dois avaliadores independentes realizarão a avaliação clínica direta para a fratura e retenção no início do estudo, após 6 e 12 meses, usando critérios escritos com base nos critérios da federação dentária mundial da FDI. Juntamente com o teste de desgaste que será realizado através da digitalização das superfícies da restauração no início, após 6 e 12 meses. Usando tecnologia confocal paralela, será utilizado um scanner odontológico 3D (CEREC Primescan; Sirona, Bensheim, Alemanha) para obter os modelos 3D Standard Tessellation Language (STL). Estes modelos digitalizados serão então introduzidos através de um software de medição de desgaste (Geomagic Design X; 3D Systems, Seul, Coreia) que irá importar, analisar e sobrepor os modelos 3D digitalizados. Assim, calculará automaticamente a quantidade de volume oclusal perdido devido ao desgaste.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade (18-45) anos.
- Pacientes com alto nível de higiene bucal.
- Cada paciente inscrito no estudo deve ter lesão cariosa moderada ou restauração defeituosa precisa ser substituída em um molar permanente inferior.
- Pacientes com capacidade de realizar acompanhamentos periódicos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças gerais/sistêmicas ou alergias.
- Pacientes com uso crônico de antiinflamatórios, analgésicos e psicotrópicos.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com hábitos parafuncionais.
- Pacientes com experiência de reações alérgicas a qualquer componente dos materiais utilizados.
- Pacientes em tratamento ortodôntico.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
- Participação colateral em outro estudo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PEEK impresso em 3D
Restauração dentária indireta
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Restauração dentária indireta
Outros nomes:
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Experimental: PEEK moído
Restauração dentária indireta
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Restauração dentária indireta
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Resina composta Hybird
Restauração dentária indireta
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Restauração dentária indireta
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fratura e retenção (Categoria F1)(Critérios revisados do FDI para avaliação de restaurações dentárias diretas e indiretas - recomendações para seu uso clínico, interpretação e relatórios)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Resultado: Fratura do material e retenção Dispositivo de medição: Critérios FDI revisados para avaliação de restaurações dentárias diretas e indiretas - recomendações para seu uso clínico, interpretação e relatórios. (Hickel et al., 2023) Unidade de medida: Sistema de pontuação (Ordinal) 1. Clinicamente excelente/muito bom (suficiente) 2. Clinicamente bom (suficiente) 3. Clinicamente satisfatório (suficiente) 4. Clinicamente insatisfatório (parcialmente insuficiente) 5. Clinicamente ruim (completamente insuficiente) |
Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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oclusão e desgaste (Categoria F5)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Potencial de desgaste da restauração Dispositivo de medição: A. Scanner digital (Scanner intraoral CEREC Primescan) B. Software de subtração geométrica (software de controle Geomagic) (Tang et al. 2021) Unidade de medição: Microns (Quantitativo)
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Hadeer'sPROTOCOL-PHD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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