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Avaliação de restaurações indiretas de poliéter éter cetona (PEEK) impressas em 3D e restaurações indiretas de PEEK fresado em comparação com restaurações indiretas compostas de resina Hybird durante o período de um ano (um ensaio clínico randomizado)

15 de outubro de 2023 atualizado por: Hadeer Ahmed Abdalnaby Ahmed Attia, Cairo University
Avaliação do desempenho clínico de restaurações indiretas de poliéter éter cetona (PEEK) impressas em 3D e de PEEK fresado em comparação com restaurações indiretas de resina composta hybird durante o período de um ano

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar fratura e retenção, desgaste de restaurações indiretas de PEEK impressas em 3D e restaurações indiretas de PEEK fresadas em comparação com restaurações indiretas fresadas de resina composta de acordo com os critérios da FDI ao longo de um ano.

De acordo com os princípios do preparo cavitário para restaurações indiretas, a seleção da cor e o exame oclusal serão feitos no pré-operatório, seguidos do preparo cavitário que será realizado com pedras diamantadas cônicas.

Os dentes preparados para as restaurações indiretas serão escaneados com scanner óptico. Em seguida, as restaurações serão desenhadas por um software CAD e os arquivos serão feitos em formato STL, de modo a ficarem prontos para impressão 3D ou fresagem com diferentes materiais.

Enquanto as restaurações impressas de PEEK são feitas de forma aditiva, as restaurações fresadas de PEEK e de compósito híbrido são fresadas a partir de um disco ou bloco (tamanho 12) usando uma fresadora CAD/CAM.

Após a conclusão dos procedimentos de impressão e fresagem, as restaurações são prontamente removidas. Cada restauração será avaliada e ajustada para sua cavidade após o recontorno da superfície oclusal. Esses ajustes de pós-processamento serão aplicados tanto nas restaurações impressas em 3D quanto nas restaurações fresadas. Após a avaliação e os ajustes necessários, todas as restaurações serão cimentadas nas cavidades de acordo com as recomendações do fabricante.

Para cada exame de recall, dois avaliadores independentes realizarão a avaliação clínica direta para a fratura e retenção no início do estudo, após 6 e 12 meses, usando critérios escritos com base nos critérios da federação dentária mundial da FDI. Juntamente com o teste de desgaste que será realizado através da digitalização das superfícies da restauração no início, após 6 e 12 meses. Usando tecnologia confocal paralela, será utilizado um scanner odontológico 3D (CEREC Primescan; Sirona, Bensheim, Alemanha) para obter os modelos 3D Standard Tessellation Language (STL). Estes modelos digitalizados serão então introduzidos através de um software de medição de desgaste (Geomagic Design X; 3D Systems, Seul, Coreia) que irá importar, analisar e sobrepor os modelos 3D digitalizados. Assim, calculará automaticamente a quantidade de volume oclusal perdido devido ao desgaste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade (18-45) anos.
  • Pacientes com alto nível de higiene bucal.
  • Cada paciente inscrito no estudo deve ter lesão cariosa moderada ou restauração defeituosa precisa ser substituída em um molar permanente inferior.
  • Pacientes com capacidade de realizar acompanhamentos periódicos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças gerais/sistêmicas ou alergias.
  • Pacientes com uso crônico de antiinflamatórios, analgésicos e psicotrópicos.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes com hábitos parafuncionais.
  • Pacientes com experiência de reações alérgicas a qualquer componente dos materiais utilizados.
  • Pacientes em tratamento ortodôntico.
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
  • Participação colateral em outro estudo de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEEK impresso em 3D
Restauração dentária indireta
Restauração dentária indireta
Outros nomes:
  • PEEK moído
Experimental: PEEK moído
Restauração dentária indireta
Restauração dentária indireta
Outros nomes:
  • PEEK moído
Comparador Ativo: Resina composta Hybird
Restauração dentária indireta
Restauração dentária indireta
Outros nomes:
  • PEEK moído

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fratura e retenção (Categoria F1)(Critérios revisados ​​do FDI para avaliação de restaurações dentárias diretas e indiretas - recomendações para seu uso clínico, interpretação e relatórios)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses

Resultado: Fratura do material e retenção Dispositivo de medição: Critérios FDI revisados ​​para avaliação de restaurações dentárias diretas e indiretas - recomendações para seu uso clínico, interpretação e relatórios.

(Hickel et al., 2023) Unidade de medida: Sistema de pontuação (Ordinal) 1. Clinicamente excelente/muito bom (suficiente) 2. Clinicamente bom (suficiente) 3. Clinicamente satisfatório (suficiente) 4. Clinicamente insatisfatório (parcialmente insuficiente) 5. Clinicamente ruim (completamente insuficiente)

Linha de base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
oclusão e desgaste (Categoria F5)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Potencial de desgaste da restauração Dispositivo de medição: A. Scanner digital (Scanner intraoral CEREC Primescan) B. Software de subtração geométrica (software de controle Geomagic) (Tang et al. 2021) Unidade de medição: Microns (Quantitativo)
Linha de base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Hadeer'sPROTOCOL-PHD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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