一年时间内 3D 打印聚醚醚酮 (PEEK) 和研磨 PEEK 间接修复体与混合树脂复合材料间接修复体的比较评估(随机临床试验)
研究概览
详细说明
本研究的目的是根据 FDI 标准在一年内评估 3D 打印 PEEK 间接修复体和铣削 PEEK 间接修复体与铣削间接混合树脂复合材料修复体的断裂、固位、磨损情况。
根据间接修复体窝洞准备原则,术前将进行色度选择和咬合检查,然后使用锥形金刚石进行窝洞准备。
用于间接修复的预备牙齿将使用光学扫描仪进行扫描。 然后,修复体将通过 CAD 软件进行设计,并以 STL 格式制作文件,以便为 3D 打印或使用不同材料进行铣削做好准备。
打印的 PEEK 修复体是增材制造的,而铣削 PEEK 和混合复合材料修复体都是使用 CAD/CAM 铣床铣削出圆盘或块(尺寸 12)。
打印和铣削程序完成后,修复体将立即被移除。 在咬合面重新轮廓后,将对每个修复体的空腔进行评估和调整。 这种后处理调整将应用于 3D 打印修复体和铣削修复体。 完成评估和所需的调整后,所有修复体将根据制造商的建议粘合到空腔中。
对于每次召回检查,两名独立评估员将在 6 个月和 12 个月后使用基于 FDI 世界牙科联合会标准的书面标准对基线时的骨折和固位进行直接临床评估。 6 个月和 12 个月后,将通过在基线处扫描修复体表面来进行磨损测试。 使用并行共焦技术,将使用 3D 牙科扫描仪(CEREC Primescan;Sirona,本斯海姆,德国)来获得 3D 标准曲面细分语言 (STL) 模型。 然后,这些扫描模型将通过磨损测量软件(Geomagic Design X;3D Systems,首尔,韩国)引入,该软件将导入、分析和叠加数字化 3D 模型。 因此,它会自动计算由于磨损而损失的咬合体积量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者年龄(18-45)岁。
- 口腔卫生水平较高的患者。
- 参与研究的每位患者都应患有中度龋齿病变或需要更换下颌恒磨牙的有缺陷的修复体。
- 有能力参加定期随访的患者。
排除标准:
- 患有全身/全身疾病或过敏的患者。
- 长期使用抗炎、镇痛、精神药物的患者。
- 怀孕或哺乳期女性。
- 有异常习惯的患者。
- 对所用材料的任何成分有过敏反应的患者。
- 接受正畸治疗的患者。
- 无法遵守学习程序。
- 附带参与另一项研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:3D 打印 PEEK
间接牙齿修复
|
间接牙齿修复
其他名称:
|
|
实验性的:铣削聚醚醚酮
间接牙齿修复
|
间接牙齿修复
其他名称:
|
|
有源比较器:混合树脂复合材料
间接牙齿修复
|
间接牙齿修复
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
断裂和固位(F1 类)(用于评估直接和间接牙齿修复的修订版 FDI 标准 - 对其临床使用、解释和报告的建议)
大体时间:基线、6 个月、12 个月
|
结果:材料断裂和固位测量装置:修订的用于评估直接和间接牙齿修复的 FDI 标准 - 对其临床使用、解释和报告的建议。 (Hickel et al., 2023) 测量单位:评分系统(顺序) 1. 临床优秀/非常好(足够) 2. 临床良好(足够) 3. 临床满意(足够) 4. 临床不满意(部分不足) 5.临床表现较差(完全不够) |
基线、6 个月、12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
咬合和磨损(F5 类)
大体时间:基线、6 个月、12 个月
|
修复体的磨损潜力 测量装置:A. 数字扫描仪(CEREC Primescan 口内扫描仪) B. 几何减法软件(Geomagic 控制软件)(Tang 等人,2021) 测量单位:微米(定量)
|
基线、6 个月、12 个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Hadeer'sPROTOCOL-PHD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.