Оценка 3D-печатных полиэфирэфиркетонов (PEEK) и фрезерованных непрямых реставраций из PEEK по сравнению с непрямыми реставрациями из композита Hybird Resin в течение одного года (рандомизированное клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка разрушения, ретенции, износа 3D-печатных непрямых реставраций из PEEK и фрезерованных непрямых реставраций из PEEK по сравнению с фрезерованными непрямыми реставрациями из гибридного композита в соответствии с критериями FDI в течение одного года.
В соответствии с принципами подготовки полости для непрямых реставраций выбор цвета и окклюзионный осмотр будут проводиться до операции, после чего следует препарирование полости с использованием конических алмазных камней.
Подготовленные зубы для непрямых реставраций сканируются оптическим сканером. Затем реставрации будут разработаны с помощью программного обеспечения CAD, а файлы будут созданы в формате STL, чтобы быть готовыми к 3D-печати или фрезерованию с использованием различных материалов.
В то время как напечатанные реставрации из PEEK изготавливаются аддитивно, фрезерованные реставрации из PEEK и гибридные композитные реставрации фрезеруются либо из диска, либо из блока (размер 12) с использованием фрезерного станка CAD/CAM.
После завершения процедур печати и фрезерования реставрации сразу же удаляются. Каждая реставрация будет оценена и скорректирована с учетом полости после восстановления контура окклюзионной поверхности. Эти корректировки постобработки будут применены как к 3D-печатным, так и к фрезерованным реставрациям. После проведения оценки и необходимых корректировок все реставрации будут цементированы в полости в соответствии с рекомендациями производителя.
Для каждого отзывного обследования два независимых эксперта будут проводить прямую клиническую оценку перелома и ретенции на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев, используя письменные критерии, основанные на критериях Всемирной стоматологической федерации FDI. Вместе с испытанием на износ, которое будет проводиться путем сканирования поверхностей реставрации исходно, через 6 и 12 месяцев. С использованием параллельной конфокальной технологии будет использоваться стоматологический 3D-сканер (CEREC Primescan; Sirona, Бенсхайм, Германия) для получения моделей на стандартном языке 3D-тесселяции (STL). Эти модели сканирования будут затем представлены с помощью программного обеспечения для измерения износа (Geomagic Design X; 3D Systems, Сеул, Корея), которое будет импортировать, анализировать и накладывать оцифрованные 3D-модели. Таким образом, он автоматически рассчитает величину потери окклюзионного объема из-за износа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты возраста (18-45) лет.
- Пациенты с высоким уровнем гигиены полости рта.
- Каждый пациент, включенный в исследование, должен иметь умеренное кариозное поражение или дефектную реставрацию необходимо заменить на постоянный моляр нижней челюсти.
- Пациенты, имеющие возможность посещать периодические осмотры.
Критерий исключения:
- Пациенты с общими/системными заболеваниями или аллергией.
- Пациенты, хронически принимающие противовоспалительные, анальгетические и психотропные препараты.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с парафункциональными привычками.
- Пациенты с опытом аллергических реакций на любые компоненты используемых материалов.
- Пациенты, получающие ортодонтическое лечение.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования.
- Сопутствующее участие в другом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭЭК, напечатанный на 3D-принтере
Непрямая реставрация зубов
|
Непрямая реставрация зубов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фрезерованный PEEK
Непрямая реставрация зубов
|
Непрямая реставрация зубов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Композитная смола Hybird
Непрямая реставрация зубов
|
Непрямая реставрация зубов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перелом и ретенция (Категория F1) (Пересмотренные критерии FDI для оценки прямых и непрямых реставраций зубов – рекомендации по их клиническому использованию, интерпретации и отчетности)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Результат: перелом материала и ретенция. Измерительное устройство: пересмотренные критерии FDI для оценки прямых и непрямых реставраций зубов – рекомендации по их клиническому использованию, интерпретации и отчетности. (Hickel et al., 2023) Единица измерения: Система баллов (Порядковая) 1. Клинически отлично/очень хорошо (достаточно) 2. Клинически хорошо (достаточно) 3. Клинически удовлетворительно (достаточно) 4. Клинически неудовлетворительно (частично недостаточно) 5. Клинически плохое (совершенно недостаточное) |
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
окклюзия и износ (Категория F5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Потенциал износа реставрации Измерительное устройство: A. Цифровой сканер (интраоральный сканер CEREC Primescan) B. Программное обеспечение геометрического вычитания (программное обеспечение управления Geomagic) (Tang et al. 2021) Единица измерения: микроны (количественные)
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Hadeer'sPROTOCOL-PHD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .