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フランスの現実世界におけるCML-CP成人患者の治療のための3次治療以上としてのアシミニブ前向き非介入研究 (ASSURE-3)

2026年5月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

Scemblix® (Asciminib): フランスの現実世界における CML-CP 成人患者の治療のための 3 次治療以上としての前向き非介入研究

この研究の目的は、アシミニブで治療された患者の治療パターンを特徴付ける追加データを収集することにより、より広範な現実の集団におけるアシミニブ治療に関する知識を高めることであり、主な目的は12か月での治療維持に表されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ASSURE-3研究は、過去に2種類の治療を受けた慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病（Ph+ CML-CP）の成人患者を対象とした一次データ収集による、実際の状況を対象とした全国的、多中心的、非介入的前向き研究である。またはそれ以上のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）。 この研究は、血液専門医、腫瘍血液専門医、日常診療でPh+ CML-CP患者の管理に関与していることが文書化されている医師、公的または民間の医療機関で勤務している医師とともにフランスで実施されます。 各患者は、M0、M1で15か月間追跡され、その後は3か月ごと（日常の臨床ケアに従った訪問リズム）、またはアシミニブ治療が早期に中止されるまで追跡されます。

過去のデータは、電子症例報告フォーム (eCRF) を使用して情報を収集するために、参加する医師によって患者ファイルから遡及的に抽出されます。 一次データは包含およびフォローアップ訪問中に収集されます

研究の種類

観察的

入学 (実際)

201

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Aix-en-Provence、フランス、13616
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens、フランス、80054
        • Novartis Investigative Site
      • Antibes、フランス、06600
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon、フランス、84000
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon、フランス、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny、フランス、93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest、フランス、29609
        • Novartis Investigative Site
      • Brive-la-Gaillarde、フランス、19100
        • Novartis Investigative Site
      • Caen、フランス、14033
        • Novartis Investigative Site
      • Cagnes-sur-Mer、フランス、06800
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes、フランス、06414
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez、フランス、34170
        • Novartis Investigative Site
      • Cesson-Sévigné、フランス、35576
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry、フランス、73000
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91100
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkirk、フランス、59240
        • Novartis Investigative Site
      • Essey-lès-Nancy、フランス、54270
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble、フランス、38043
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans、フランス、72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lens、フランス、62307
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne、フランス、33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lorient、フランス、56100
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34070
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse、フランス、68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44277
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers、フランス、58000
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes、フランス、30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75475
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan、フランス、66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper、フランス、29000
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes、フランス、35033
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix、フランス、59100
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67085
        • Novartis Investigative Site
      • Tarbes、フランス、65100
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours、フランス、37044
        • Novartis Investigative Site
      • Valence、フランス、26953
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • Novartis Investigative Site
      • Vesoul、フランス、70014
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers、France、フランス、49933
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges、Haute Vienne、フランス、87000
        • Novartis Investigative Site
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest Jarez、Pays de la Loire Region、フランス、42270
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2種類以上のチロシンキナーゼ阻害剤による治療歴のある慢性期フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病（Ph+ CML-CP）の成人患者

説明

包含基準:

  1. 対象時点で患者の年齢が18歳以上、
  2. 過去に2つ以上のTKIによる治療を受けたPh+ CML-CPの患者、
  3. 治療医師（治験責任医師）が、自身の診療内容、医薬品ラベル/製品特性概要（SmPC）に従って、研究への参加に関係なく、アシミニブによる治療を開始する決定を下した患者、
  4. 患者が研究への参加に異議を示さなかった場合

除外基準:

  1. 登録時に加速期（AP）または急性期（BP）にあるCML患者、
  2. T315I 変異の既知の病歴を持つ患者、
  3. 以前にアシミニブ治療を受けた患者、
  4. 現在介入臨床試験に参加している患者、
  5. SmPCによるとアシミニブに対する禁忌が知られている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アシミニブ
過去に2種類以上のチロシンキナーゼ阻害剤による治療を受けたPh+ CML-CPの成人患者
他の：アシミニブ
治療の割り当てはありません。 処方箋によりアシミニブを投与された患者が登録される
他の名前：
  • センブリクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月時点でアシミニブの投与が残っている患者の割合
時間枠：12ヶ月目
アシミニブ治療が提供されるまでの 12 か月時点で残っている患者の割合
12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要分子反応 (MMR) にある患者の割合 - 治療開始時に MMR に該当しなかった患者の割合
時間枠：12ヶ月
治療に対する分子反応: 治療開始時にMMRではなかった患者の12か月後(+/-1か月)での治療に対する反応(MMR、BCR::ABL1 ≤ 0.1%、国際スケール、IS)
12ヶ月
MMR 患者の割合 - 治療開始時の MMR 患者の割合
時間枠：12ヶ月
治療に対する分子反応：治療開始時のMMR患者の12ヵ月（±1ヵ月）時点での分子反応（MMR、BCR::ABL1 ≤ 0.1%、国際スケール、IS）の維持
12ヶ月
MR2、MMR、MR4.0、MR4.5、uMR4.5の患者の割合 - 全患者に対する
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月

治療に対する分子反応: 反応速度論: MR2、MMR、MR4.0、MR4.5、すべての患者で検出不可能な MR4.5。

MR2、MR4、MR4.5は、BCR-ABL1/ABL1の転写率がそれぞれ1%以下、0.01%以下、0.0032%以下であると定義されます。
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
治療に伴う国際スケール (IS) 動態における BCR::ABL1 - すべての患者を対象
時間枠：15ヶ月
反応動態: 全患者の国際スケール (IS) における BCR::ABL1
15ヶ月
指標日から MMR までの時間 - 治療開始時に MMR ではなかった患者の場合
時間枠：最長15ヶ月
反応動態: 治療開始時にMMR状態になかった患者のMMRまでの時間
最長15ヶ月
最初の MMR から最初の MMR 消失までの時間 - 治療開始時に MMR ではなかった患者の場合
時間枠：最長15ヶ月
治療に対する分子反応: 治療開始時にMMRではなかった患者のMMR期間
最長15ヶ月
イベントフリー サバイバ (EFS)
時間枠：最長15ヶ月

EFS: インデックスの日付から、変数内にリストされているイベントの発生までの時間:

  • 有効性の欠如、すなわち、BRC::ABL1>1%、または評価された場合のCCyRの損失
  • 病気の進行（CML-AP/BP、CML死）
  • いかなる原因による死
  • 何らかの理由による最終的な治療中止
最長15ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長15ヶ月

PFS: 指標の日付から、変数にリストされているいずれかの進行マーカーが出現するまでの時間:

  • 病気の進行（CML-AP/BP、CML死）、
  • いかなる原因による死亡でも、
  • 何らかの理由による最終的な治療中止
最長15ヶ月
併存疾患プロファイル
時間枠：ベースライン
インデックス日のチャールソン併存疾患指数 (CCI)
ベースライン
病気の特徴
時間枠：ベースライン
提供される疾患の特徴
ベースライン
TKI治療の歴史
時間枠：ベースライン
提供予定のTKI治療歴
ベースライン
現実の患者管理
時間枠：15ヶ月
併用薬
15ヶ月
アシミニブへの曝露パターン
時間枠：15ヶ月
提供予定の露光パターン
15ヶ月
EORTC QLQ-C30 (欧州がん研究治療機構 QOL アンケート Core-30)
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
EORTC QLQ-C30 には、参加者が評価する 30 の質問が含まれています。 9 つの複数項目のスケールがあります。機能の側面 (身体的、役割機能、認知的、感情的、社会的) を評価する 5 つのスケール。 3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気と嘔吐)。そして世界的な健康状態/生活の質（QOL）スケール。 追加の症状（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢など）を評価する 5 つの単一項目の測定値と、この病気の認識されている経済的影響に関する 1 つの項目があります。 2 つを除くすべての質問には、「まったく思わない」から「非常にそう思う」までの 4 段階評価が付いています。 世界的な健康状態/QOL に関する 2 つの質問には、「非常に悪い」から「非常に良い」までの 7 段階の評価が付いています。 14 の各ドメインについて、最終スコアは 0 ～ 100 の範囲になるように変換され、スコアが高いほど改善が示されます。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
EORTC QLQ-CML24 アンケート
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月

EORTC QLQ-CML24 は、QLQ-C30 を補足するように設計されました。QLQ-CML24 はスタンドアロンの機器ではなく、QLQ-C30 と組み合わせて使用​​されます。

EORTC QLQ-CML 24 は、4 つの複数項目スケールと 2 つの単一項目スケールで構成されます。 このモジュールは、症状の負担（13 項目）、心配や気分への影響（4 項目）、日常生活への影響（3 項目）、ケアと情報への満足度（2 項目）、身体イメージの問題（1 項目）、および身体イメージの問題（1 項目）を評価する 24 項目で構成されています。社会生活への満足度（1項目） 項目は、1=まったくない、2=少しある、3=かなりある、4=非常に多いの 4 段階で測定されました。 各ドメインのスコアは平均化され、0 から 100 に変換されました。 社会生活領域の満足度のスコアが高いほど、満足度が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、満足度が増加していることを示します。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
突然変異の出現
時間枠：最長15ヶ月
治療終了時に入手可能な場合: 変異解析、方法および結果
最長15ヶ月
以前の TKI 治療の中止につながった同じ AE を報告した患者のうち、アシミニブ治療中に記載された AE を患った患者の割合
時間枠：最長15ヶ月
以前の TKI 治療による交差不耐症
最長15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月6日

一次修了 (推定)

2026年12月15日

研究の完了 (推定)

2026年12月15日

試験登録日

最初に提出

2023年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月16日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CABL001AFR04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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