Проспективное неинтервенционное исследование ассиминиба в качестве терапии 3-й линии или более для лечения взрослых пациентов с ХМЛ-ХП в реальных условиях во Франции (ASSURE-3)
27 мая 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Schemblix® (Ациминиб): проспективное неинтервенционное исследование в качестве терапии 3-й линии или более для лечения взрослых пациентов с ХМЛ-ХП в реальных условиях во Франции
Целью этого исследования является расширение знаний о лечении аскиминибом среди более широкой и реальной популяции путем сбора дополнительных данных для характеристики схемы лечения пациентов, получающих ациминиб, при этом основной целью является поддержание лечения через 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование ASSURE-3 представляет собой национальное, многоцентровое, неинтервенционное, проспективное исследование в реальных условиях со сбором первичных данных у взрослых пациентов с хроническим миелолейкозом с положительной филадельфийской хромосомой в хронической фазе (Ph+ CML-CP), ранее получавших два препарата. или более ингибиторов тирозинкиназы (ИТК). Оно будет проводиться во Франции с участием гематологов, онкогематологов, врачей, имеющих документально подтвержденное участие в ведении пациентов с Ph+ ХМЛ-ХП в рутинной практике, практикующих в государственных или частных медицинских учреждениях. За каждым пациентом будут наблюдать в течение 15 месяцев на этапах М0, М1, а затем каждые 3 месяца (ритм посещений в соответствии с обычным клиническим наблюдением) или до преждевременного прекращения лечения аскиминибом.
Исторические данные будут ретроспективно извлекаться участвующими врачами из карт пациентов для сбора информации с использованием электронной формы отчета о случае (eCRF). Первичные данные будут собираться во время включения и последующих визитов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
201
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aix-en-Provence, Франция, 13616
- Novartis Investigative Site
-
Amiens, Франция, 80054
- Novartis Investigative Site
-
Antibes, Франция, 06600
- Novartis Investigative Site
-
Avignon, Франция, 84000
- Novartis Investigative Site
-
Besançon, Франция, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Bobigny, Франция, 93009
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Франция, 29609
- Novartis Investigative Site
-
Brive-la-Gaillarde, Франция, 19100
- Novartis Investigative Site
-
Caen, Франция, 14033
- Novartis Investigative Site
-
Cagnes-sur-Mer, Франция, 06800
- Novartis Investigative Site
-
Cannes, Франция, 06414
- Novartis Investigative Site
-
Castelnau-le-Lez, Франция, 34170
- Novartis Investigative Site
-
Cesson-Sévigné, Франция, 35576
- Novartis Investigative Site
-
Chambéry, Франция, 73000
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Novartis Investigative Site
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
- Novartis Investigative Site
-
Dunkirk, Франция, 59240
- Novartis Investigative Site
-
Essey-lès-Nancy, Франция, 54270
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Франция, 38043
- Novartis Investigative Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Франция, 72000
- Novartis Investigative Site
-
Lens, Франция, 62307
- Novartis Investigative Site
-
Libourne, Франция, 33505
- Novartis Investigative Site
-
Lorient, Франция, 56100
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Франция, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Франция, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Франция, 34070
- Novartis Investigative Site
-
Mulhouse, Франция, 68070
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Франция, 44277
- Novartis Investigative Site
-
Nevers, Франция, 58000
- Novartis Investigative Site
-
Nîmes, Франция, 30029
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Perpignan, Франция, 66046
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Франция, 86021
- Novartis Investigative Site
-
Quimper, Франция, 29000
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Франция, 35033
- Novartis Investigative Site
-
Roubaix, Франция, 59100
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Франция, 67085
- Novartis Investigative Site
-
Tarbes, Франция, 65100
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Франция, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Tours, Франция, 37044
- Novartis Investigative Site
-
Valence, Франция, 26953
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Novartis Investigative Site
-
Vesoul, Франция, 70014
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Angers, France, Франция, 49933
- Novartis Investigative Site
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Франция, 87000
- Novartis Investigative Site
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest Jarez, Pays de la Loire Region, Франция, 42270
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с хроническим миелолейкозом с положительной филадельфийской хромосомой в хронической фазе (Ph+ CML-CP), ранее получавшие два или более ингибиторов тирозинкиназы
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет на момент включения,
- Пациент с Ph+ ХМЛ-ХП, ранее получавший два или более ИТК,
- Пациент, в отношении которого лечащий врач (исследователь) принял решение о начале лечения асциминибом в соответствии с его собственной практикой, этикеткой препарата / кратким описанием характеристик продукта (SmPC) и независимо от участия в исследовании,
- Пациент, заявивший о своем невозражении против участия в исследовании
Критерий исключения:
- Пациент с ХМЛ в ускоренной фазе (AP) или бластной фазе (BP) на момент включения,
- Пациент с известной мутацией T315I в анамнезе.
- Пациент, ранее получавший лечение асциминибом,
- Пациент, в настоящее время участвующий в интервенционном клиническом исследовании,
- Пациент с известными противопоказаниями к назначению аскиминиба согласно ОМК.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Аскиминиб
Взрослые пациенты с Ph+ ХМЛ-ХП, ранее получавшие два или более ингибиторов тирозинкиназы
|
Распределения по лечению нет.
Будут зачислены пациенты, получающие аскиминиб по рецепту.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, продолжающих получать аскиминиб через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяц
|
Доля пациентов, продолжающих лечение астиминибом через 12 месяцев, которые будут предоставлены
|
12 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с большим молекулярным ответом (MMR) – для пациентов, у которых не было MMR на момент начала лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Молекулярный ответ на лечение: ответ на лечение (MMR, BCR::ABL1 ≤ 0,1% по Международной шкале, IS) через 12 месяцев (+/- 1 месяц) для пациентов, не имеющих MMR на момент начала лечения.
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов с MMR - для пациентов с MMR на момент начала лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Молекулярный ответ на лечение: поддержание молекулярного ответа (MMR, BCR::ABL1 ≤ 0,1% по Международной шкале, IS) через 12 месяцев (+/- 1 месяц) для пациентов с MMR на момент начала лечения.
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов с MR2, MMR, MR4,0, MR4,5, uMR4,5 - для всех пациентов
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 15 месяцев.
|
Молекулярный ответ на лечение: Кинетика ответа: MR2, MMR, MR4,0, MR4,5, неопределяемый MR4,5 для всех пациентов. MR2, MR4, MR4.5 определяются как соотношение транскриптов BCR-ABL1/ABL1, составляющее 1% или менее, 0,01% или менее и 0,0032% или менее соответственно. |
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 15 месяцев.
|
|
Кинетика BCR::ABL1 по международной шкале (IS) на протяжении лечения – для всех пациентов
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Кинетика ответа: BCR::ABL1 по международной шкале (IS) для всех пациентов.
|
15 месяцев
|
|
Время достижения MMR с даты индексации — для пациентов, у которых не было MMR на момент начала лечения.
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Кинетика ответа: время достижения MMR у пациентов, у которых на момент начала лечения не было MMR.
|
До 15 месяцев
|
|
Время от первого MMR до первой потери MMR - для пациентов, у которых не было MMR на момент начала лечения.
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Молекулярный ответ на лечение: продолжительность MMR у пациентов, не имеющих MMR на момент начала лечения
|
До 15 месяцев
|
|
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
EFS: время от индексной даты до возникновения одного из событий, перечисленных среди переменных:
|
До 15 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
PFS: время от даты индекса до появления одного из маркеров прогресса, перечисленных среди переменных:
|
До 15 месяцев
|
|
Профиль коморбидности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс коморбидности Чарльсона (CCI) на дату индексации
|
Базовый уровень
|
|
Характеристики заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Характеристики заболевания, которые необходимо предоставить
|
Базовый уровень
|
|
История лечения ИТК
Временное ограничение: Базовый уровень
|
История лечения ИТК должна быть предоставлена
|
Базовый уровень
|
|
Ведение пациентов в реальной жизни
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Сопутствующие препараты
|
15 месяцев
|
|
Характер воздействия ациминиба
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Необходимо предоставить модели воздействия
|
15 месяцев
|
|
EORTC QLQ-C30 (Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core-30)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев
|
EORTC QLQ-C30 содержит 30 вопросов, оцениваемых участником.
Существует 9 многопунктовых шкал: 5 шкал, оценивающих аспекты функционирования (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные); 3 шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота); и глобальная шкала состояния здоровья/качества жизни (QOL).
Существует 5 отдельных показателей, оценивающих дополнительные симптомы (например, одышка, потеря аппетита, бессонница, запор и диарея), и один пункт, касающийся предполагаемых финансовых последствий заболевания.
Все вопросы, кроме двух, имеют 4-балльную шкалу от «Совсем нет» до «Очень много».
Два вопроса, касающиеся глобального состояния здоровья/качества жизни, имеют 7-балльную шкалу с оценками от «Очень плохо» до «Отлично».
Для каждой из 14 областей итоговые оценки преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на улучшение.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев
|
|
Анкета EORTC QLQ-CML24
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев
|
EORTC QLQ-CML24 был разработан в дополнение к QLQ-C30. QLQ-CML24 не является автономным прибором, а должен использоваться вместе с QLQ-C30. EORTC QLQ-CML 24 состоит из четырех многопунктовых весов и двух однопунктовых весов. Модуль состоит из 24 вопросов, оценивающих тяжесть симптомов (13 вопросов), влияние на беспокойство/настроение (4 вопроса), влияние на повседневную жизнь (3 пункта), удовлетворенность уходом и информацией (2 пункта), проблемы образа тела (1 пункт) и удовлетворенность социальной жизнью (1 пункт). Пункты измерялись по четырем уровням: 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = совсем немного, 4 = очень много. Для каждого домена баллы были усреднены и преобразованы в диапазон от 0 до 100. Более высокий балл удовлетворенности сферой социальной жизни указывает на более высокий уровень удовлетворенности. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на рост удовлетворенности. |
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев
|
|
Появление мутаций
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Если доступно в конце лечения: мутационный анализ, методы и результаты.
|
До 15 месяцев
|
|
Доля пациентов с НЯ, описанным во время лечения асциминибом, среди пациентов, сообщивших о том же НЯ, которое привело к прекращению предыдущего лечения ИТК
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Перекрестная непереносимость с предыдущим лечением ИТК.
|
До 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Заболевания костного мозга
- Лейкемия
- Миелопролиферативные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- ассиминиб
Другие идентификационные номера исследования
- CABL001AFR04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .