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Studio prospettico non interventistico su asciminib come terapia di terza linea o più per il trattamento di pazienti adulti affetti da LMC-CP in un contesto reale in Francia (ASSURE-3)

9 aprile 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Scemblix® (Asciminib): studio prospettico non interventistico come terapia di terza linea o più per il trattamento di pazienti adulti affetti da LMC in fase cronica in un contesto reale in Francia

Lo scopo di questo studio è quello di migliorare le conoscenze sul trattamento con asciminib in una popolazione più ampia e reale raccogliendo dati aggiuntivi per caratterizzare i modelli di trattamento dei pazienti trattati con asciminib, con un obiettivo primario rappresentato dal mantenimento del trattamento a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ASSURE-3 è uno studio prospettico nazionale, multicentrico, non interventistico, in condizioni di vita reale con raccolta di dati primari in pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica (LMC Ph+-CP) precedentemente trattati con due o più inibitori della tirosina chinasi (TKI). Sarà condotto in Francia con ematologi, oncoematologi, medici con coinvolgimento documentato nella gestione di pazienti con LMC Ph+ in fase cronica nella pratica di routine, che esercitano in istituzioni sanitarie pubbliche o private. Ciascun paziente sarà seguito per 15 mesi a M0, M1 e poi ogni 3 mesi (ritmo delle visite secondo l'assistenza clinica di routine), o fino all'interruzione prematura del trattamento con asciminib.

I dati storici verranno estratti retrospettivamente dai medici partecipanti dai file dei pazienti, per raccogliere informazioni utilizzando un modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF). I dati primari verranno raccolti durante le visite di inclusione e di follow-up

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

168

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica (LMC Ph+-CP) precedentemente trattati con due o più inibitori della tirosin chinasi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età ≥ 18 anni al momento dell'inclusione,
  2. Paziente con LMC Ph+ in fase cronica precedentemente trattato con due o più TKI,
  3. Pazienti per i quali il medico curante (investigatore) ha deciso di iniziare il trattamento con asciminib secondo la propria pratica, secondo l'etichetta del farmaco/Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e indipendentemente dalla partecipazione allo studio,
  4. Il paziente ha espresso la propria non opposizione alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con LMC in fase accelerata (AP) o fase blastica (BP) al momento dell'arruolamento,
  2. Paziente con storia nota di mutazione T315I,
  3. Paziente che ha precedentemente ricevuto un trattamento con asciminib,
  4. Paziente che attualmente partecipa a uno studio clinico interventistico,
  5. Paziente con controindicazione nota ad asciminib secondo il RCP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Asciminib
Pazienti adulti con LMC Ph+ in fase cronica precedentemente trattati con due o più inibitori della tirosina chinasi
Altro: Asciminib
Non è prevista alcuna allocazione del trattamento. Verranno arruolati pazienti ai quali verrà somministrato Asciminib su prescrizione
Altri nomi:
  • Scemblix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che rimanevano in terapia con asciminib a 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12
Da fornire la percentuale di pazienti che restano in trattamento con asciminib a 12 mesi
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti in risposta molecolare maggiore (MMR) - per i pazienti non presenti in MMR all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Risposta molecolare al trattamento: risposta al trattamento (MMR, BCR::ABL1 ≤ 0,1% sulla scala internazionale, IS) a 12 mesi (+/- 1 mese) per i pazienti non presenti in MMR all'inizio del trattamento
12 mesi
Proporzione di pazienti in MMR – per i pazienti in MMR all’inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Risposta molecolare al trattamento: mantenimento della risposta molecolare (MMR, BCR::ABL1 ≤ 0,1% sulla scala internazionale, IS) a 12 mesi (+/- 1 mese) per i pazienti in MMR all'inizio del trattamento
12 mesi
Proporzione di pazienti in MR2, MMR, MR4.0, MR4.5, uMR4.5 - per tutti i pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 15 mesi

Risposta molecolare al trattamento: Cinetica della risposta: MR2, MMR, MR4.0, MR4.5, MR4.5 non rilevabile per tutti i pazienti.

MR2, MR4, MR4.5 sono definiti come il rapporto di trascrizione di BCR-ABL1/ABL1 pari rispettivamente a 1% o meno, 0,01% o meno e 0,0032% o meno
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 15 mesi
BCR::ABL1 sulla scala internazionale (IS) cinetica durante il trattamento - per tutti i pazienti
Lasso di tempo: 15 mesi
Cinetica della risposta: BCR::ABL1 sulla scala internazionale (IS) per tutti i pazienti
15 mesi
Tempo alla MMR dalla data indice – per i pazienti non presenti nella MMR all’inizio del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Cinetica della risposta: tempo alla MMR per i pazienti non presenti nella MMR all’inizio del trattamento
Fino a 15 mesi
Tempo dalla prima MMR alla prima perdita di MMR - per i pazienti non presenti nella MMR all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Risposta molecolare al trattamento: durata della MMR per i pazienti non presenti nella MMR all’inizio del trattamento
Fino a 15 mesi
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi

EFS: tempo dalla data indice al verificarsi di uno degli eventi elencati tra le variabili:

  • mancanza di efficacia, ovvero BRC::ABL1>1% o perdita di CCyR se valutata
  • progressione della malattia (LMC-AP/BP, morte per LMC)
  • morte per qualsiasi causa
  • interruzione definitiva del trattamento per qualsiasi motivo
Fino a 15 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi

PFS: tempo dalla data indice al verificarsi di uno dei marcatori di progressione elencati tra le variabili:

  • progressione della malattia (LMC-AP/BP, morte per LMC),
  • morte per qualsiasi causa,
  • interruzione definitiva del trattamento per qualsiasi motivo
Fino a 15 mesi
Profilo di comorbilità
Lasso di tempo: Linea di base
Indice di comorbidità di Charlson (CCI) alla data dell'indice
Linea di base
Caratteristiche della malattia
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche della malattia da fornire
Linea di base
Storia del trattamento con TKI
Lasso di tempo: Linea di base
Anamnesi del trattamento TKI da fornire
Linea di base
Gestione dei pazienti nella vita reale
Lasso di tempo: 15 mesi
Farmaci concomitanti
15 mesi
Modelli di esposizione ad asciminib
Lasso di tempo: 15 mesi
Modelli di esposizione da fornire
15 mesi
EORTC QLQ-C30 (Questionario Core-30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
L'EORTC QLQ-C30 contiene 30 domande valutate dal partecipante. Esistono 9 scale multiple: 5 scale che valutano gli aspetti del funzionamento (fisico, funzionamento di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale); 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito); e una scala globale sullo stato di salute/qualità della vita (QOL). Esistono 5 misure singole che valutano sintomi aggiuntivi (ad esempio dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea) e una singola voce riguardante l’impatto finanziario percepito della malattia. Tutte le domande tranne due hanno una scala a 4 punti che va da "Per niente" a "Molto". Le due domande riguardanti lo stato di salute globale/QOL hanno scale a 7 punti con valutazioni che vanno da "Molto scarso" a "Eccellente". Per ciascuno dei 14 domini, i punteggi finali vengono trasformati in modo tale da variare da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un miglioramento.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Questionario EORTC QLQ-CML24
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi

L'EORTC QLQ-CML24 è stato progettato per integrare il QLQ-C30: il QLQ-CML24 non è uno strumento autonomo ma deve essere utilizzato insieme al QLQ-C30.

L'EORTC QLQ-CML 24 è composto da quattro scale multi-item e due scale a item singolo. Il modulo è composto da 24 item che valutano il carico dei sintomi (13 item), l'impatto su preoccupazione/umore (4 item), l'impatto sulla vita quotidiana (3 item), la soddisfazione con le cure e le informazioni (2 item), i problemi di immagine corporea (1 item) e soddisfazione per la vita sociale (1 item). Gli item sono stati misurati su quattro livelli: 1=per niente, 2=un po', 3=abbastanza, 4=molto. Per ciascun dominio è stata calcolata la media dei punteggi e trasformata da 0 a 100. Un punteggio più alto nella soddisfazione per l’ambito della vita sociale indica un livello di soddisfazione più elevato. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica una crescente soddisfazione.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Comparsa di mutazioni
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Se disponibile alla fine del trattamento: analisi mutazionale, metodi e risultati
Fino a 15 mesi
Proporzione di pazienti con un evento avverso descritto durante il trattamento con asciminib tra i pazienti che hanno segnalato lo stesso evento avverso che ha portato all'interruzione dei precedenti trattamenti TKI
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Intolleranza crociata con precedenti trattamenti TKI
Fino a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CABL001AFR04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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