Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní neintervenční studie asciminibu jako terapie 3. linie nebo více k léčbě dospělých pacientů s CML-CP v prostředí reálného světa ve Francii (ASSURE-3)

27. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Scemblix® (Asciminib): Prospektivní neintervenční studie jako terapie 3. linie nebo více k léčbě dospělých pacientů s CML-CP v prostředí reálného světa ve Francii

Účelem této studie je rozšířit znalosti o léčbě asciminibem v širší a reálné populaci sběrem dalších údajů pro charakterizaci léčebných vzorců pacientů léčených asciminibem, s primárním cílem představovaným udržením léčby po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ASSURE-3 je národní, multicentrická, neintervenční, prospektivní studie v podmínkách reálného života s primárním sběrem dat u dospělých pacientů s chronickou myeloidní leukémií pozitivní na Philadelphia chromozom v chronické fázi (Ph+ CML-CP), kteří byli dříve léčeni dvěma nebo více inhibitorů tyrosinkinázy (TKI). Bude probíhat ve Francii s hematology, onko-hematology, lékaři s prokázaným zapojením do péče o pacienty s Ph+ CML-CP v běžné praxi, praktikující ve veřejných nebo soukromých zdravotnických zařízeních. Každý pacient bude sledován po dobu 15 měsíců v M0, M1 a poté každé 3 měsíce (rytmus návštěv dle běžné klinické péče) nebo do předčasného ukončení léčby asciminibem.

Zúčastnění lékaři budou retrospektivně abstrahovat historická data ze spisů pacientů za účelem sběru informací pomocí elektronického formuláře kazuistiky (eCRF). Primární údaje budou shromažďovány během inkluze a následných návštěv

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

201

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie, 13616
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens, Francie, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Antibes, Francie, 06600
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francie, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, Francie, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francie, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Brive-la-Gaillarde, Francie, 19100
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francie, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Cagnes-sur-Mer, Francie, 06800
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, Francie, 06414
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, Francie, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Cesson-Sévigné, Francie, 35576
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, Francie, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkirk, Francie, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Essey-lès-Nancy, Francie, 54270
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, Francie, 62307
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, Francie, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lorient, Francie, 56100
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Francie, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44277
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers, Francie, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Francie, 66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, Francie, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, Francie, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Tarbes, Francie, 65100
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francie, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Valence, Francie, 26953
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Vesoul, Francie, 70014
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Francie, 49933
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francie, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest Jarez, Pays de la Loire Region, Francie, 42270
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s chronickou myeloidní leukémií s pozitivním chromozomem Philadelphia v chronické fázi (Ph+ CML-CP) dříve léčení dvěma nebo více inhibitory tyrosinkinázy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku ≥ 18 let při zařazení,
  2. Pacient s Ph+ CML-CP dříve léčený dvěma nebo více TKI,
  3. Pacient, u kterého ošetřující lékař (zkoušející) rozhodl o zahájení léčby asciminibem podle jeho vlastní praxe, označení léku / Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a bez ohledu na účast ve studii,
  4. Pacient, který nevznesl námitky k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s CML v akcelerované fázi (AP) nebo blastické fázi (BP) při zařazení,
  2. Pacient se známou anamnézou mutace T315I,
  3. Pacient, který dříve dostával léčbu asciminibem,
  4. Pacient, který se v současné době účastní intervenční klinické studie,
  5. Pacient se známou kontraindikací asciminibu podle SmPC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Asciminib
Dospělí pacienti s Ph+ CML-CP dříve léčení dvěma nebo více inhibitory tyrosinkinázy
Jiný: Asciminib
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým je Asciminib podáván na předpis
Ostatní jména:
  • Scemblix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří zůstali na asciminibu po 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc
Bude poskytnut podíl pacientů zbývajících na léčbě asciminibem po 12 měsících
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s velkou molekulární odpovědí (MMR) – pro pacienty, kteří nejsou v MMR při zahájení léčby
Časové okno: 12 měsíců
Molekulární odpověď na léčbu: Odpověď na léčbu (MMR, BCR::ABL1 ≤ 0,1 % na mezinárodní stupnici, IS) po 12 měsících (+/- 1 měsíc) u pacientů, kteří nejsou v MMR při zahájení léčby
12 měsíců
Podíl pacientů v MMR - pro pacienty v MMR při zahájení léčby
Časové okno: 12 měsíců
Molekulární odpověď na léčbu: Udržení molekulární odpovědi (MMR, BCR::ABL1 ≤ 0,1 % na mezinárodní stupnici, IS) po 12 měsících (+/- 1 měsíc) u pacientů v MMR při zahájení léčby
12 měsíců
Podíl pacientů v MR2, MMR, MR4.0, MR4.5, uMR4.5 - pro všechny pacienty
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 15 měsíců

Molekulární odpověď na léčbu: Kinetika odpovědi: MR2, MMR, MR4.0, MR4.5, nedetekovatelná MR4.5 pro všechny pacienty.

MR2, MR4, MR4,5 jsou definovány jako transkripční poměr BCR-ABL1/ABL1, který je 1 % nebo méně, 0,01 % nebo méně a 0,0032 % nebo méně, v tomto pořadí
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 15 měsíců
Kinetika BCR::ABL1 na International Scale (IS) během léčby – pro všechny pacienty
Časové okno: 15 měsíců
Kinetika odpovědi: BCR::ABL1 na mezinárodní stupnici (IS) pro všechny pacienty
15 měsíců
Čas do MMR od data indexu – pro pacienty, kteří nejsou v MMR při zahájení léčby
Časové okno: Až 15 měsíců
Kinetika odpovědi: Doba do MMR u pacientů, kteří nejsou v MMR při zahájení léčby
Až 15 měsíců
Doba od první MMR do první ztráty MMR – pro pacienty, kteří nejsou v MMR při zahájení léčby
Časové okno: Až 15 měsíců
Molekulární odpověď na léčbu: Doba trvání MMR pro pacienty, kteří nejsou v MMR při zahájení léčby
Až 15 měsíců
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 15 měsíců

EFS: čas od data indexu do výskytu jedné z událostí uvedených mezi proměnnými:

  • nedostatečná účinnost, tj. BRC::ABL1>1 % nebo ztráta CCyR, pokud je hodnocena
  • progrese onemocnění (CML-AP/BP, smrt CML)
  • smrt z jakékoli příčiny
  • definitivní ukončení léčby z jakéhokoli důvodu
Až 15 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 15 měsíců

PFS: čas od data indexu do výskytu jednoho z markerů progrese uvedených mezi proměnnými:

  • progrese onemocnění (CML-AP/BP, smrt CML),
  • smrt z jakékoli příčiny,
  • definitivní ukončení léčby z jakéhokoli důvodu
Až 15 měsíců
Profil komorbidity
Časové okno: Základní linie
Charlsonův index komorbidity (CCI) k datu indexu
Základní linie
Charakteristika onemocnění
Časové okno: Základní linie
Je třeba uvést charakteristiky onemocnění
Základní linie
Historie léčby TKI
Časové okno: Základní linie
Bude poskytnuta historie léčby TKI
Základní linie
Management pacientů v reálném životě
Časové okno: 15 měsíců
Doprovodné léky
15 měsíců
Vzorce expozice asciminibu
Časové okno: 15 měsíců
Vzory expozice, které mají být poskytnuty
15 měsíců
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců
EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 otázek hodnocených účastníkem. Existuje 9 vícepoložkových škál: 5 škál, které hodnotí aspekty fungování (fyzické, role fungování, kognitivní, emocionální a sociální); 3 stupnice symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení); a globální zdravotní stav/škála kvality života (QOL). Existuje 5 jednopoložkových opatření hodnotících další příznaky (tj. dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa a průjem) a jedna položka týkající se vnímaného finančního dopadu nemoci. Všechny otázky kromě dvou mají 4bodovou škálu od „Vůbec ne“ po „Velmi“. Dvě otázky týkající se globálního zdravotního stavu/QOL mají 7 bodových škál s hodnocením od „velmi špatné“ po „výborné“. Pro každou ze 14 domén se konečné skóre transformuje tak, aby se pohybovalo od 0 do 100, kde vyšší skóre značí zlepšení.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců
Dotazník EORTC QLQ-CML24
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců

EORTC QLQ-CML24 byl navržen jako doplněk QLQ-C30 – QLQ-CML24 není samostatný nástroj, ale má být používán ve spojení s QLQ-C30.

EORTC QLQ-CML 24 se skládá ze čtyř vícepoložkových vah a dvou jednopoložkových vah. Modul se skládá z 24 položek hodnotících zátěž symptomů (13 položek), dopad na obavy/náladu (4 položky), dopad na každodenní život (3 položky), spokojenost s péčí a informacemi (2 položky), problémy s představou těla (1 položka) a spokojenost se společenským životem (1 položka). Položky byly měřeny na čtyřech úrovních: 1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně. Pro každou doménu byla skóre zprůměrována a převedena na 0 až 100. Vyšší skóre v oblasti spokojenosti se sociálním životem ukazuje na vyšší úroveň spokojenosti. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačuje rostoucí spokojenost.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců
Vznik mutací
Časové okno: Až 15 měsíců
Pokud je na konci léčby k dispozici: mutační analýza, metody a výsledky
Až 15 měsíců
Podíl pacientů s AE popsanou během léčby asciminibem mezi pacienty hlásícími stejnou AE, která vedla k přerušení předchozí léčby TKI
Časové okno: Až 15 měsíců
Zkřížená intolerance s předchozí léčbou TKI
Až 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CABL001AFR04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Asciminib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit