Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asciminib prospektiv icke-interventionsstudie som tredje linjens terapi eller mer för att behandla vuxna patienter med KML-CP i verkliga miljöer i Frankrike (ASSURE-3)

2 maj 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Scemblix® (Asciminib): Prospektiv icke-interventionsstudie som tredje linjens terapi eller mer för att behandla vuxna patienter med KML-CP i verkliga miljöer i Frankrike

Syftet med denna studie är att öka kunskapen om asciminibbehandling i en bredare och verklig population genom att samla in ytterligare data för att karakterisera behandlingsmönstren för patienter som behandlas med asciminib, med ett primärt mål representerat av underhåll vid behandling efter 12 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ASSURE-3-studien är en nationell, multicentrisk, icke-interventionell, prospektiv studie i verkliga tillstånd med primär datainsamling på vuxna patienter med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukemi i kronisk fas (Ph+ CML-CP) som tidigare behandlats med två eller fler tyrosinkinashämmare (TKI). Det kommer att genomföras i Frankrike med hematologer, onkohematologer, läkare med dokumenterat engagemang i hanteringen av Ph+ CML-CP-patienter i rutin, som praktiserar på offentliga eller privata vårdinstitutioner. Varje patient kommer att följas under 15 månader vid M0, M1 och därefter var tredje månad (besöksrytm enligt rutinmässig klinisk vård), eller tills behandlingen med asciminib avbryts i förtid.

Historiska data kommer att abstraheras retrospektivt av de deltagande läkarna från patientjournaler, för att samla in information med hjälp av ett elektroniskt fallrapportformulär (eCRF). Primär data kommer att samlas in under inkluderings- och uppföljningsbesök

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

168

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Frankrike, 68070
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukemi i kronisk fas (Ph+ CML-CP) som tidigare behandlats med två eller flera tyrosinkinashämmare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient ≥ 18 år vid inkluderingen,
  2. Patient med Ph+ CML-CP som tidigare behandlats med två eller flera TKI,
  3. Patient för vilken ett beslut har tagits av den behandlande läkaren (utredaren) att påbörja behandling med asciminib i enlighet med sin egen praxis, läkemedelsetiketten/resumén av produktegenskaper (SmPC), och oavsett studiedeltagande,
  4. Patient som inte har invänt att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Patient med KML i accelererad fas (AP) eller blastisk fas (BP) vid inskrivning,
  2. Patient med känd historia av T315I-mutation,
  3. Patient som tidigare fått asciminibbehandling,
  4. Patient som för närvarande deltar i en interventionell klinisk prövning,
  5. Patient med känd kontraindikation mot asciminib enligt produktresumén.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Asciminib
Vuxna patienter med Ph+ CML-CP som tidigare behandlats med två eller flera tyrosinkinashämmare
Övrig: Asciminib
Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som får Asciminib på recept kommer att registreras
Andra namn:
  • Scemblix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter kvar på asciminib vid 12 månader
Tidsram: Månad 12
Andel patienter som återstår på asciminibbehandling vid 12 månader ska ges
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter i major molecular response (MMR) - för patienter som inte har MMR vid behandlingsstart
Tidsram: 12 månader
Molekylärt svar på behandling: Svar på behandling (MMR, BCR::ABL1 ≤ 0,1 % på den internationella skalan, IS) vid 12 månader (+/- 1 månad) för patienter som inte var i MMR vid behandlingsstart
12 månader
Andel patienter i MMR - för patienter i MMR vid behandlingsstart
Tidsram: 12 månader
Molekylärt svar på behandling: Upprätthållande av molekylärt svar (MMR, BCR::ABL1 ≤ 0,1 % på den internationella skalan, IS) efter 12 månader (+/- 1 månad) för patienter i MMR vid behandlingsstart
12 månader
Andel patienter i MR2, MMR, MR4.0, MR4.5, uMR4.5 - för alla patienter
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 15 månader

Molekylärt svar på behandling: Kinetik för respons: MR2, MMR, MR4.0, MR4.5, odetekterbar MR4.5 för alla patienter.

MR2, MR4, MR4,5 definieras som att transkriptionsförhållandet för BCR-ABL1/ABL1 är 1 % eller mindre, 0,01 % eller mindre respektive 0,0032 % eller mindre
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 15 månader
BCR::ABL1 på internationell skala (IS) kinetik längs behandling - för alla patienter
Tidsram: 15 månader
Responskinetik: BCR::ABL1 på den internationella skalan (IS) för alla patienter
15 månader
Tid till MMR från indexdatum - för patienter som inte är i MMR vid behandlingsstart
Tidsram: Upp till 15 månader
Responskinetik: Tid till MMR för patienter som inte är i MMR vid behandlingsstart
Upp till 15 månader
Tid från första MMR till första förlust av MMR - för patienter som inte är i MMR vid behandlingsstart
Tidsram: Upp till 15 månader
Molekylärt svar på behandling: MMR-tiden för patienter som inte är i MMR vid behandlingsstart
Upp till 15 månader
Event-free Surviva (EFS)
Tidsram: Upp till 15 månader

EFS: tid från indexdatum till förekomsten av en av de händelser som listas bland variabler:

  • bristande effekt, dvs. BRC::ABL1>1% eller förlust av CCyR om det bedöms
  • sjukdomsprogression (KML-AP/BP, CML-död)
  • död av någon orsak
  • definitivt avbrytande av behandlingen av någon anledning
Upp till 15 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 15 månader

PFS: tid från indexdatum till förekomsten av en av progressionsmarkörerna som listas bland variabler:

  • sjukdomsprogression (KML-AP/BP, CML-död),
  • död av någon orsak,
  • definitivt avbrytande av behandlingen av någon anledning
Upp till 15 månader
Komorbiditetsprofil
Tidsram: Baslinje
Charlson komorbiditetsindex (CCI) vid indexdatum
Baslinje
Sjukdomsegenskaper
Tidsram: Baslinje
Sjukdomsegenskaper ska tillhandahållas
Baslinje
Historik om TKI-behandling
Tidsram: Baslinje
Historik om TKI-behandling ska ges
Baslinje
Hantering av patienter i verkligheten
Tidsram: 15 månader
Samtidig medicinering
15 månader
Exponeringsmönster för asciminib
Tidsram: 15 månader
Exponeringsmönster ska tillhandahållas
15 månader
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader
EORTC QLQ-C30 innehåller 30 frågor som bedöms av deltagaren. Det finns 9 skalor med flera objekt: 5 skalor som bedömer funktionsaspekter (fysisk, rollfunktion, kognitiv, emotionell och social); 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående och kräkningar); och en global skala för hälsostatus/Livskvalitet (QOL). Det finns 5 enstaka åtgärder för att bedöma ytterligare symtom (d.v.s. dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning och diarré) och en enda punkt som gäller upplevda ekonomiska konsekvenser av sjukdomen. Alla frågor utom två har en 4-gradig skala som sträcker sig från "Inte alls" till "Väldigt mycket". De två frågorna om global hälsostatus/QOL har 7 poängs skalor med betyg som sträcker sig från "Mycket dålig" till "Utmärkt". För var och en av de 14 domänerna omvandlas slutpoängen så att de sträcker sig från 0-100, där högre poäng indikerar förbättring.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader
EORTC QLQ-CML24 frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader

EORTC QLQ-CML24 designades för att komplettera QLQ-C30 - QLQ-CML24 är inte ett fristående instrument utan ska användas tillsammans med QLQ-C30.

EORTC QLQ-CML 24 består av fyra skalor med flera föremål och två skalor med ett föremål. Modulen består av 24 punkter som bedömer symtombelastning (13 punkter), påverkan på oro/humör (4 punkter), påverkan på det dagliga livet (3 punkter), tillfredsställelse med vård och information (2 artiklar), problem med kroppsbilden (1 objekt) och tillfredsställelse med det sociala livet (1 st). Föremålen mättes på fyra nivåer: 1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket. För varje domän beräknades medelvärdena och omvandlades till 0 till 100. En högre poäng i tillfredsställelse med det sociala livsdomänen indikerar en högre nivå av tillfredsställelse. En positiv förändring från baslinjen indikerar ökad tillfredsställelse.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader
Uppkomsten av mutationer
Tidsram: Upp till 15 månader
Om tillgängligt i slutet av behandlingen: mutationsanalys, metoder och resultat
Upp till 15 månader
Andel patienter med biverkningar som beskrivs under asciminibbehandling bland patienter som rapporterade samma biverkningar som ledde till att tidigare TKI-behandlingar avbröts
Tidsram: Upp till 15 månader
Korsintolerans med tidigare TKI-behandlingar
Upp till 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CABL001AFR04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Asciminib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera