Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude prospective non interventionnelle sur l'asciminib en tant que traitement de 3e intention ou plus pour traiter les patients adultes atteints de LMC-CP dans un contexte réel en France (ASSURE-3)

27 mai 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Scemblix® (Asciminib) : étude prospective non interventionnelle comme traitement de 3e intention ou plus pour traiter les patients adultes atteints de LMC-CP dans un contexte réel en France

Le but de cette étude est d'améliorer les connaissances sur le traitement par l'asciminib dans une population plus large et réelle en collectant des données supplémentaires pour caractériser les schémas de traitement des patients traités par asciminib, avec un objectif principal représenté par le maintien du traitement à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude ASSURE-3 est une étude prospective nationale, multicentrique, non interventionnelle, en conditions réelles, avec collecte de données primaires chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif en phase chronique (Ph+ CML-CP) préalablement traités avec deux ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK). Elle sera menée en France auprès d'hématologues, d'onco-hématologues, de médecins ayant une implication documentée dans la prise en charge des patients Ph+ LMC-CP en pratique courante, exerçant dans des établissements de santé publics ou privés. Chaque patient sera suivi pendant 15 mois à M0, M1 puis tous les 3 mois (rythme des visites selon la prise en charge clinique de routine), ou jusqu'à arrêt prématuré du traitement par asciminib.

Les données historiques seront extraites rétrospectivement par les médecins participants des dossiers des patients, pour collecter des informations à l'aide d'un formulaire électronique de rapport de cas (eCRF). Les données primaires seront collectées lors des visites d'inclusion et de suivi

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

201

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Aix-en-Provence, France, 13616
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens, France, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Antibes, France, 06600
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, France, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, France, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny, France, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, France, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, France, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, France, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Brive-la-Gaillarde, France, 19100
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, France, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Cagnes-sur-Mer, France, 06800
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, France, 06414
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, France, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Cesson-Sévigné, France, 35576
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, France, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil-Essonnes, France, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkirk, France, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Essey-lès-Nancy, France, 54270
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, France, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, France, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, France, 62307
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, France, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lorient, France, 56100
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, France, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, France, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, France, 44277
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers, France, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, France, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, France, 66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, France, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, France, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, France, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, France, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Tarbes, France, 65100
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, France, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Valence, France, 26953
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Vesoul, France, 70014
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, France, 49933
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, France, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest Jarez, Pays de la Loire Region, France, 42270
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif en phase chronique (Ph+LMC-CP) préalablement traités par deux ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient âgé de ≥ 18 ans à l'inclusion,
  2. Patient atteint de LMC-CP Ph+ préalablement traité par deux ITK ou plus,
  3. Patient pour lequel une décision a été prise par le médecin traitant (investigateur) d'initier un traitement par asciminib conformément à sa propre pratique, à l'étiquette du médicament/au résumé des caractéristiques du produit (RCP), et quelle que soit la participation à l'étude,
  4. Patient ayant donné sa non objection à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patient atteint de LMC en phase accélérée (AP) ou en phase blastique (BP) au moment de l'inscription,
  2. Patient ayant des antécédents connus de mutation T315I,
  3. Patient ayant déjà reçu un traitement par asciminib,
  4. Patient participant actuellement à un essai clinique interventionnel,
  5. Patient avec contre-indication connue à l'asciminib selon le RCP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Asciminib
Patients adultes atteints de LMC-CP Ph+ préalablement traités par au moins deux inhibiteurs de la tyrosine kinase
Autre: Asciminib
Il n’y a pas d’attribution de traitement. Les patients ayant reçu de l'Asciminib sur ordonnance seront inscrits
Autres noms:
  • Semblix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients restant sous asciminib à 12 mois
Délai: Mois 12
Proportion de patients restant sous traitement par asciminib à 12 mois à fournir
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients en réponse moléculaire majeure (ROR) - pour les patients qui ne sont pas en ROR au début du traitement
Délai: 12 mois
Réponse moléculaire au traitement : Réponse au traitement (MMR, BCR::ABL1 ≤ 0,1% sur l'échelle internationale, IS) à 12 mois (+/- 1 mois) pour les patients non en ROR au début du traitement
12 mois
Proportion de patients en ROR - pour les patients en ROR au début du traitement
Délai: 12 mois
Réponse moléculaire au traitement : Maintien de la réponse moléculaire (MMR, BCR::ABL1 ≤ 0,1% sur l'échelle internationale, IS) à 12 mois (+/- 1 mois) pour les patients en ROR au début du traitement
12 mois
Proportion de patients en MR2, MMR, MR4.0, MR4.5, uMR4.5 - pour tous les patients
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 15 mois

Réponse moléculaire au traitement : Cinétique de réponse : MR2, MMR, MR4.0, MR4.5, MR4.5 indétectable pour tous les patients.

MR2, MR4, MR4.5 sont définis comme le rapport de transcription de BCR-ABL1/ABL1 étant respectivement de 1 % ou moins, 0,01 % ou moins et 0,0032 % ou moins.
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 15 mois
BCR::ABL1 sur la cinétique de l'échelle internationale (IS) tout au long du traitement - pour tous les patients
Délai: 15 mois
Cinétique de réponse : BCR::ABL1 sur l’échelle internationale (IS) pour tous les patients
15 mois
Délai jusqu'au ROR à partir de la date d'indexation - pour les patients qui ne sont pas en ROR au début du traitement
Délai: Jusqu'à 15 mois
Cinétique de réponse : délai d'obtention du ROR pour les patients qui ne sont pas en ROR au début du traitement
Jusqu'à 15 mois
Délai entre le premier ROR et la première perte du ROR - pour les patients qui n'étaient pas en ROR au début du traitement
Délai: Jusqu'à 15 mois
Réponse moléculaire au traitement : durée du ROR pour les patients non en ROR au début du traitement
Jusqu'à 15 mois
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 15 mois

EFS : délai entre la date d'indexation et l'occurrence de l'un des événements répertoriés parmi les variables :

  • manque d'efficacité, c'est-à-dire BRC::ABL1> 1 % ou perte de CCyR si évalué
  • progression de la maladie (LMC-AP/BP, décès par LMC)
  • décès quelle qu'en soit la cause
  • arrêt définitif du traitement pour quelque raison que ce soit
Jusqu'à 15 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 15 mois

PFS : temps écoulé entre la date d'indexation et l'apparition de l'un des marqueurs de progression répertoriés parmi les variables :

  • progression de la maladie (LMC-AP/BP, décès par LMC),
  • décès quelle qu'en soit la cause,
  • arrêt définitif du traitement pour quelque raison que ce soit
Jusqu'à 15 mois
Profil de comorbidité
Délai: Référence
Indice de comorbidité de Charlson (CCI) à la date de l'index
Référence
Caractéristiques de la maladie
Délai: Référence
Caractéristiques de la maladie à fournir
Référence
Histoire du traitement ITK
Délai: Référence
Antécédents de traitement ITK à fournir
Référence
Gestion des patients dans la vie réelle
Délai: 15 mois
Médicaments concomitants
15 mois
Modèles d'exposition à l'asciminib
Délai: 15 mois
Modèles d'exposition à fournir
15 mois
EORTC QLQ-C30 (Enquête sur la qualité de vie Core-30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois
L'EORTC QLQ-C30 contient 30 questions évaluées par le participant. Il existe 9 échelles à éléments multiples : 5 échelles qui évaluent les aspects du fonctionnement (physique, fonctionnement du rôle, cognitif, émotionnel et social) ; 3 échelles de symptômes (Fatigue, Douleur, Nausées et Vomissements) ; et une échelle globale d’état de santé/qualité de vie (QOL). Il existe 5 mesures à un seul élément évaluant des symptômes supplémentaires (c'est-à-dire la dyspnée, la perte d'appétit, l'insomnie, la constipation et la diarrhée) et un seul élément concernant l'impact financier perçu de la maladie. Toutes les questions, sauf deux, comportent une échelle de 4 points allant de « Pas du tout » à « Beaucoup ». Les deux questions concernant l'état de santé mondial/la qualité de vie comportent des échelles de 7 points allant de « Très mauvais » à « Excellent ». Pour chacun des 14 domaines, les scores finaux sont transformés de telle sorte qu'ils varient de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une amélioration.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois
Questionnaire EORTC QLQ-CML24
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois

L'EORTC QLQ-CML24 a ​​été conçu pour compléter le QLQ-C30. Le QLQ-CML24 n'est pas un instrument autonome mais doit être utilisé conjointement avec le QLQ-C30.

L'EORTC QLQ-CML 24 est composée de quatre échelles multi-items et de deux échelles mono-items. Le module comprend 24 éléments évaluant le fardeau des symptômes (13 éléments), l'impact sur l'inquiétude/l'humeur (4 éléments), l'impact sur la vie quotidienne (3 éléments), la satisfaction à l'égard des soins et de l'information (2 éléments) les problèmes d'image corporelle (1 élément) et satisfaction à l’égard de la vie sociale (1 élément). Les items ont été mesurés sur quatre niveaux : 1=pas du tout, 2=un peu, 3=beaucoup, 4=beaucoup. Pour chaque domaine, les scores ont été moyennés et transformés de 0 à 100. Un score plus élevé dans le domaine de la vie sociale indique un niveau de satisfaction plus élevé. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une satisfaction croissante.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois
Émergence de mutations
Délai: Jusqu'à 15 mois
Si disponible en fin de traitement : analyse mutationnelle, méthodes et résultats
Jusqu'à 15 mois
Proportion de patients présentant un EI décrit au cours d'un traitement par asciminib parmi les patients signalant le même EI ayant conduit à l'arrêt des traitements antérieurs par ITK
Délai: Jusqu'à 15 mois
Intolérance croisée avec les traitements ITK antérieurs
Jusqu'à 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CABL001AFR04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner