Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asciminib prospektiv ikke-intervensjonsstudie som 3. linje terapi eller mer for å behandle voksne pasienter med CML-CP i virkelige omgivelser i Frankrike (ASSURE-3)

27. mai 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Scemblix® (Asciminib): Prospektiv ikke-intervensjonell studie som 3. linje terapi eller mer for å behandle voksne pasienter med CML-CP i virkelige omgivelser i Frankrike

Formålet med denne studien er å øke kunnskapen om asciminibbehandling i en bredere og reell populasjon ved å samle inn tilleggsdata for å karakterisere behandlingsmønstrene til pasienter behandlet med asciminib, med et primært mål representert ved vedlikehold på behandling etter 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ASSURE-3-studien er en nasjonal, multisentrisk, ikke-intervensjonell, prospektiv studie i virkelige forhold med primær datainnsamling hos voksne pasienter med Philadelphia kromosompositiv kronisk myeloisk leukemi i kronisk fase (Ph+ CML-CP) tidligere behandlet med to eller flere tyrosinkinasehemmere (TKI). Det vil bli gjennomført i Frankrike med hematologer, onko-hematologer, leger med dokumentert involvering i håndtering av Ph+ CML-CP-pasienter i rutinepraksis, som praktiserer i offentlige eller private helseinstitusjoner. Hver pasient vil bli fulgt i 15 måneder ved M0, M1 og deretter hver 3. måned (besøksrytme i henhold til rutinemessig klinisk behandling), eller inntil for tidlig seponering av asciminibbehandling.

Historiske data vil bli abstrahert retrospektivt av de deltakende legene fra pasientmapper, for å samle informasjon ved hjelp av et elektronisk saksrapportskjema (eCRF). Primærdata vil bli samlet inn under inkluderings- og oppfølgingsbesøk

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

201

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13616
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Antibes, Frankrike, 06600
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19100
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Cagnes-sur-Mer, Frankrike, 06800
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, Frankrike, 06414
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, Frankrike, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Cesson-Sévigné, Frankrike, 35576
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, Frankrike, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkirk, Frankrike, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Essey-lès-Nancy, Frankrike, 54270
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, Frankrike, 62307
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, Frankrike, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lorient, Frankrike, 56100
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers, Frankrike, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, Frankrike, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Tarbes, Frankrike, 65100
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Valence, Frankrike, 26953
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Vesoul, Frankrike, 70014
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Frankrike, 49933
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrike, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med Philadelphia kromosompositiv kronisk myeloisk leukemi i kronisk fase (Ph+ CML-CP) tidligere behandlet med to eller flere tyrosinkinasehemmere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient ≥ 18 år ved inkludering,
  2. Pasient med Ph+ CML-CP tidligere behandlet med to eller flere TKI-er,
  3. Pasient som behandlende lege (etterforsker) har besluttet å starte behandling med asciminib for i henhold til egen praksis, legemiddeletiketten / preparatomtalen (SmPC), og uavhengig av studiedeltakelse,
  4. Pasienten har ikke protestert mot å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med KML i akselerert fase (AP) eller blastisk fase (BP) ved registrering,
  2. Pasient med kjent historie med T315I-mutasjon,
  3. Pasient som tidligere har mottatt asciminibbehandling,
  4. Pasient som for tiden deltar i en intervensjonell klinisk studie,
  5. Pasient med kjent kontraindikasjon mot asciminib i henhold til preparatomtalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Asciminib
Voksne pasienter med Ph+ CML-CP tidligere behandlet med to eller flere tyrosinkinasehemmere
Annen: Asciminib
Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som får Asciminib på resept vil bli registrert
Andre navn:
  • Scemblix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som gjenstår på asciminib etter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Andel pasienter som gjenstår på asciminibbehandling etter 12 måneder skal gis
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i major molekylær respons (MMR) - for pasienter som ikke er i MMR ved behandlingsstart
Tidsramme: 12 måneder
Molekylær respons på behandling: Respons på behandling (MMR, BCR::ABL1 ≤ 0,1 % på internasjonal skala, IS) etter 12 måneder (+/- 1 måned) for pasienter som ikke var i MMR ved behandlingsstart
12 måneder
Andel pasienter i MMR - for pasienter i MMR ved behandlingsstart
Tidsramme: 12 måneder
Molekylær respons på behandling: Vedlikehold av molekylær respons (MMR, BCR::ABL1 ≤ 0,1 % på internasjonal skala, IS) ved 12 måneder (+/- 1 måned) for pasienter i MMR ved behandlingsstart
12 måneder
Andel pasienter i MR2, MMR, MR4.0, MR4.5, uMR4.5 - for alle pasienter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 15 måneder

Molekylær respons på behandling: Responskinetikk: MR2, MMR, MR4.0, MR4.5, upåviselig MR4.5 for alle pasienter.

MR2, MR4, MR4.5 er definert som at transkripsjonsforholdet til BCR-ABL1/ABL1 er henholdsvis 1 % eller mindre, 0,01 % eller mindre og 0,0032 % eller mindre
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 15 måneder
BCR::ABL1 på internasjonal skala (IS) kinetikk langs behandling - for alle pasienter
Tidsramme: 15 måneder
Responskinetikk: BCR::ABL1 på internasjonal skala (IS) for alle pasienter
15 måneder
Tid til MMR fra indeksdato - for pasienter som ikke er i MMR ved behandlingsstart
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Responskinetikk: Tid til MMR for pasienter som ikke er i MMR ved behandlingsstart
Inntil 15 måneder
Tid fra første MMR til første tap av MMR - for pasienter som ikke er i MMR ved behandlingsstart
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Molekylær respons på behandling: Varighet av MMR for pasienter som ikke er i MMR ved behandlingsstart
Inntil 15 måneder
Event-free Surviva (EFS)
Tidsramme: Inntil 15 måneder

EFS: tid fra indeksdato til forekomst av en av hendelsene som er oppført blant variabler:

  • mangel på effekt, dvs. BRC::ABL1>1 % eller tap av CCyR hvis vurdert
  • sykdomsprogresjon (CML-AP/BP, CML død)
  • død uansett årsak
  • definitiv behandlingsavbrudd av en eller annen grunn
Inntil 15 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 15 måneder

PFS: tid fra indeksdato til forekomst av en av progresjonsmarkørene som er oppført blant variabler:

  • sykdomsprogresjon (CML-AP/BP, CML død),
  • død uansett årsak,
  • definitiv behandlingsavbrudd av en eller annen grunn
Inntil 15 måneder
Komorbiditetsprofil
Tidsramme: Grunnlinje
Charlson komorbiditetsindeks (CCI) på indeksdato
Grunnlinje
Sykdomsegenskaper
Tidsramme: Grunnlinje
Sykdomskarakteristikker skal oppgis
Grunnlinje
Historie om TKI-behandling
Tidsramme: Grunnlinje
Historie om TKI-behandling som skal gis
Grunnlinje
Håndtering av pasienter i det virkelige liv
Tidsramme: 15 måneder
Samtidig medisinering
15 måneder
Eksponeringsmønstre for asciminib
Tidsramme: 15 måneder
Eksponeringsmønstre skal oppgis
15 måneder
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
EORTC QLQ-C30 inneholder 30 spørsmål vurdert av deltakeren. Det er 9 skalaer med flere elementer: 5 skalaer som vurderer aspekter ved funksjon (fysisk, rollefunksjon, kognitiv, emosjonell og sosial); 3 symptomskalaer (tretthet, smerter og kvalme og oppkast); og en global helsestatus/Livskvalitet (QOL) skala. Det er 5 enkeltelementtiltak som vurderer tilleggssymptomer (dvs. dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse og diaré) og ett enkelt element angående opplevd økonomisk virkning av sykdommen. Alle unntatt to spørsmål har 4-punkts skalaer fra «Ikke i det hele tatt» til «Veldig mye». De to spørsmålene om global helsestatus/QOL har 7 punkts skalaer med rangeringer som spenner fra "Svært dårlig" til "Utmerket." For hvert av de 14 domenene transformeres sluttskårene slik at de varierer fra 0-100, der høyere skårer indikerer forbedring.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
EORTC QLQ-CML24 spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder

EORTC QLQ-CML24 ble designet for å supplere QLQ-C30 - QLQ-CML24 er ikke et frittstående instrument, men skal brukes sammen med QLQ-C30.

EORTC QLQ-CML 24 er sammensatt av fire multi-item skalaer og to single-item skalaer. Modulen består av 24 elementer som vurderer symptombelastning (13 elementer), innvirkning på bekymring/humør (4 elementer), innvirkning på dagliglivet (3 elementer), tilfredshet med omsorg og informasjon (2 elementer) kroppsbildeproblemer (1 element) og tilfredshet med det sosiale livet (1 stk). Elementene ble målt på fire nivåer: 1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye. For hvert domene ble poengsummen beregnet og transformert til 0 til 100. En høyere score i tilfredshet med sosialt livsdomene indikerer et høyere nivå av tilfredshet. En positiv endring fra baseline indikerer økende tilfredshet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Fremveksten av mutasjoner
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Hvis tilgjengelig ved slutten av behandlingen: mutasjonsanalyse, metoder og resultater
Inntil 15 måneder
Andel pasienter med AE beskrevet under asciminibbehandling blant pasienter som rapporterte samme AE som førte til seponering med tidligere TKI-behandlinger
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Kryssintoleranse med tidligere TKI-behandlinger
Inntil 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CABL001AFR04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere