Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie nieinterwencyjne dotyczące asciminibu jako terapii trzeciego rzutu lub więcej w leczeniu dorosłych pacjentów z CML-CP w warunkach rzeczywistych we Francji (ASSURE-3)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Scemblix® (asciminib): prospektywne badanie nieinterwencyjne jako terapia trzeciego rzutu lub więcej w leczeniu dorosłych pacjentów z CML-CP w warunkach rzeczywistych we Francji

Celem tego badania jest poszerzenie wiedzy na temat leczenia asciminibem w szerszej, rzeczywistej populacji poprzez zebranie dodatkowych danych w celu scharakteryzowania wzorców leczenia pacjentów leczonych asciminibem, przy czym głównym celem jest utrzymanie leczenia przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ASSURE-3 jest krajowym, wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym, prospektywnym badaniem prowadzonym w rzeczywistych warunkach, obejmującym gromadzenie danych pierwotnych u dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z dodatnim chromosomem Filadelfia w fazie przewlekłej (Ph+ CML-CP), leczonych wcześniej dwoma lub więcej inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI). Badanie zostanie przeprowadzone we Francji z udziałem hematologów, onkohematologów i lekarzy z udokumentowanym zaangażowaniem w leczenie pacjentów z Ph+ CML-CP w rutynowej praktyce, praktykujących w publicznych lub prywatnych zakładach opieki zdrowotnej. Każdy pacjent będzie obserwowany przez 15 miesięcy w M0, M1, a następnie co 3 miesiące (rytm wizyt zgodny z rutynową opieką kliniczną) lub do czasu przedwczesnego przerwania leczenia asciminibem.

Dane historyczne zostaną retrospektywnie pobrane przez uczestniczących lekarzy z dokumentacji pacjenta w celu zebrania informacji za pomocą elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF). Dane pierwotne będą zbierane podczas wizyt włączających i kontrolnych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja, 13616
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens, Francja, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Antibes, Francja, 06600
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francja, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, Francja, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francja, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Brive-la-Gaillarde, Francja, 19100
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francja, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Cagnes-sur-Mer, Francja, 06800
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, Francja, 06414
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, Francja, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Cesson-Sévigné, Francja, 35576
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, Francja, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkirk, Francja, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Essey-lès-Nancy, Francja, 54270
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, Francja, 62307
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, Francja, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lorient, Francja, 56100
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Francja, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44277
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers, Francja, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Francja, 66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, Francja, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, Francja, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Tarbes, Francja, 65100
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francja, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Valence, Francja, 26953
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Vesoul, Francja, 70014
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Francja, 49933
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francja, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest Jarez, Pays de la Loire Region, Francja, 42270
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (Ph+ CML-CP), leczeni wcześniej dwoma lub więcej inhibitorami kinazy tyrozynowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku ≥ 18 lat w chwili włączenia,
  2. Pacjent z Ph+ CML-CP leczony wcześniej dwoma lub więcej TKI,
  3. Pacjent, u którego lekarz prowadzący (badacz) podjął decyzję o rozpoczęciu leczenia asciminibem zgodnie z własną praktyką, etykietą leku / Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) i niezależnie od udziału w badaniu,
  4. Pacjent, który nie wyraził sprzeciwu wobec udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z CML w fazie akceleracji (AP) lub fazie blastycznej (BP) w chwili włączenia,
  2. Pacjent ze znaną historią mutacji T315I,
  3. Pacjent, który wcześniej otrzymywał leczenie asciminibem,
  4. Pacjent aktualnie uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym,
  5. Pacjent ze znanymi przeciwwskazaniami do stosowania ascyminibu zgodnie z ChPL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ascyminib
Dorośli pacjenci z Ph+ CML-CP leczeni wcześniej dwoma lub więcej inhibitorami kinazy tyrozynowej
Inny: Ascyminib
Nie ma przydziału leczenia. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którym podawano Asciminib na receptę
Inne nazwy:
  • Scemblix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów kontynuujących leczenie asciminibem po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Należy podać odsetek pacjentów pozostających w leczeniu ascyminibem po 12 miesiącach
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dużą odpowiedzią molekularną (MMR) – dla pacjentów, którzy nie byli objęci MMR na początku leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź molekularna na leczenie: Odpowiedź na leczenie (MMR, BCR::ABL1 ≤ 0,1% w skali międzynarodowej, IS) po 12 miesiącach (+/- 1 miesiąc) u pacjentów, którzy nie mieli MMR na początku leczenia
12 miesięcy
Odsetek pacjentów w MMR – dla pacjentów w MMR na początku leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź molekularna na leczenie: Utrzymanie odpowiedzi molekularnej (MMR, BCR::ABL1 ≤ 0,1% w skali międzynarodowej, IS) po 12 miesiącach (+/- 1 miesiąc) u pacjentów z MMR na początku leczenia
12 miesięcy
Proporcja pacjentów w MR2, MMR, MR4.0, MR4.5, uMR4.5 – dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 15 miesięcy

Odpowiedź molekularna na leczenie: Kinetyka odpowiedzi: MR2, MMR, MR4,0, MR4,5, niewykrywalny MR4,5 dla wszystkich pacjentów.

MR2, MR4, MR4.5 definiuje się jako stosunek transkrypcji BCR-ABL1/ABL1 wynoszący odpowiednio 1% lub mniej, 0,01% lub mniej i 0,0032% lub mniej
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Kinetyka BCR::ABL1 w skali międzynarodowej (IS) podczas leczenia – dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Kinetyka odpowiedzi: BCR::ABL1 w skali międzynarodowej (IS) dla wszystkich pacjentów
15 miesięcy
Czas do uzyskania MMR od daty indeksowania – dla pacjentów, którzy nie posiadali MMR w chwili rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Kinetyka odpowiedzi: Czas do uzyskania MMR u pacjentów, którzy nie mieli MMR na początku leczenia
Do 15 miesięcy
Czas od pierwszej MMR do pierwszej utraty MMR – dla pacjentów, którzy nie mieli MMR na początku leczenia
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Odpowiedź molekularna na leczenie: Czas trwania MMR u pacjentów, którzy nie otrzymywali MMR na początku leczenia
Do 15 miesięcy
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy

EFS: czas od daty indeksowania do wystąpienia jednego ze zdarzeń wymienionych wśród zmiennych:

  • brak skuteczności, tj. BRC::ABL1>1% lub utrata CCyR, jeśli zostanie oceniona
  • progresja choroby (CML-AP/BP, zgon CML)
  • śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
  • definitywne przerwanie leczenia z jakiejkolwiek przyczyny
Do 15 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy

PFS: czas od daty indeksowania do wystąpienia jednego ze wskaźników progresji wymienionych wśród zmiennych:

  • progresja choroby (CML-AP/BP, zgon CML),
  • śmierć z jakiejkolwiek przyczyny,
  • definitywne przerwanie leczenia z jakiejkolwiek przyczyny
Do 15 miesięcy
Profil chorób współistniejących
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik chorób współistniejących Charlsona (CCI) na dzień indeksowania
Linia bazowa
Charakterystyka choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
Należy podać charakterystykę choroby
Linia bazowa
Historia leczenia TKI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Należy przedstawić historię leczenia TKI
Linia bazowa
Zarządzanie pacjentami w prawdziwym życiu
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Leki towarzyszące
15 miesięcy
Wzorce narażenia na asciminib
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Należy dostarczyć wzorce narażenia
15 miesięcy
EORTC QLQ-C30 (Kwestionariusz Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka, Jakość Życia Core-30)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy
EORTC QLQ-C30 zawiera 30 pytań ocenianych przez uczestnika. Istnieje 9 skal wielopunktowych: 5 skal oceniających aspekty funkcjonowania (fizyczne, funkcjonowanie w rolach, poznawcze, emocjonalne i społeczne); 3 skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty); oraz globalną skalę stanu zdrowia/jakości życia (QOL). Istnieje 5 jednopunktowych mierników oceniających dodatkowe objawy (tj. duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia i biegunka) oraz jeden element dotyczący postrzeganego wpływu finansowego choroby. Wszystkie pytania z wyjątkiem dwóch mają 4-punktową skalę od „Wcale nie” do „Bardzo dużo”. Dwa pytania dotyczące globalnego stanu zdrowia/jakości życia mają 7-punktową skalę z ocenami od „Bardzo słaba” do „Doskonała”. Dla każdej z 14 dziedzin końcowe wyniki są przekształcane w taki sposób, że wahają się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają poprawę.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy
Kwestionariusz EORTC QLQ-CML24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy

EORTC QLQ-CML24 został zaprojektowany jako uzupełnienie QLQ-C30 – QLQ-CML24 nie jest samodzielnym instrumentem, ale należy go używać w połączeniu z QLQ-C30.

Skala EORTC QLQ-CML 24 składa się z czterech skal wieloitemowych i dwóch skal jednoitemowych. Moduł składa się z 24 pozycji oceniających obciążenie objawami (13 pozycji), wpływ na zmartwienia/nastrój (4 pozycje), wpływ na życie codzienne (3 pozycje), satysfakcję z opieki i informacji (2 pozycje), problemy z obrazem ciała (1 pozycja) oraz zadowolenie z życia społecznego (1 pozycja). Pozycje mierzono na czterech poziomach: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo dużo. Dla każdej domeny wyniki uśredniono i przekształcono do wartości od 0 do 100. Wyższy wynik w zakresie zadowolenia z domeny życia społecznego oznacza wyższy poziom satysfakcji. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na rosnące zadowolenie.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy
Pojawienie się mutacji
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Jeśli jest dostępna na koniec leczenia: analiza mutacji, metody i wyniki
Do 15 miesięcy
Odsetek pacjentów z zdarzeniem niepożądanym opisanym podczas leczenia ascyminibem wśród pacjentów zgłaszających to samo zdarzenie niepożądane, które doprowadziło do przerwania stosowania poprzednich terapii TKI
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Nietolerancja krzyżowa z wcześniejszymi terapiami TKI
Do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CABL001AFR04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Ascyminib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj