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Prospektive nicht-interventionelle Asciminib-Studie als Drittlinientherapie oder mehr zur Behandlung erwachsener Patienten mit CML-CP im realen Umfeld in Frankreich (ASSURE-3)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Scemblix® (Asciminib): Prospektive nicht-interventionelle Studie als Drittlinientherapie oder mehr zur Behandlung erwachsener Patienten mit CML-CP im realen Umfeld in Frankreich

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Wissen über die Asciminib-Behandlung in einer breiteren und realen Bevölkerung zu erweitern, indem zusätzliche Daten gesammelt werden, um die Behandlungsmuster von mit Asciminib behandelten Patienten zu charakterisieren, wobei das Hauptziel darin besteht, die Behandlung nach 12 Monaten fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ASSURE-3-Studie ist eine nationale, multizentrische, nicht-interventionelle, prospektive Studie unter realen Bedingungen mit primärer Datenerhebung bei erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP), die zuvor mit zwei behandelt wurden oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs). Es wird in Frankreich mit Hämatologen, Onko-Hämatologen und Ärzten durchgeführt, die nachweislich an der Behandlung von Ph+-CML-CP-Patienten in der Routinepraxis beteiligt sind und in öffentlichen oder privaten Gesundheitseinrichtungen praktizieren. Jeder Patient wird 15 Monate lang bei M0, M1 und dann alle 3 Monate (Besuchsrhythmus entsprechend der routinemäßigen klinischen Versorgung) oder bis zum vorzeitigen Abbruch der Asciminib-Behandlung beobachtet.

Historische Daten werden nachträglich von den teilnehmenden Ärzten aus Patientenakten abstrahiert, um Informationen mithilfe eines elektronischen Fallberichtsformulars (eCRF) zu sammeln. Primärdaten werden während der Einschluss- und Nachuntersuchungen erhoben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13616
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Antibes, Frankreich, 06600
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Brive-la-Gaillarde, Frankreich, 19100
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Cagnes-sur-Mer, Frankreich, 06800
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, Frankreich, 06414
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, Frankreich, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Cesson-Sévigné, Frankreich, 35576
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, Frankreich, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkirk, Frankreich, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Essey-lès-Nancy, Frankreich, 54270
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, Frankreich, 62307
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, Frankreich, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers, Frankreich, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Tarbes, Frankreich, 65100
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Valence, Frankreich, 26953
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Vesoul, Frankreich, 70014
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Frankreich, 49933
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankreich, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest Jarez, Pays de la Loire Region, Frankreich, 42270
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP), die zuvor mit zwei oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient bei Aufnahme ≥ 18 Jahre alt,
  2. Patient mit Ph+ CML-CP, der zuvor mit zwei oder mehr TKIs behandelt wurde,
  3. Patient, für den der behandelnde Arzt (Prüfer) die Entscheidung getroffen hat, die Behandlung mit Asciminib gemäß seiner eigenen Praxis, der Arzneimittelkennzeichnung/Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) und unabhängig von der Studienteilnahme zu beginnen,
  4. Der Patient hat keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie erhoben

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit CML in der akzelerierten Phase (AP) oder der Blastenphase (BP) bei der Einschreibung,
  2. Patient mit bekannter Vorgeschichte einer T315I-Mutation,
  3. Patient, der zuvor eine Asciminib-Behandlung erhalten hat,
  4. Patient, der derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnimmt,
  5. Patient mit bekannter Kontraindikation für Asciminib gemäß der Fachinformation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asciminib
Erwachsene Patienten mit Ph+ CML-CP, die zuvor mit zwei oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden
Sonstiges: Asciminib
Es gibt keine Behandlungszuteilung. Patienten, denen Asciminib auf Rezept verabreicht wird, werden eingeschlossen
Andere Namen:
  • Scemblix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 12 Monaten weiterhin Asciminib einnehmen
Zeitfenster: Monat 12
Anteil der Patienten, die nach 12 Monaten weiterhin Asciminib-Behandlung erhalten
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Major Molecular Response (MMR) – für Patienten, die zu Beginn der Behandlung kein MMR zeigten
Zeitfenster: 12 Monate
Molekulare Reaktion auf die Behandlung: Reaktion auf die Behandlung (MMR, BCR::ABL1 ≤ 0,1 % auf der internationalen Skala, IS) nach 12 Monaten (+/- 1 Monat) für Patienten, die zu Beginn der Behandlung keine MMR hatten
12 Monate
Anteil der Patienten mit MMR – für Patienten mit MMR zu Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Molekulares Ansprechen auf die Behandlung: Aufrechterhaltung des molekularen Ansprechens (MMR, BCR::ABL1 ≤ 0,1 % auf der internationalen Skala, IS) nach 12 Monaten (+/- 1 Monat) für Patienten mit MMR zu Beginn der Behandlung
12 Monate
Anteil der Patienten mit MR2, MMR, MR4,0, MR4,5, uMR4,5 – für alle Patienten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 15 Monate

Molekulare Reaktion auf die Behandlung: Kinetik der Reaktion: MR2, MMR, MR4,0, MR4,5, nicht nachweisbarer MR4,5 für alle Patienten.

MR2, MR4, MR4,5 sind definiert als das Transkriptverhältnis von BCR-ABL1/ABL1 von 1 % oder weniger, 0,01 % oder weniger bzw. 0,0032 % oder weniger
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 15 Monate
BCR::ABL1 auf der internationalen Skala (IS) Kinetik während der Behandlung – für alle Patienten
Zeitfenster: 15 Monate
Reaktionskinetik: BCR::ABL1 auf der Internationalen Skala (IS) für alle Patienten
15 Monate
Zeit bis zur MMR ab dem Indexdatum – für Patienten, die sich zu Beginn der Behandlung nicht in der MMR befanden
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Reaktionskinetik: Zeit bis zur MMR bei Patienten, die zu Beginn der Behandlung keine MMR hatten
Bis zu 15 Monate
Zeit von der ersten MMR bis zum ersten MMR-Verlust – für Patienten, die zu Beginn der Behandlung keine MMR hatten
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Molekulare Reaktion auf die Behandlung: Dauer der MMR bei Patienten, die zu Beginn der Behandlung keine MMR hatten
Bis zu 15 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate

EFS: Zeit vom Indexdatum bis zum Auftreten eines der unter den Variablen aufgeführten Ereignisse:

  • mangelnde Wirksamkeit, d. h. BRC::ABL1 > 1 % oder Verlust von CCyR, falls beurteilt
  • Krankheitsprogression (CML-AP/BP, CML-Tod)
  • Tod aus irgendeinem Grund
  • endgültiger Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund
Bis zu 15 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate

PFS: Zeit vom Indexdatum bis zum Auftreten eines der unter den Variablen aufgeführten Fortschrittsmarker:

  • Krankheitsprogression (CML-AP/BP, CML-Tod),
  • Tod aus irgendeinem Grund,
  • endgültiger Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund
Bis zu 15 Monate
Komorbiditätsprofil
Zeitfenster: Grundlinie
Charlson-Komorbiditätsindex (CCI) zum Indexdatum
Grundlinie
Krankheitsmerkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Anzugebende Krankheitsmerkmale
Grundlinie
Geschichte der TKI-Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Anamnese der TKI-Behandlung muss bereitgestellt werden
Grundlinie
Management von Patienten im wirklichen Leben
Zeitfenster: 15 Monate
Begleitmedikation
15 Monate
Expositionsmuster gegenüber Asciminib
Zeitfenster: 15 Monate
Bereitstellung von Belichtungsmustern
15 Monate
EORTC QLQ-C30 (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Fragebogen zur Lebensqualität Core-30)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
Der EORTC QLQ-C30 enthält 30 vom Teilnehmer bewertete Fragen. Es gibt 9 Skalen mit mehreren Items: 5 Skalen, die Aspekte der Funktion bewerten (körperlich, Rollenfunktion, kognitiv, emotional und sozial); 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen sowie Übelkeit und Erbrechen); und eine globale Skala für den Gesundheitszustand/die Lebensqualität (QOL). Es gibt 5 Einzelpunkte zur Beurteilung zusätzlicher Symptome (d. h. Atemnot, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) und einen Einzelpunkt zur Beurteilung der wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit. Alle bis auf zwei Fragen verfügen über eine 4-Punkte-Skala, die von „Überhaupt nicht“ bis „Sehr sehr“ reicht. Die beiden Fragen zum globalen Gesundheitszustand/zur Lebensqualität verfügen über 7-Punkte-Skalen mit Bewertungen von „Sehr schlecht“ bis „Ausgezeichnet“. Für jeden der 14 Bereiche werden die Endwerte so transformiert, dass sie zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte eine Verbesserung bedeuten.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
EORTC QLQ-CML24-Fragebogen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate

Der EORTC QLQ-CML24 wurde als Ergänzung zum QLQ-C30 entwickelt – der QLQ-CML24 ist kein eigenständiges Instrument, sondern soll in Verbindung mit dem QLQ-C30 verwendet werden.

Der EORTC QLQ-CML 24 besteht aus vier Multi-Item-Skalen und zwei Single-Item-Skalen. Das Modul besteht aus 24 Items zur Bewertung der Symptombelastung (13 Items), der Auswirkung auf Sorgen/Stimmung (4 Items), der Auswirkung auf das tägliche Leben (3 Items), der Zufriedenheit mit Pflege und Informationen (2 Items), Problemen mit dem Körperbild (1 Item) und Zufriedenheit mit dem sozialen Leben (1 Item). Die Items wurden auf vier Ebenen bewertet: 1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr. Für jede Domäne wurden die Bewertungen gemittelt und auf 0 bis 100 umgerechnet. Ein höherer Wert bei der Zufriedenheit mit dem sozialen Leben weist auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine zunehmende Zufriedenheit hin.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
Entstehung von Mutationen
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Falls am Ende der Behandlung verfügbar: Mutationsanalyse, Methoden und Ergebnisse
Bis zu 15 Monate
Anteil der Patienten mit einem während der Asciminib-Behandlung beschriebenen UE unter den Patienten, die über das gleiche UE berichteten, das zum Abbruch früherer TKI-Behandlungen führte
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Kreuzunverträglichkeit mit früheren TKI-Behandlungen
Bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CABL001AFR04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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