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프랑스의 실제 환경에서 CML-CP 성인 환자를 치료하기 위한 3차 요법 이상의 Asciminib 전향적 비중재 연구 (ASSURE-3)

2026년 5월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Scemblix®(Asciminib): 프랑스의 실제 환경에서 CML-CP 성인 환자를 치료하기 위한 3차 요법 이상의 전향적 비중재 연구

이 연구의 목적은 아시미닙으로 치료받은 환자의 치료 패턴을 특성화하기 위한 추가 데이터를 수집하여 더 광범위하고 실제 인구 집단에서 아시미닙 치료에 대한 지식을 향상시키는 것입니다. 일차 목표는 12개월째 치료 유지를 나타냅니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

ASSURE-3 연구는 이전에 두 가지 약물로 치료받은 적이 있는 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML-CP) 성인 환자를 대상으로 1차 데이터 수집을 통해 실제 상황을 대상으로 한 국가적, 다심, 비중재적 전향적 연구입니다. 또는 그 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI). 이 연구는 프랑스에서 혈액학자, 종양 혈액학자, Ph+ CML-CP 환자 관리에 일상적으로 참여하고 공공 또는 민간 의료 기관에서 활동하는 것으로 기록된 의사와 함께 실시될 예정입니다. 각 환자는 M0, M1에서 15개월 동안 추적 관찰한 후 매 3개월마다(정기적인 임상 치료에 따른 방문 리듬) 또는 아시미닙 치료를 조기 중단할 때까지 추적 관찰됩니다.

과거 데이터는 참여 의사가 환자 파일에서 소급하여 추출하여 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 사용하여 정보를 수집합니다. 1차 데이터는 포함 및 후속 방문 중에 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

201

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Aix-en-Provence, 프랑스, 13616
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Antibes, 프랑스, 06600
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Brive-la-Gaillarde, 프랑스, 19100
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Cagnes-sur-Mer, 프랑스, 06800
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, 프랑스, 06414
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, 프랑스, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Cesson-Sévigné, 프랑스, 35576
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, 프랑스, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkirk, 프랑스, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Essey-lès-Nancy, 프랑스, 54270
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, 프랑스, 62307
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, 프랑스, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lorient, 프랑스, 56100
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, 프랑스, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, 프랑스, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, 프랑스, 44277
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers, 프랑스, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, 프랑스, 66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, 프랑스, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, 프랑스, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Tarbes, 프랑스, 65100
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Valence, 프랑스, 26953
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Vesoul, 프랑스, 70014
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, 프랑스, 49933
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, 프랑스, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest Jarez, Pays de la Loire Region, 프랑스, 42270
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 두 가지 이상의 티로신 키나제 억제제로 치료를 받은 만성기(Ph+ CML-CP)의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 성인 환자

설명

포함 기준:

  1. 포함 시 나이가 18세 이상인 환자,
  2. 이전에 2개 이상의 TKI로 치료를 받은 Ph+ CML-CP 환자,
  3. 치료 의사(시험자)가 자신의 진료, 약물 라벨/제품 특성 요약(SmPC) 및 연구 참여와 관계없이 Asciminib으로 치료를 시작하기로 결정한 환자,
  4. 연구 참여에 반대하지 않는 환자

제외 기준:

  1. 등록 당시 가속기(AP) 또는 폭발기(BP)에 있는 CML 환자,
  2. T315I 돌연변이의 병력이 알려진 환자,
  3. 이전에 아시미닙 치료를 받은 환자로서,
  4. 현재 중재적 임상시험에 참여하고 있는 환자,
  5. SmPC에 따라 아시미닙에 대한 금기증이 있는 것으로 알려진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아시미닙
이전에 두 개 이상의 티로신 키나제 억제제로 치료를 받은 Ph+ CML-CP 성인 환자
다른: 아시미닙
치료 배정은 없습니다. 처방에 따라 Asciminib을 투여받은 환자가 등록됩니다.
다른 이름들:
  • 솀블릭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월째 asciminib을 복용하고 있는 환자의 비율
기간: 12개월
12개월째 아시미닙 치료를 받고 있는 환자의 비율 제공 예정
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 분자 반응(MMR) 환자의 비율 - 치료 시작 시 MMR 상태가 아닌 환자의 경우
기간: 12 개월
치료에 대한 분자 반응: 치료 시작 시 MMR 상태가 아닌 환자의 경우 12개월(+/- 1개월)에 치료에 대한 반응(MMR, BCR::ABL1 ≤ 0.1% 국제 규모, IS)
12 개월
MMR 환자 비율 - 치료 시작 시 MMR 환자의 경우
기간: 12 개월
치료에 대한 분자 반응: 치료 시작 시 MMR 환자의 경우 12개월(+/- 1개월)에 분자 반응(MMR, BCR::ABL1 ≤ 0.1% 국제 규모, IS) 유지
12 개월
MR2, MMR, MR4.0, MR4.5, uMR4.5의 환자 비율 - 모든 환자에 대해
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월

치료에 대한 분자 반응: 반응 동역학: MR2, MMR, MR4.0, MR4.5, 모든 환자에서 MR4.5가 검출되지 않음.

MR2, MR4, MR4.5는 BCR-ABL1/ABL1의 전사율이 각각 1% 이하, 0.01% 이하, 0.0032% 이하인 것으로 정의됩니다.
3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
치료에 따른 국제 규모(IS) 동역학의 BCR::ABL1 - 모든 환자에 대해
기간: 15개월
반응 동역학: 모든 환자에 대한 국제 규모(IS)의 BCR::ABL1
15개월
색인 날짜부터 MMR까지의 시간 - 치료 시작 시 MMR 상태가 아닌 환자의 경우
기간: 최대 15개월
반응 동역학: 치료 시작 시 MMR 상태가 아닌 환자의 MMR까지 걸리는 시간
최대 15개월
첫 번째 MMR부터 첫 번째 MMR 손실까지의 시간 - 치료 시작 시 MMR 상태가 아닌 환자의 경우
기간: 최대 15개월
치료에 대한 분자적 반응: 치료 시작 시 MMR 상태가 아닌 환자에 대한 MMR 기간
최대 15개월
이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 최대 15개월

EFS: 인덱스 날짜부터 변수 중 나열된 이벤트 중 하나가 발생하기까지의 시간:

  • 유효성 부족, 즉 BRC::ABL1>1% 또는 평가 시 CCyR 손실
  • 질병 진행(CML-AP/BP, CML 사망)
  • 어떤 원인으로든 사망
  • 어떤 이유로든 최종 치료 중단
최대 15개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 15개월

PFS: 지수 날짜부터 변수 중에 나열된 진행 표시 중 하나가 나타날 때까지의 시간:

  • 질병 진행(CML-AP/BP, CML 사망),
  • 어떠한 원인으로 인한 사망,
  • 어떤 이유로든 최종 치료 중단
최대 15개월
동반질환 프로필
기간: 기준선
색인 날짜의 찰슨 동반질환 지수(CCI)
기준선
질병 특성
기간: 기준선
제공되는 질병 특성
기준선
TKI 치료의 역사
기간: 기준선
제공될 TKI 치료 이력
기준선
실생활에서 환자 관리
기간: 15개월
병용 약물
15개월
아시미닙에 대한 노출 패턴
기간: 15개월
제공되는 노출 패턴
15개월
EORTC QLQ-C30(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 Core-30)
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
EORTC QLQ-C30에는 참가자가 평가한 30개의 질문이 포함되어 있습니다. 9개의 다중 항목 척도가 있습니다: 기능 측면(신체적, 역할 기능, 인지적, 정서적, 사회적)을 평가하는 5가지 척도; 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토); 그리고 글로벌 건강 상태/삶의 질(QOL) 척도. 추가 증상(예: 호흡 곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사)을 평가하는 5가지 단일 항목 측정값과 질병으로 인해 인지된 재정적 영향에 관한 단일 항목이 있습니다. 두 가지 질문을 제외한 모든 질문에는 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 많음"까지의 4점 척도가 있습니다. 전반적인 건강 상태/QOL에 관한 두 가지 질문에는 "매우 나쁨"부터 "매우 좋음"까지 등급이 매겨진 7점 척도가 있습니다. 14개 영역 각각에 대해 최종 점수는 0~100 범위로 변환되며, 점수가 높을수록 개선을 나타냅니다.
기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
EORTC QLQ-CML24 설문지
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월

EORTC QLQ-CML24는 QLQ-C30을 보완하도록 설계되었습니다. QLQ-CML24는 독립형 장비가 아니지만 QLQ-C30과 함께 사용됩니다.

EORTC QLQ-CML 24는 4개의 다중 항목 척도와 2개의 단일 항목 척도로 구성됩니다. 모듈은 증상부담(13문항), 걱정/기분에 미치는 영향(4문항), 일상생활에 미치는 영향(3문항), 진료 및 정보에 대한 만족도(2문항), 신체이미지 문제(1문항), 사회생활에 대한 만족도(1항목) 항목은 1=전혀 그렇지 않다, 2=그렇다, 3=그렇다, 4=매우 그렇다의 4단계로 측정되었다. 각 영역에 대해 점수를 평균화하여 0에서 100으로 변환했습니다. 사회생활 영역에 대한 만족도 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 만족도 증가를 나타냅니다.
기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
돌연변이의 출현
기간: 최대 15개월
치료 종료 시 이용 가능한 경우: 돌연변이 분석, 방법 및 결과
최대 15개월
이전 TKI 치료를 중단하게 된 동일한 AE를 보고한 환자 중 Asciminib 치료 중에 발생한 AE가 발생한 환자의 비율
기간: 최대 15개월
이전 TKI 치료와의 교차 편협함
최대 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CABL001AFR04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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