Estudo prospectivo não intervencionista com asciminibe como terapia de 3ª linha ou mais para tratar pacientes adultos com LMC-CP em cenário do mundo real na França (ASSURE-3)
27 de maio de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Scemblix® (Asciminib): estudo prospectivo não intervencionista como terapia de 3ª linha ou mais para tratar pacientes adultos com LMC-CP em cenário do mundo real na França
O objetivo deste estudo é aprimorar o conhecimento sobre o tratamento com asciminibe em uma população mais ampla e real, coletando dados adicionais para caracterizar os padrões de tratamento dos pacientes tratados com asciminibe, com objetivo principal representado pela manutenção do tratamento aos 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo ASSURE-3 é um estudo nacional, multicêntrico, não intervencionista e prospectivo em condições da vida real com coleta de dados primários em pacientes adultos com leucemia mieloide crônica positiva para cromossomo Filadélfia em fase crônica (Ph+ CML-CP) previamente tratados com dois ou mais inibidores de tirosina quinase (TKIs). Será realizado na França com hematologistas, onco-hematologistas, médicos com envolvimento documentado no tratamento de pacientes com LMC-CP Ph+ na prática de rotina, atuando em instituições de saúde públicas ou privadas. Cada paciente será acompanhado durante 15 meses em M0, M1 e depois a cada 3 meses (ritmo das visitas de acordo com o atendimento clínico de rotina), ou até a descontinuação prematura do tratamento com asciminibe.
Os dados históricos serão extraídos retrospectivamente pelos médicos participantes dos arquivos dos pacientes, para coletar informações usando um formulário eletrônico de relato de caso (eCRF). Os dados primários serão coletados durante as visitas de inclusão e acompanhamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
201
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aix-en-Provence, França, 13616
- Novartis Investigative Site
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Amiens, França, 80054
- Novartis Investigative Site
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Antibes, França, 06600
- Novartis Investigative Site
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Avignon, França, 84000
- Novartis Investigative Site
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Besançon, França, 25030
- Novartis Investigative Site
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Bobigny, França, 93009
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, França, 33000
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, França, 33076
- Novartis Investigative Site
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Brest, França, 29609
- Novartis Investigative Site
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Brive-la-Gaillarde, França, 19100
- Novartis Investigative Site
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Caen, França, 14033
- Novartis Investigative Site
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Cagnes-sur-Mer, França, 06800
- Novartis Investigative Site
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Cannes, França, 06414
- Novartis Investigative Site
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Castelnau-le-Lez, França, 34170
- Novartis Investigative Site
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Cesson-Sévigné, França, 35576
- Novartis Investigative Site
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Chambéry, França, 73000
- Novartis Investigative Site
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Novartis Investigative Site
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Corbeil-Essonnes, França, 91100
- Novartis Investigative Site
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Dunkirk, França, 59240
- Novartis Investigative Site
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Essey-lès-Nancy, França, 54270
- Novartis Investigative Site
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Grenoble, França, 38043
- Novartis Investigative Site
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Novartis Investigative Site
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Le Mans, França, 72000
- Novartis Investigative Site
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Lens, França, 62307
- Novartis Investigative Site
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Libourne, França, 33505
- Novartis Investigative Site
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Lorient, França, 56100
- Novartis Investigative Site
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Lyon, França, 69373
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, França, 34295
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, França, 34070
- Novartis Investigative Site
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Mulhouse, França, 68070
- Novartis Investigative Site
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Nantes, França, 44277
- Novartis Investigative Site
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Nevers, França, 58000
- Novartis Investigative Site
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Nîmes, França, 30029
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75013
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75015
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75475
- Novartis Investigative Site
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Perpignan, França, 66046
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Novartis Investigative Site
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Poitiers, França, 86021
- Novartis Investigative Site
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Quimper, França, 29000
- Novartis Investigative Site
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Rennes, França, 35033
- Novartis Investigative Site
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Roubaix, França, 59100
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, França, 67085
- Novartis Investigative Site
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Tarbes, França, 65100
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, França, 31059
- Novartis Investigative Site
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Tours, França, 37044
- Novartis Investigative Site
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Valence, França, 26953
- Novartis Investigative Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Novartis Investigative Site
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Vesoul, França, 70014
- Novartis Investigative Site
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France
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Angers, France, França, 49933
- Novartis Investigative Site
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Haute Vienne
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Limoges, Haute Vienne, França, 87000
- Novartis Investigative Site
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Pays de la Loire Region
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Saint Priest Jarez, Pays de la Loire Region, França, 42270
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com leucemia mieloide crônica positiva para cromossomo Filadélfia em fase crônica (LMC Ph+-CP) previamente tratados com dois ou mais inibidores de tirosina quinase
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade ≥ 18 anos na inclusão,
- Paciente com LMC Ph+-CP previamente tratado com dois ou mais TKIs,
- Paciente para o qual o médico assistente (investigador) decidiu iniciar o tratamento com asciminibe de acordo com sua própria prática, o rótulo do medicamento/Resumo das Características do Medicamento (RCM), e independentemente da participação no estudo,
- Paciente tendo manifestado sua não objeção em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente com LMC em fase acelerada (FA) ou fase blástica (BP) no momento da inscrição,
- Paciente com história conhecida de mutação T315I,
- Paciente que recebeu anteriormente tratamento com asciminibe,
- Paciente atualmente participando de um ensaio clínico intervencionista,
- Doente com contraindicação conhecida ao asciminib de acordo com o RCM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Asciminibe
Pacientes adultos com LMC Ph+-CP previamente tratados com dois ou mais inibidores de tirosina quinase
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Não há alocação de tratamento.
Pacientes administrados com Asciminibe mediante prescrição serão inscritos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que permaneceram em uso de asciminibe em 12 meses
Prazo: Mês 12
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Proporção de pacientes que permanecem em tratamento com asciminibe aos 12 meses a ser fornecida
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com resposta molecular maior (MMR) - para pacientes que não estavam em MMR no início do tratamento
Prazo: 12 meses
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Resposta molecular ao tratamento: Resposta ao tratamento (MMR, BCR::ABL1 ≤ 0,1% na Escala Internacional, IS) aos 12 meses (+/- 1 mês) para pacientes que não estavam em MMR no início do tratamento
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12 meses
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Proporção de pacientes em MMR – para pacientes em MMR no início do tratamento
Prazo: 12 meses
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Resposta molecular ao tratamento: Manutenção da resposta molecular (MMR, BCR::ABL1 ≤ 0,1% na Escala Internacional, IS) aos 12 meses (+/- 1 mês) para pacientes em MMR no início do tratamento
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12 meses
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Proporção de pacientes em MR2, MMR, MR4.0, MR4.5, uMR4.5 – para todos os pacientes
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 15 meses
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Resposta molecular ao tratamento: Cinética de resposta: MR2, MMR, MR4.0, MR4.5, MR4.5 indetectável para todos os pacientes. MR2, MR4, MR4.5 são definidos como a proporção de transcrição de BCR-ABL1/ABL1 sendo 1% ou menos, 0,01% ou menos e 0,0032% ou menos, respectivamente |
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 15 meses
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Cinética do BCR::ABL1 na Escala Internacional (IS) ao longo do tratamento - para todos os pacientes
Prazo: 15 meses
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Cinética de resposta: BCR::ABL1 na Escala Internacional (IS) para todos os pacientes
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15 meses
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Tempo até a MMR a partir da data do índice – para pacientes que não estavam em MMR no início do tratamento
Prazo: Até 15 meses
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Cinética da resposta: Tempo até a MMR para pacientes que não estavam em MMR no início do tratamento
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Até 15 meses
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Tempo desde a primeira MMR até à primeira perda de MMR – para doentes que não estavam em MMR no início do tratamento
Prazo: Até 15 meses
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Resposta molecular ao tratamento: Duração da MMR para pacientes que não estavam em MMR no início do tratamento
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Até 15 meses
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Até 15 meses
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EFS: tempo desde a data do índice até a ocorrência de um dos eventos listados entre as variáveis:
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Até 15 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 15 meses
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PFS: tempo desde a data do índice até a ocorrência de um dos marcadores de progressão listados entre as variáveis:
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Até 15 meses
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Perfil de comorbidade
Prazo: Linha de base
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Índice de comorbidade de Charlson (CCI) na data do índice
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Linha de base
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Características da doença
Prazo: Linha de base
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Características da doença a serem fornecidas
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Linha de base
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História do tratamento com TKI
Prazo: Linha de base
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Histórico de tratamento com TKI a ser fornecido
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Linha de base
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Gestão de pacientes na vida real
Prazo: 15 meses
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Medicamentos concomitantes
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15 meses
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Padrões de exposição ao asciminib
Prazo: 15 meses
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Padrões de exposição a serem fornecidos
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15 meses
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EORTC QLQ-C30 (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core-30)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
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O EORTC QLQ-C30 contém 30 questões avaliadas pelo participante.
Existem 9 escalas de múltiplos itens: 5 escalas que avaliam aspectos do funcionamento (físico, desempenho de papéis, cognitivo, emocional e social); 3 escalas de sintomas (Fadiga, Dor e Náuseas e Vômitos); e uma escala global de estado de saúde/Qualidade de Vida (QV).
Existem 5 medidas de item único que avaliam sintomas adicionais (ou seja, dispneia, perda de apetite, insônia, constipação e diarreia) e um único item relativo ao impacto financeiro percebido da doença.
Todas as perguntas, exceto duas, têm escalas de 4 pontos que variam de “Nada” a “Muito”.
As duas questões relativas ao estado de saúde/QV global possuem escalas de 7 pontos com classificações que variam de “Muito ruim” a “Excelente”.
Para cada um dos 14 domínios, as pontuações finais são transformadas de forma a variarem de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhoria.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
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Questionário EORTC QLQ-CML24
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
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O EORTC QLQ-CML24 foi projetado para complementar o QLQ-C30 – o QLQ-CML24 não é um instrumento independente, mas deve ser usado em conjunto com o QLQ-C30. O EORTC QLQ-CML 24 é composto por quatro escalas multi-item e duas escalas de item único. O módulo é composto por 24 itens que avaliam carga de sintomas (13 itens), impacto na preocupação/humor (4 itens), impacto na vida diária (3 itens), satisfação com cuidados e informações (2 itens) problemas de imagem corporal (1 item) e satisfação com a vida social (1 item). Os itens foram medidos em quatro níveis: 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = bastante, 4 = muito. Para cada domínio, as pontuações foram calculadas e transformadas de 0 a 100. Uma pontuação mais elevada no domínio satisfação com a vida social indica um nível mais elevado de satisfação. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica aumento da satisfação. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
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Emergência de mutações
Prazo: Até 15 meses
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Se disponível no final do tratamento: análise mutacional, métodos e resultados
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Até 15 meses
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Proporção de pacientes com EA descrito durante o tratamento com asciminibe entre pacientes que relataram o mesmo EA que levou à descontinuação de tratamentos anteriores com TKI
Prazo: Até 15 meses
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Intolerância cruzada com tratamentos anteriores de TKI
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Até 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Doenças da Medula Óssea
- Leucemia
- Distúrbios mieloproliferativos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Inibidores de tirosina quinase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- asciminibe
Outros números de identificação do estudo
- CABL001AFR04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .