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阿西米尼作为三线或更多疗法在法国真实环境中治疗成年 CML-CP 患者的前瞻性非介入研究 (ASSURE-3)

2026年5月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

Scemblix®（Asciminib）：法国现实环境中作为三线或更多疗法治疗成人 CML-CP 患者的前瞻性非介入研究

本研究的目的是通过收集额外的数据来描述阿西米尼治疗患者的治疗模式，以增强更广泛的现实生活人群对阿西米尼治疗的了解，主要目标是维持 12 个月的治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

ASSURE-3 研究是一项针对现实生活条件的全国性、多中心、非干预性前瞻性研究，主要数据收集对象是先前接受过两种药物治疗的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病慢性期 (Ph+ CML-CP) 成年患者。或更多酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。 该项目将在法国进行，参与者包括血液学家、肿瘤血液学家以及有记录参与管理 Ph+ CML-CP 患者常规实践、在公共或私人医疗机构执业的医生。 每个患者将在 15 个月的 M0、M1 期间进行随访，然后每 3 个月进行一次（随访节奏根据常规临床护理），或直至提前停止阿西米尼治疗。

参与的医生将从患者档案中回顾性地提取历史数据，并使用电子病例报告表 (eCRF) 收集信息。 主要数据将在纳入和随访期间收集

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

201

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Aix-en-Provence、法国、13616
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens、法国、80054
        • Novartis Investigative Site
      • Antibes、法国、06600
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon、法国、84000
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon、法国、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny、法国、93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、法国、33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、法国、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest、法国、29609
        • Novartis Investigative Site
      • Brive-la-Gaillarde、法国、19100
        • Novartis Investigative Site
      • Caen、法国、14033
        • Novartis Investigative Site
      • Cagnes-sur-Mer、法国、06800
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes、法国、06414
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez、法国、34170
        • Novartis Investigative Site
      • Cesson-Sévigné、法国、35576
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry、法国、73000
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil-Essonnes、法国、91100
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkirk、法国、59240
        • Novartis Investigative Site
      • Essey-lès-Nancy、法国、54270
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble、法国、38043
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans、法国、72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lens、法国、62307
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne、法国、33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lorient、法国、56100
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、法国、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、法国、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、法国、34070
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse、法国、68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、法国、44277
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers、法国、58000
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes、法国、30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75475
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan、法国、66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、法国、86021
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper、法国、29000
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes、法国、35033
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix、法国、59100
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、法国、67085
        • Novartis Investigative Site
      • Tarbes、法国、65100
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours、法国、37044
        • Novartis Investigative Site
      • Valence、法国、26953
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • Novartis Investigative Site
      • Vesoul、法国、70014
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers、France、法国、49933
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges、Haute Vienne、法国、87000
        • Novartis Investigative Site
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest Jarez、Pays de la Loire Region、法国、42270
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

既往接受过两种或多种酪氨酸激酶抑制剂治疗的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病慢性期 (Ph+ CML-CP) 成年患者

描述

纳入标准：

  1. 纳入时年龄≥18岁的患者，
  2. 先前接受过两种或多种 TKI 治疗的 Ph+ CML-CP 患者，
  3. 治疗医生（研究者）根据其自身实践、药物标签/产品特性摘要 (SmPC) 决定开始使用阿西米尼治疗的患者，并且无论是否参与研究，
  4. 患者不反对参与研究

排除标准：

  1. 入组时患有加速期 (AP) 或急变期 (BP) 的 CML 患者，
  2. 已知有 T315I 突变史的患者，
  3. 之前接受过阿西米尼治疗的患者，
  4. 目前正在参加一项介入临床试验的患者，
  5. 根据 SmPC，已知有阿西米尼禁忌症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
阿西米尼
既往接受过两种或多种酪氨酸激酶抑制剂治疗的 Ph+ CML-CP 成年患者
其他：阿西米尼
没有治疗分配。 通过处方服用 Asciminib 的患者将被纳入
其他名称：
  • 森布利克斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时仍使用阿西米尼的患者比例
大体时间：第 12 个月
待提供 12 个月时仍接受阿西米尼治疗的患者比例
第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
处于主要分子缓解 (MMR) 状态的患者比例 - 对于治疗开始时未处于 MMR 状态的患者
大体时间：12个月
对治疗的分子反应：治疗开始时未处于 MMR 状态的患者在 12 个月（+/- 1 个月）时对治疗的反应（MMR、BCR::ABL1 ≤ 国际量表 IS 的 0.1%）
12个月
处于 MMR 的患者比例 - 治疗开始时处于 MMR 的患者
大体时间：12个月
对治疗的分子反应：治疗开始时 MMR 患者在 12 个月（+/- 1 个月）时维持分子反应（MMR、BCR::ABL1 ≤ 国际标准的 0.1%，IS）
12个月
MR2、MMR、MR4.0、MR4.5、uMR4.5 中的患者比例 - 所有患者
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月、15个月

对治疗的分子反应：反应动力学：所有患者的 MR2、MMR、MR4.0、MR4.5、不可检测的 MR4.5。

MR2、MR4、MR4.5定义为BCR-ABL1/ABL1的转录物比率分别为1%以下、0.01%以下和0.0032%以下
3个月、6个月、9个月、12个月、15个月
BCR::ABL1 在治疗过程中的国际量表 (IS) 动力学 - 适用于所有患者
大体时间：15个月
反应动力学：所有患者的国际量表 (IS) 上的 BCR::ABL1
15个月
从索引日期到 MMR 的时间 - 对于治疗开始时未处于 MMR 的患者
大体时间：长达 15 个月
反应动力学：治疗开始时未处于 MMR 状态的患者达到 MMR 的时间
长达 15 个月
从第一次 MMR 到第一次 MMR 消失的时间 - 对于治疗开始时未处于 MMR 的患者
大体时间：长达 15 个月
对治疗的分子反应：治疗开始时未处于 MMR 状态的患者的 MMR 持续时间
长达 15 个月
无事件生存 (EFS)
大体时间：长达 15 个月

EFS：从索引日期到变量中列出的事件之一发生的时间：

  • 缺乏疗效，即 BRC::ABL1>1% 或 CCyR 丧失（如果评估）
  • 疾病进展（CML-AP/BP、CML 死亡）
  • 任何原因造成的死亡
  • 由于任何原因明确停止治疗
长达 15 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 15 个月

PFS：从索引日期到变量中列出的进展标记之一出现的时间：

  • 疾病进展（CML-AP/BP、CML 死亡）、
  • 任何原因造成的死亡，
  • 由于任何原因明确停止治疗
长达 15 个月
合并症概况
大体时间：基线
索引日期的查尔森合并症指数 (CCI)
基线
疾病特征
大体时间：基线
需提供疾病特征
基线
TKI治疗史
大体时间：基线
需提供 TKI 治疗史
基线
现实生活中的患者管理
大体时间：15个月
伴随药物
15个月
阿西米尼的暴露模式
大体时间：15个月
提供曝光模式
15个月
EORTC QLQ-C30（欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 Core-30）
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月、15个月
EORTC QLQ-C30 包含由参与者评估的 30 个问题。 有 9 个多项目量表： 5 个评估功能方面的量表（身体、角色功能、认知、情感和社交）； 3 个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）；以及全球健康状况/生活质量 (QOL) 量表。 有 5 个单项指标评估其他症状（即呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘和腹泻），还有一个单项指标涉及疾病的经济影响。 除两个问题外，所有问题均采用 4 分制，范围从“完全不”到“非常多”。 关于全球健康状况/生活质量的两个问题有 7 个等级，评级范围从“非常差”到“优秀”。 对于 14 个领域中的每一个，最终分数都会进行转换，范围从 0 到 100，分数越高表示进步。
基线、3个月、6个月、9个月、12个月、15个月
EORTC QLQ-CML24 调查问卷
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月、15个月

EORTC QLQ-CML24 旨在补充 QLQ-C30 - QLQ-CML24 不是独立仪器，而是与 QLQ-C30 结合使用。

EORTC QLQ-CML 24 由四个多项目量表和两个单项目量表组成。 该模块由24个项目组成，评估症状负担（13个项目）、对担忧/情绪的影响（4个项目）、对日常生活的影响（3个项目）、对护理和信息的满意度（2个项目）、身体形象问题（1个项目）和社会生活满意度（1 项）。 这些项目分为四个级别：1 = 完全没有，2 = 一点，3 = 相当多，4 = 非常多。 对于每个领域，分数被平均并转换为 0 到 100。 社会生活领域满意度得分越高，表明满意度越高。 与基线相比的积极变化表明满意度不断提高。
基线、3个月、6个月、9个月、12个月、15个月
突变的出现
大体时间：长达 15 个月
如果治疗结束时可用：突变分析、方法和结果
长达 15 个月
在报告阿西米尼治疗期间描述的 AE 的患者中报告相同 AE 并导致中止先前 TKI 治疗的患者比例
大体时间：长达 15 个月
与既往 TKI 治疗的交叉不耐受
长达 15 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月6日

初级完成 (估计的)

2026年12月15日

研究完成 (估计的)

2026年12月15日

研究注册日期

首次提交

2023年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月16日

首次发布 (实际的)

2023年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月27日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CABL001AFR04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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