Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asciminib prospektivt ikke-interventionsstudie som 3. linje terapi eller mere til behandling af voksne patienter med CML-CP i virkelige verden i Frankrig (ASSURE-3)

27. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Scemblix® (Asciminib): Prospektiv ikke-interventionsundersøgelse som 3. linje terapi eller mere til behandling af voksne patienter med CML-CP i den virkelige verden i Frankrig

Formålet med denne undersøgelse er at øge viden om asciminibbehandling i en bredere og reel befolkning ved at indsamle yderligere data for at karakterisere behandlingsmønstrene for patienter behandlet med asciminib, med et primært mål repræsenteret ved vedligeholdelse på behandling efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ASSURE-3-studiet er et nationalt, multicentrisk, ikke-interventionelt, prospektivt studie i virkelige tilstande med primær dataindsamling hos voksne patienter med Philadelphia kromosom-positiv kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (Ph+ CML-CP) tidligere behandlet med to eller flere tyrosinkinasehæmmere (TKI'er). Det vil blive gennemført i Frankrig med hæmatologer, onkohæmatologer, læger med dokumenteret involvering i håndtering af Ph+ CML-CP-patienter i rutinepraksis, som praktiserer i offentlige eller private sundhedsinstitutioner. Hver patient vil blive fulgt i 15 måneder ved M0, M1 og derefter hver 3. måned (besøgsrytme i henhold til rutinemæssig klinisk pleje), eller indtil for tidlig seponering af asciminibbehandling.

Historiske data vil blive abstraheret retrospektivt af de deltagende læger fra patientjournaler for at indsamle information ved hjælp af en elektronisk case report form (eCRF). Primære data vil blive indsamlet under inklusions- og opfølgningsbesøg

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

201

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13616
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Antibes, Frankrig, 06600
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrig, 19100
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Cagnes-sur-Mer, Frankrig, 06800
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, Frankrig, 06414
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, Frankrig, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Cesson-Sévigné, Frankrig, 35576
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, Frankrig, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkirk, Frankrig, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Essey-lès-Nancy, Frankrig, 54270
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, Frankrig, 62307
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, Frankrig, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers, Frankrig, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Tarbes, Frankrig, 65100
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Valence, Frankrig, 26953
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Vesoul, Frankrig, 70014
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Frankrig, 49933
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrig, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrig, 42270
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med Philadelphia kromosom-positiv kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (Ph+ CML-CP) tidligere behandlet med to eller flere tyrosinkinasehæmmere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient i alderen ≥ 18 år ved inklusion,
  2. Patient med Ph+ CML-CP tidligere behandlet med to eller flere TKI'er,
  3. Patient, for hvem den behandlende læge (investigator) har truffet en beslutning om at påbegynde behandling med asciminib i henhold til egen praksis, lægemiddeletiketten/resuméet af produktegenskaber (SmPC), og uanset undersøgelsesdeltagelse,
  4. Patienten har givet deres non-indsigelse mod at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med CML i accelereret fase (AP) eller blastisk fase (BP) ved indskrivning,
  2. Patient med kendt historie med T315I-mutation,
  3. Patient, der tidligere har modtaget asciminibbehandling,
  4. Patient, der i øjeblikket deltager i et interventionelt klinisk forsøg,
  5. Patient med kendt kontraindikation for asciminib i henhold til produktresuméet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Asciminib
Voksne patienter med Ph+ CML-CP tidligere behandlet med to eller flere tyrosinkinasehæmmere
Andet: Asciminib
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får Asciminib på recept, vil blive tilmeldt
Andre navne:
  • Scemblix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der forbliver på asciminib efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Andel af patienter, der er tilbage i asciminibbehandling efter 12 måneder, skal gives
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i major molecular respons (MMR) - for patienter, der ikke er i MFR ved behandlingsstart
Tidsramme: 12 måneder
Molekylær respons på behandling: Respons på behandling (MMR, BCR::ABL1 ≤ 0,1 % på international skala, IS) efter 12 måneder (+/- 1 måned) for patienter, der ikke var i MFR ved behandlingsstart
12 måneder
Andel af patienter i MFR - for patienter i MFR ved behandlingsstart
Tidsramme: 12 måneder
Molekylær respons på behandling: Opretholdelse af molekylær respons (MMR, BCR::ABL1 ≤ 0,1 % på international skala, IS) efter 12 måneder (+/- 1 måned) for patienter i MFR ved behandlingsstart
12 måneder
Andel af patienter i MR2, MFR, MR4.0, MR4.5, uMR4.5 - for alle patienter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 15 måneder

Molekylær respons på behandling: Kinetik af respons: MR2, MMR, MR4.0, MR4.5, upåviselig MR4.5 for alle patienter.

MR2, MR4, MR4.5 er defineret som transskriptionsforholdet mellem BCR-ABL1/ABL1, der er henholdsvis 1 % eller mindre, 0,01 % eller mindre og 0,0032 % eller mindre.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 15 måneder
BCR::ABL1 på International Scale (IS) kinetik langs behandling - for alle patienter
Tidsramme: 15 måneder
Responskinetik: BCR::ABL1 på international skala (IS) for alle patienter
15 måneder
Tid til MFR fra indeksdato - for patienter, der ikke er i MFR ved behandlingsstart
Tidsramme: Op til 15 måneder
Responskinetik: Tid til MFR for patienter, der ikke er i MFR ved behandlingsstart
Op til 15 måneder
Tid fra første MFR til første tab af MFR - for patienter, der ikke er i MFR ved behandlingsstart
Tidsramme: Op til 15 måneder
Molekylær respons på behandling: Varighed af MFR for patienter, der ikke er i MFR ved behandlingsstart
Op til 15 måneder
Event-Free Surviva (EFS)
Tidsramme: Op til 15 måneder

EFS: tid fra indeksdato til forekomsten af ​​en af ​​de hændelser, der er opført blandt variabler:

  • manglende effekt, dvs. BRC::ABL1>1% eller tab af CCyR, hvis vurderet
  • sygdomsprogression (CML-AP/BP, CML død)
  • død af enhver årsag
  • endelig afbrydelse af behandlingen af ​​en eller anden grund
Op til 15 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 15 måneder

PFS: tid fra indeksdato til forekomst af en af ​​progressionsmarkørerne, der er anført blandt variabler:

  • sygdomsprogression (CML-AP/BP, CML død),
  • død af enhver årsag,
  • endelig afbrydelse af behandlingen af ​​en eller anden grund
Op til 15 måneder
Komorbiditetsprofil
Tidsramme: Baseline
Charlson komorbiditetsindeks (CCI) på indeksdato
Baseline
Sygdoms karakteristika
Tidsramme: Baseline
Sygdomskarakteristika skal angives
Baseline
Historie om TKI-behandling
Tidsramme: Baseline
Anamnese med TKI-behandling skal gives
Baseline
Håndtering af patienter i det virkelige liv
Tidsramme: 15 måneder
Samtidig medicin
15 måneder
Eksponeringsmønstre for asciminib
Tidsramme: 15 måneder
Eksponeringsmønstre skal angives
15 måneder
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
EORTC QLQ-C30 indeholder 30 spørgsmål vurderet af deltageren. Der er 9 multiple-item skalaer: 5 skalaer, der vurderer aspekter af funktion (fysisk, rollefunktion, kognitiv, følelsesmæssig og social); 3 symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning); og en global sundhedsstatus/Livskvalitet (QOL) skala. Der er 5 enkeltstående foranstaltninger til vurdering af yderligere symptomer (dvs. dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré) og et enkelt punkt vedrørende opfattet økonomisk virkning af sygdommen. Alle undtagen to spørgsmål har 4-punkts skalaer, der spænder fra "Slet ikke" til "Meget meget." De to spørgsmål vedrørende global sundhedsstatus/QOL har 7-punktsskalaer med vurderinger fra "Meget dårlig" til "Udemærket". For hvert af de 14 domæner transformeres endelige scores, så de spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer forbedring.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
EORTC QLQ-CML24 spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder

EORTC QLQ-CML24 er designet til at supplere QLQ-C30 - QLQ-CML24 er ikke et selvstændigt instrument, men skal bruges sammen med QLQ-C30.

EORTC QLQ-CML 24 er sammensat af fire multi-item skalaer og to single-item skalaer. Modulet består af 24 punkter, der vurderer symptombyrde (13 punkter), indflydelse på bekymring/humør (4 punkter), indvirkning på dagligdagen (3 punkter), tilfredshed med omsorg og information (2 punkter) kropsbilledeproblemer (1 emne) og tilfredshed med det sociale liv (1 stk). Emnerne blev målt på fire niveauer: 1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget. For hvert domæne blev scorerne beregnet som gennemsnit og transformeret til 0 til 100. En højere score i tilfredshed med det sociale livsdomæne indikerer et højere niveau af tilfredshed. En positiv ændring fra baseline indikerer stigende tilfredshed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Fremkomst af mutationer
Tidsramme: Op til 15 måneder
Hvis tilgængelig ved behandlingens afslutning: mutationsanalyse, metoder og resultater
Op til 15 måneder
Andel af patienter med en AE beskrevet under asciminib-behandling blandt patienter, der rapporterede den samme AE, som førte til seponering med tidligere TKI-behandlinger
Tidsramme: Op til 15 måneder
Krydsintolerance med tidligere TKI-behandlinger
Op til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CABL001AFR04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Asciminib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner