Estudio prospectivo no intervencionista de asciminib como terapia de tercera línea o más para tratar pacientes adultos con leucemia mieloide crónica-CP en un entorno del mundo real en Francia (ASSURE-3)
27 de mayo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Scemblix® (Asciminib): estudio prospectivo no intervencionista como terapia de tercera línea o más para tratar pacientes adultos con leucemia mieloide crónica-CP en un entorno del mundo real en Francia
El propósito de este estudio es mejorar el conocimiento sobre el tratamiento con asciminib en una población más amplia y de la vida real mediante la recopilación de datos adicionales para caracterizar los patrones de tratamiento de los pacientes tratados con asciminib, con un objetivo principal representado por el mantenimiento del tratamiento a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ASSURE-3 es un estudio nacional, multicéntrico, prospectivo, no intervencionista, en condiciones de la vida real con recopilación de datos primarios en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (Ph+ CML-CP) tratados previamente con dos o más inhibidores de tirosina quinasa (TKI). Se llevará a cabo en Francia con hematólogos, oncohematólogos y médicos con participación documentada en el manejo de pacientes Ph+ CML-CP en la práctica habitual, ejerciendo en instituciones de atención médica públicas o privadas. Cada paciente será seguido durante 15 meses en M0, M1 y luego cada 3 meses (ritmo de visitas según la atención clínica de rutina), o hasta la interrupción prematura del tratamiento con asciminib.
Los médicos participantes extraerán retrospectivamente los datos históricos de los archivos de los pacientes, para recopilar información mediante un formulario electrónico de informe de caso (eCRF). Los datos primarios se recopilarán durante las visitas de inclusión y seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
201
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia, 13616
- Novartis Investigative Site
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Amiens, Francia, 80054
- Novartis Investigative Site
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Antibes, Francia, 06600
- Novartis Investigative Site
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Avignon, Francia, 84000
- Novartis Investigative Site
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Besançon, Francia, 25030
- Novartis Investigative Site
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Bobigny, Francia, 93009
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, Francia, 33000
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, Francia, 33076
- Novartis Investigative Site
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Brest, Francia, 29609
- Novartis Investigative Site
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Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
- Novartis Investigative Site
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Caen, Francia, 14033
- Novartis Investigative Site
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Cagnes-sur-Mer, Francia, 06800
- Novartis Investigative Site
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Cannes, Francia, 06414
- Novartis Investigative Site
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Castelnau-le-Lez, Francia, 34170
- Novartis Investigative Site
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Cesson-Sévigné, Francia, 35576
- Novartis Investigative Site
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Chambéry, Francia, 73000
- Novartis Investigative Site
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Novartis Investigative Site
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
- Novartis Investigative Site
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Dunkirk, Francia, 59240
- Novartis Investigative Site
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Essey-lès-Nancy, Francia, 54270
- Novartis Investigative Site
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Grenoble, Francia, 38043
- Novartis Investigative Site
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Novartis Investigative Site
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Le Mans, Francia, 72000
- Novartis Investigative Site
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Lens, Francia, 62307
- Novartis Investigative Site
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Libourne, Francia, 33505
- Novartis Investigative Site
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Lorient, Francia, 56100
- Novartis Investigative Site
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Lyon, Francia, 69373
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, Francia, 34295
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, Francia, 34070
- Novartis Investigative Site
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Mulhouse, Francia, 68070
- Novartis Investigative Site
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Nantes, Francia, 44277
- Novartis Investigative Site
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Nevers, Francia, 58000
- Novartis Investigative Site
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Nîmes, Francia, 30029
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75013
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75015
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75475
- Novartis Investigative Site
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Perpignan, Francia, 66046
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Novartis Investigative Site
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Poitiers, Francia, 86021
- Novartis Investigative Site
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Quimper, Francia, 29000
- Novartis Investigative Site
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Rennes, Francia, 35033
- Novartis Investigative Site
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Roubaix, Francia, 59100
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, Francia, 67085
- Novartis Investigative Site
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Tarbes, Francia, 65100
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Novartis Investigative Site
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Tours, Francia, 37044
- Novartis Investigative Site
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Valence, Francia, 26953
- Novartis Investigative Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Novartis Investigative Site
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Vesoul, Francia, 70014
- Novartis Investigative Site
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France
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Angers, France, Francia, 49933
- Novartis Investigative Site
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Haute Vienne
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Limoges, Haute Vienne, Francia, 87000
- Novartis Investigative Site
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Pays de la Loire Region
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Saint Priest Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (Ph+ CML-CP) tratados previamente con dos o más inhibidores de la tirosina quinasa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de ≥ 18 años en el momento de la inclusión,
- Paciente con CML-CP Ph+ tratado previamente con dos o más TKI,
- Paciente para quien el médico tratante (investigador) ha tomado la decisión de iniciar el tratamiento con asciminib de acuerdo con su propia práctica, la etiqueta del medicamento/Resumen de las características del producto (SmPC), e independientemente de su participación en el estudio,
- Paciente que ha dado su no objeción a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con LMC en fase acelerada (AP) o fase blástica (BP) en el momento de la inscripción,
- Paciente con antecedentes conocidos de mutación T315I,
- Paciente que recibió previamente tratamiento con asciminib,
- Paciente que actualmente participa en un ensayo clínico intervencionista,
- Paciente con contraindicación conocida para asciminib según ficha técnica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Asciminib
Pacientes adultos con LMC Ph+-CP tratados previamente con dos o más inhibidores de la tirosina quinasa
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No hay asignación de tratamiento.
Se inscribirán los pacientes a los que se les administre Asciminib con receta médica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que permanecen con asciminib a los 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12
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Se proporcionará la proporción de pacientes que permanecen en tratamiento con asciminib a los 12 meses
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con respuesta molecular mayor (MMR): para pacientes que no estaban en MMR al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Respuesta molecular al tratamiento: Respuesta al tratamiento (MMR, BCR::ABL1 ≤ 0,1% en la Escala Internacional, IS) a los 12 meses (+/- 1 mes) para pacientes que no estaban en MMR al inicio del tratamiento
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12 meses
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Proporción de pacientes en MMR - para pacientes en MMR al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Respuesta molecular al tratamiento: Mantenimiento de la respuesta molecular (MMR, BCR::ABL1 ≤ 0,1% en la Escala Internacional, IS) a los 12 meses (+/- 1 mes) para pacientes en MMR al inicio del tratamiento
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12 meses
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Proporción de pacientes en MR2, MMR, MR4.0, MR4.5, uMR4.5 - para todos los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 15 meses
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Respuesta molecular al tratamiento: Cinética de respuesta: MR2, MMR, MR4.0, MR4.5, MR4.5 indetectable para todos los pacientes. MR2, MR4, MR4.5 se definen como la proporción de transcripción de BCR-ABL1/ABL1 que es 1% o menos, 0,01% o menos y 0,0032% o menos respectivamente. |
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 15 meses
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BCR::ABL1 en la cinética de la Escala Internacional (IS) a lo largo del tratamiento - para todos los pacientes
Periodo de tiempo: 15 meses
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Cinética de respuesta: BCR::ABL1 en la Escala Internacional (IS) para todos los pacientes
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15 meses
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Tiempo hasta la MMR desde la fecha índice: para pacientes que no estaban en MMR al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Cinética de respuesta: tiempo hasta MMR para pacientes que no estaban en MMR al inicio del tratamiento
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Hasta 15 meses
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Tiempo desde la primera MMR hasta la primera pérdida de MMR - para pacientes que no estaban en MMR al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Respuesta molecular al tratamiento: duración de la MMR para pacientes que no estaban en MMR al inicio del tratamiento
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Hasta 15 meses
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Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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EFS: tiempo desde la fecha del índice hasta la ocurrencia de uno de los eventos enumerados entre las variables:
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Hasta 15 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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PFS: tiempo desde la fecha del índice hasta la aparición de uno de los marcadores de progresión enumerados entre las variables:
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Hasta 15 meses
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Perfil de comorbilidad
Periodo de tiempo: Base
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Índice de comorbilidad de Charlson (ICC) en la fecha del índice
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Base
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Características de la enfermedad
Periodo de tiempo: Base
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Características de la enfermedad que se deben proporcionar.
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Base
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Historia del tratamiento con TKI
Periodo de tiempo: Base
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Se proporcionará el historial del tratamiento con TKI
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Base
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Manejo de pacientes en la vida real.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Medicaciones concomitantes
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15 meses
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Patrones de exposición a asciminib
Periodo de tiempo: 15 meses
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Se proporcionarán patrones de exposición.
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15 meses
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EORTC QLQ-C30 (Cuestionario de calidad de vida Core-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
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El EORTC QLQ-C30 contiene 30 preguntas evaluadas por el participante.
Hay 9 escalas de ítems múltiples: 5 escalas que evalúan aspectos del funcionamiento (físico, funcionamiento de roles, cognitivo, emocional y social); 3 escalas de síntomas (Fatiga, Dolor y Náuseas y Vómitos); y una escala de estado de salud global/calidad de vida (QOL).
Hay cinco medidas de un solo ítem que evalúan síntomas adicionales (es decir, disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea) y un solo ítem relacionado con el impacto financiero percibido de la enfermedad.
Todas las preguntas, excepto dos, tienen escalas de 4 puntos que van desde "Nada" hasta "Mucho".
Las dos preguntas relativas al estado de salud global/CV tienen escalas de 7 puntos con calificaciones que van desde "Muy pobre" hasta "Excelente".
Para cada uno de los 14 dominios, las puntuaciones finales se transforman de modo que oscilen entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejora.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
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Cuestionario EORTC QLQ-CML24
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
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El EORTC QLQ-CML24 fue diseñado para complementar el QLQ-C30; el QLQ-CML24 no es un instrumento independiente, sino que debe usarse junto con el QLQ-C30. La EORTC QLQ-CML 24 se compone de cuatro básculas de varios artículos y dos básculas de un solo artículo. El módulo consta de 24 ítems que evalúan la carga de síntomas (13 ítems), el impacto en la preocupación/estado de ánimo (4 ítems), el impacto en la vida diaria (3 ítems), la satisfacción con la atención y la información (2 ítems), los problemas de imagen corporal (1 ítem) y satisfacción con la vida social (1 ítem). Los ítems se midieron en cuatro niveles: 1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho. Para cada dominio, las puntuaciones se promediaron y transformaron de 0 a 100. Una puntuación más alta en el dominio de satisfacción con la vida social indica un mayor nivel de satisfacción. Un cambio positivo desde el inicio indica una mayor satisfacción. |
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
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Aparición de mutaciones.
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Si está disponible al final del tratamiento: análisis mutacional, métodos y resultados.
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Hasta 15 meses
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Proporción de pacientes con un EA descrito durante el tratamiento con asciminib entre los pacientes que informaron el mismo EA que llevó a la interrupción de tratamientos previos con TKI
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Intolerancia cruzada con tratamientos previos con TKI
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Hasta 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades de la médula ósea
- Leucemia
- Trastornos mieloproliferativos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- asciminib
Otros números de identificación del estudio
- CABL001AFR04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .