Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asciminib Prospektiivinen ei-interventiotutkimus 3. linjan hoitona tai enemmän CML-CP:tä sairastavien aikuispotilaiden hoitoon reaalimaailmassa Ranskassa (ASSURE-3)

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Scemblix® (Asciminib): Tuleva interventiotutkimus kolmannen linjan hoitona tai enemmän CML-CP:n aikuispotilaiden hoitoon tosielämässä Ranskassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lisätä tietämystä askiminibihoidosta laajemmassa ja todellisessa populaatiossa keräämällä lisätietoa askiminibillä hoidettujen potilaiden hoitomallien karakterisoimiseksi. Ensisijaisena tavoitteena on hoidon jatkaminen 12 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ASSURE-3-tutkimus on kansallinen, monikeskinen, ei-interventiivinen, prospektiivinen tutkimus tosielämän olosuhteissa. Tutkimus on kerätty ensisijaisesti aikuispotilailla, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa (Ph+ CML-CP), joita on aiemmin hoidettu kahdella tai useampia tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI). Se suoritetaan Ranskassa hematologien, onkohematologien ja lääkäreiden kanssa, jotka ovat dokumentoidusti osallistuneet Ph+ CML-CP -potilaiden hoitoon rutiinikäytännössä ja harjoittavat julkisissa tai yksityisissä terveydenhuoltolaitoksissa. Jokaista potilasta seurataan 15 kuukauden ajan kohdissa M0, M1 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein (käyntien rytmi rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaan) tai kunnes askiminibihoito lopetetaan ennenaikaisesti.

Osallistuvat lääkärit ottavat takautuvasti historialliset tiedot potilastiedostoista kerätäkseen tietoa sähköisen tapausraporttilomakkeen (eCRF) avulla. Ensisijaiset tiedot kerätään sisällyttämis- ja seurantakäyntien aikana

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

168

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Ranska, 68070
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa (Ph+ CML-CP), joita on aiemmin hoidettu kahdella tai useammalla tyrosiinikinaasin estäjää

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta mukaan otettaessa,
  2. Potilas, jolla on Ph+ CML-CP, jota on aiemmin hoidettu kahdella tai useammalla TKI:llä,
  3. Potilas, jolle hoitava lääkäri (tutkija) on päättänyt aloittaa asciminibihoidon oman käytäntönsä, lääkkeen etiketin / valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti ja tutkimukseen osallistumisesta riippumatta
  4. Potilas, joka ei vastusta tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on CML nopeutetussa vaiheessa (AP) tai blastisessa vaiheessa (BP) ilmoittautumisen yhteydessä,
  2. Potilas, jolla on tunnettu T315I-mutaatio,
  3. Potilas, joka on saanut aiemmin askiminibihoitoa,
  4. Potilas, joka osallistuu tällä hetkellä kliiniseen interventiotutkimukseen,
  5. Potilas, jolla tiedetään olevan askiminibin vasta-aihe valmisteyhteenvedon mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Asciminib
Aikuiset potilaat, joilla on Ph+ CML-CP ja joita on aiemmin hoidettu kahdella tai useammalla tyrosiinikinaasin estäjää
Muut: Asciminib
Hoitomäärää ei ole. Potilaat, jotka saavat Asciminibia reseptillä, otetaan mukaan
Muut nimet:
  • Scemblix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka jäivät askiminibihoitoon 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Osuus potilaista, jotka ovat saaneet askiminibihoitoa 12 kuukauden kohdalla, ilmoitetaan
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus suuressa molekyylivasteessa (MMR) - potilaille, jotka eivät saa MMR:ää hoidon alussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Molekyylivaste hoitoon: vaste hoitoon (MMR, BCR::ABL1 ≤ 0,1 % kansainvälisellä mittakaavalla, IS) 12 kuukauden kohdalla (+/- 1 kuukausi) potilailla, jotka eivät ole MMR:ssä hoidon alussa
12 kuukautta
Potilaiden osuus MMR:ssä - potilaille, joilla on MMR hoidon alussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Molekyylivaste hoitoon: Molekyylivasteen (MMR, BCR::ABL1 ≤ 0,1 % kansainvälisellä mittakaavalla, IS) ylläpito 12 kuukauden kohdalla (+/- 1 kuukausi) potilailla, joilla on MMR hoidon alussa
12 kuukautta
Potilaiden osuus MR2:ssa, MMR:ssä, MR4.0:ssa, MR4.5:ssä, uMR4.5:ssä - kaikille potilaille
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta

Molekyylivaste hoitoon: Vasteen kinetiikka: MR2, MMR, MR4.0, MR4.5, havaitsematon MR4.5 kaikille potilaille.

MR2, MR4, MR4.5 määritellään BCR-ABL1/ABL1:n transkriptiosuhteeksi, joka on 1 % tai vähemmän, 0,01 % tai vähemmän ja 0,0032 % tai vähemmän.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
BCR::ABL1 kansainvälisen mittakaavan (IS) kinetiikka hoidon aikana - kaikille potilaille
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Vasteen kinetiikka: BCR::ABL1 kansainvälisessä mittakaavassa (IS) kaikille potilaille
15 kuukautta
Aika MMR:ään indeksipäivämäärästä - potilaille, jotka eivät ole MMR:ssä hoidon alussa
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Vasteen kinetiikka: Aika MMR:ään potilailla, jotka eivät ole MMR:ssä hoidon alussa
Jopa 15 kuukautta
Aika ensimmäisestä MMR:stä ensimmäiseen MMR:n häviämiseen - potilaille, jotka eivät ole MMR:ssä hoidon alussa
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Molekyylivaste hoitoon: MMR:n kesto potilailla, jotka eivät ole MMR:ssä hoidon alussa
Jopa 15 kuukautta
Tapahtumaton Surviva (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta

EFS: aika indeksin päivämäärästä muuttujien joukossa lueteltujen tapahtumien esiintymiseen:

  • tehon puute, eli BRC::ABL1> 1 % tai CCyR:n menetys, jos se on arvioitu
  • taudin eteneminen (CML-AP/BP, KML-kuolema)
  • kuolema mistä tahansa syystä
  • hoidon lopullinen lopettaminen mistä tahansa syystä
Jopa 15 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta

PFS: aika indeksin päivämäärästä yhden muuttujien joukossa lueteltujen etenemismerkkien esiintymiseen:

  • taudin eteneminen (CML-AP/BP, KML-kuolema),
  • kuolema mistä tahansa syystä,
  • hoidon lopullinen lopettaminen mistä tahansa syystä
Jopa 15 kuukautta
Komorbiditeettiprofiili
Aikaikkuna: Perustaso
Charlsonin komorbiditeettiindeksi (CCI) indeksipäivänä
Perustaso
Sairauden ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
Taudin ominaisuudet toimitettava
Perustaso
TKI-hoidon historia
Aikaikkuna: Perustaso
TKI-hoidon historia tarjotaan
Perustaso
Potilaiden hoito tosielämässä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Samanaikaiset lääkkeet
15 kuukautta
Altistusmallit asciminibille
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Altistuskuviot on annettava
15 kuukautta
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer of Life Quality of Life Questionnaire Core-30)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
EORTC QLQ-C30 sisältää 30 osallistujan arvioimaa kysymystä. On 9 moniosaista asteikkoa: 5 asteikkoa, jotka arvioivat toiminnan näkökohtia (fyysinen, roolitoiminta, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen); 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu); ja maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatuasteikko (QOL). Lisäoireita (esim. hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) arvioivat viisi yksittäistä mittaa ja yksi kohta, jotka koskevat sairauden havaittuja taloudellisia vaikutuksia. Kaikissa kysymyksissä kahta lukuun ottamatta on 4-pisteinen asteikko "Ei ollenkaan" - "Hyvin paljon". Kahdella maailmanlaajuista terveydentilaa/QOL-kysymystä koskevilla kysymyksillä on 7 pisteen asteikot, joiden arvosanat vaihtelevat "Erittäin huonosta" - "Erinomainen". Jokaisen 14 verkkotunnuksen lopulliset pisteet muunnetaan siten, että ne vaihtelevat välillä 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat parannusta.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
EORTC QLQ-CML24 kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta

EORTC QLQ-CML24 on suunniteltu täydentämään QLQ-C30:tä - QLQ-CML24 ei ole erillinen instrumentti, vaan sitä käytetään yhdessä QLQ-C30:n kanssa.

EORTC QLQ-CML 24 koostuu neljästä moniosa-asteikosta ja kahdesta yksiosaisesta asteikosta. Moduuli koostuu 24 osasta, jotka arvioivat oireiden rasitusta (13 kohtaa), vaikutusta huoleen/mielialaan (4 kohtaa), vaikutusta jokapäiväiseen elämään (3 kohtaa), tyytyväisyyttä hoitoon ja tietoon (2 kohtaa), kehon kuvaongelmia (1 kohta) ja tyytyväisyys sosiaaliseen elämään (1 kohde). Kohteet mitattiin neljällä tasolla: 1=ei ollenkaan, 2=vähän, 3=melko vähän, 4=erittäin paljon. Jokaisen verkkotunnuksen pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muutettiin arvoiksi 0–100. Korkeampi pistemäärä tyytyväisyydessä sosiaaliseen elämään osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa tyytyväisyyden lisääntymistä.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
Mutaatioiden ilmaantuminen
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Jos saatavilla hoidon lopussa: mutaatioanalyysi, menetelmät ja tulokset
Jopa 15 kuukautta
Askiminibihoidon aikana kuvatun haittavaikutuksen sairastavien potilaiden osuus potilaista, jotka ilmoittivat samasta haittavaikutuksesta, joka johti aiempien TKI-hoitojen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Ristiintoleranssi aikaisempien TKI-hoitojen kanssa
Jopa 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CABL001AFR04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Asciminib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa