Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Asciminib prospectief niet-interventioneel onderzoek als derdelijnstherapie of meer voor de behandeling van volwassen patiënten met CML-CP in de praktijk in Frankrijk (ASSURE-3)

27 mei 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Scemblix® (Asciminib): prospectieve niet-interventionele studie als derdelijnstherapie of meer voor de behandeling van volwassen patiënten met CML-CP in de praktijk in Frankrijk

Het doel van deze studie is om de kennis over de behandeling met asciminib te vergroten in een bredere en reële populatie door aanvullende gegevens te verzamelen om de behandelpatronen te karakteriseren van patiënten die met asciminib worden behandeld, met als primair doel het voortzetten van de behandeling na 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ASSURE-3-onderzoek is een nationaal, multicentrisch, niet-interventioneel, prospectief onderzoek onder praktijkomstandigheden waarbij primaire gegevens worden verzameld bij volwassen patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (Ph+ CML-CP) die eerder zijn behandeld met twee of meer tyrosinekinaseremmers (TKI's). Het zal in Frankrijk worden uitgevoerd met hematologen, onco-hematologen en artsen met gedocumenteerde betrokkenheid bij de behandeling van Ph+ CML-CP-patiënten in de dagelijkse praktijk, in openbare of particuliere gezondheidszorginstellingen. Elke patiënt zal gedurende 15 maanden worden gevolgd op M0, M1 en vervolgens elke 3 maanden (ritme van bezoeken volgens de routinematige klinische zorg), of tot voortijdige stopzetting van de behandeling met asciminib.

Historische gegevens zullen door de deelnemende artsen achteraf uit patiëntendossiers worden gehaald, om informatie te verzamelen met behulp van een elektronisch casusrapportformulier (eCRF). Primaire gegevens worden verzameld tijdens inclusie- en vervolgbezoeken

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

201

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix-en-Provence, Frankrijk, 13616
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Antibes, Frankrijk, 06600
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrijk, 19100
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Cagnes-sur-Mer, Frankrijk, 06800
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, Frankrijk, 06414
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, Frankrijk, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Cesson-Sévigné, Frankrijk, 35576
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, Frankrijk, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkirk, Frankrijk, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Essey-lès-Nancy, Frankrijk, 54270
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, Frankrijk, 62307
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, Frankrijk, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lorient, Frankrijk, 56100
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrijk, 44277
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers, Frankrijk, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, Frankrijk, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, Frankrijk, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Tarbes, Frankrijk, 65100
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Valence, Frankrijk, 26953
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Vesoul, Frankrijk, 70014
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Frankrijk, 49933
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrijk, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 42270
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (Ph+ CML-CP), die eerder zijn behandeld met twee of meer tyrosinekinaseremmers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ≥ 18 jaar oud bij inclusie,
  2. Patiënt met Ph+ CML-CP die eerder is behandeld met twee of meer TKI's,
  3. Patiënt voor wie door de behandelend arts (onderzoeker) besloten is om een ​​behandeling met asciminib te starten in overeenstemming met zijn eigen praktijk, het etiket van het geneesmiddel / de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en ongeacht deelname aan het onderzoek,
  4. Patiënt die geen bezwaar heeft gemaakt tegen deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met CML in de acceleratiefase (AP) of blastische fase (BP) bij inschrijving,
  2. Patiënt met bekende voorgeschiedenis van T315I-mutatie,
  3. Patiënt die eerder een behandeling met asciminib kreeg,
  4. Patiënt die momenteel deelneemt aan een interventioneel klinisch onderzoek,
  5. Patiënt met bekende contra-indicatie voor asciminib volgens de SPC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Asciminib
Volwassen patiënten met Ph+ CML-CP die eerder zijn behandeld met twee of meer tyrosinekinaseremmers
Ander: Asciminib
Er is geen behandelverdeling. Patiënten die Asciminib op recept krijgen toegediend, worden ingeschreven
Andere namen:
  • Scemlix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat na 12 maanden nog asciminib gebruikt
Tijdsspanne: Maand 12
Het deel van de patiënten dat na 12 maanden een behandeling met asciminib blijft ondergaan, moet worden verstrekt
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een grote moleculaire respons (MMR) - voor patiënten die bij aanvang van de behandeling geen MMR hebben
Tijdsspanne: 12 maanden
Moleculaire respons op de behandeling: respons op de behandeling (MMR, BCR::ABL1 ≤ 0,1% op de internationale schaal, IS) na 12 maanden (+/- 1 maand) voor patiënten die bij aanvang van de behandeling geen MMR hadden
12 maanden
Aandeel patiënten met BMR - voor patiënten met BMR bij aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Moleculaire respons op behandeling: Behoud van moleculaire respons (MMR, BCR::ABL1 ≤ 0,1% op de internationale schaal, IS) na 12 maanden (+/- 1 maand) voor patiënten met MMR bij aanvang van de behandeling
12 maanden
Aandeel patiënten in MR2, MMR, MR4.0, MR4.5, uMR4.5 - voor alle patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 15 maanden

Moleculaire respons op behandeling: Kinetiek van respons: MR2, MMR, MR4.0, MR4.5, niet-detecteerbare MR4.5 voor alle patiënten.

MR2, MR4, MR4.5 worden gedefinieerd als de transcriptverhouding van BCR-ABL1/ABL1 die respectievelijk 1% of minder, 0,01% of minder en 0,0032% of minder is
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 15 maanden
BCR::ABL1 op de Internationale Schaal (IS) kinetiek tijdens behandeling - voor alle patiënten
Tijdsspanne: 15 maanden
Kinetiek van de respons: BCR::ABL1 op de internationale schaal (IS) voor alle patiënten
15 maanden
Tijd tot MMR vanaf de indexdatum - voor patiënten die bij aanvang van de behandeling geen MMR hebben
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Kinetiek van de respons: tijd tot MMR voor patiënten die bij aanvang van de behandeling niet in MMR waren
Tot 15 maanden
Tijd vanaf de eerste BMR tot het eerste verlies van de BMR - voor patiënten die bij aanvang van de behandeling geen BMR hadden
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Moleculaire respons op behandeling: duur van MMR voor patiënten die bij aanvang van de behandeling geen MMR hadden
Tot 15 maanden
Evenementvrij Surviva (EFS)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden

EFS: tijd vanaf de indexdatum tot het optreden van een van de gebeurtenissen uit de variabelen:

  • gebrek aan werkzaamheid, d.w.z. BRC::ABL1>1% of verlies van CCyR indien beoordeeld
  • ziekteprogressie (CML-AP/BP, CML-dood)
  • overlijden door welke oorzaak dan ook
  • definitieve stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook
Tot 15 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden

PFS: tijd vanaf de indexdatum tot het optreden van een van de progressiemarkeringen uit de variabelen:

  • ziekteprogressie (CML-AP/BP, CML-dood),
  • overlijden door welke oorzaak dan ook,
  • definitieve stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook
Tot 15 maanden
Comorbiditeitsprofiel
Tijdsspanne: Basislijn
Charlson comorbiditeitsindex (CCI) op indexdatum
Basislijn
Ziektekenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
Ziektekenmerken moeten worden verstrekt
Basislijn
Geschiedenis van TKI-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
Geschiedenis van de uit te voeren TKI-behandeling
Basislijn
Beheer van patiënten in het echte leven
Tijdsspanne: 15 maanden
Gelijktijdige medicijnen
15 maanden
Blootstellingspatronen aan asciminib
Tijdsspanne: 15 maanden
Blootstellingspatronen moeten worden verstrekt
15 maanden
EORTC QLQ-C30 (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven-vragenlijst Core-30)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden
De EORTC QLQ-C30 bevat 30 vragen die door de deelnemer worden beoordeeld. Er zijn negen schalen met meerdere items: vijf schalen die aspecten van het functioneren beoordelen (fysiek, rolfunctioneren, cognitief, emotioneel en sociaal); 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken); en een mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QOL)-schaal. Er zijn vijf metingen met één item die aanvullende symptomen beoordelen (d.w.z. kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie en diarree) en een enkel item met betrekking tot de waargenomen financiële impact van de ziekte. Op twee na hebben alle vragen een vierpuntsschaal, variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘heel erg’. De twee vragen over de mondiale gezondheidsstatus/QOL hebben 7-puntsschalen met beoordelingen variërend van 'Zeer slecht' tot 'Uitstekend'. Voor elk van de 14 domeinen worden de eindscores zodanig getransformeerd dat ze variëren van 0-100, waarbij hogere scores een verbetering aangeven.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden
EORTC QLQ-CML24-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden

De EORTC QLQ-CML24 is ontworpen als aanvulling op de QLQ-C30 - de QLQ-CML24 is geen op zichzelf staand instrument, maar moet worden gebruikt in combinatie met de QLQ-C30.

De EORTC QLQ-CML 24 is samengesteld uit vier schalen met meerdere items en twee schalen met één item. De module bestaat uit 24 items die de symptomenlast beoordelen (13 items), de impact op zorgen/stemming (4 items), de impact op het dagelijks leven (3 items), tevredenheid over de zorg en informatie (2 items), problemen met het lichaamsbeeld (1 item) en tevredenheid met het sociale leven (1 item). De items zijn op vier niveaus gemeten: 1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=redelijk een beetje, 4=heel veel. Voor elk domein werden de scores gemiddeld en omgezet naar 0 tot 100. Een hogere score op de tevredenheid met het sociale levensdomein duidt op een hoger niveau van tevredenheid. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een toenemende tevredenheid.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden
Opkomst van mutaties
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Indien beschikbaar aan het einde van de behandeling: mutatieanalyse, methoden en resultaten
Tot 15 maanden
Percentage patiënten met een bijwerking beschreven tijdens behandeling met asciminib onder de patiënten die dezelfde bijwerking meldden die leidde tot stopzetting van eerdere TKI-behandelingen
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Kruisintolerantie met eerdere TKI-behandelingen
Tot 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CABL001AFR04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren