リバース型肩人工関節置換術後のスリング vs スリングなし: ランダム化対照試験
2026年1月6日 更新者：Duke University
この研究には、デューク大学でリバース肩全置換術を受ける患者が参加しています。
適格な 100 名が、スリングを使用するグループまたはスリングを使用しないグループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
スリングを使用するグループの患者は手術後 4 週間スリングを着用しますが、スリングを使用しないグループは手術の 3 日後または神経ブロックが切れるまでのいずれか早い方のみスリングを着用します。
患者は医師の通常の手術後のフォローアップ来院スケジュールに従い、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後に来院します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、リバース型肩関節全置換術を受ける患者さんに対して、術後に神経ブロックが切れた後にスリングが必要かどうかを判断することです。 参加研究者とともにリバーストータルショルダーを予定している患者には、研究への参加の可能性について打診されます。
手術前に、被験者はスリング (対照) グループまたはスリングなし (調査) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 スリングまたは対照群は、術後 4 週間までスリングを着用します。 スリングなし (研究中) グループは、術後 3 日間、または神経ブロックが切れるまでのいずれか早い方までスリングを着用します。
手術後、患者は、手術日から 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、および 2 年後に標準治療の来院時に追跡されます。 研究者は、PRO (ASES、SANE、SSV を含むがこれらに限定されない)、有害事象データ、および可動域を含む身体検査データを含む、これらの標準治療の訪問からデータを収集します。 患者は2年間の訪問期間中追跡調査され、その後研究は中止される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者はリバース型肩関節形成術の一次手術を受ける予定である
- 患者は自発的に研究に参加することに同意し、研究に参加し、主観的なアンケートに記入し、フォローアップ訪問に戻り、デューク大学で処方された術後理学療法に従う精神的および身体的能力を持っています。
- 患者は以下の診断により初回リバース型肩関節形成術の適応を満たしている
- 腱板関節症
- 肩甲上腕関節炎
- 患者の年齢は18歳から100歳までです
- 患者は英語を話す
- 患者はRTP内またはRTPから32マイル以内に住んでいます
- デュークの施設で PT を行う意思のある患者
除外基準:
- 同側肩関節形成術の既往
- 化膿性肩関節炎の病歴
- 上腕骨近位端骨折の病歴
- 慢性固定脱臼
- 関節リウマチ
- 腫瘍
- 腋窩神経損傷
- 機能していない三角筋
- 関節窩円蓋欠損によりベースプレートの固定が不可能になる
- 感染症と神経障害性関節
- 既知またはその疑いのあるコンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用
- 判断能力がない患者、または指導を受けている患者
- 研究の手順に従うことができない。例: 言語の問題、精神障害、認知症、画像検査の禁忌などによるもの。
- 対象者は、家族、従業員、またはその他の扶養家族として調査員と関係がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スリングなし
スリングなしグループの参加者は、術後 3 日間のみスリングを着用します。
|
標準的なスリングは術後 3 日間のみ着用
|
|
介入なし：スリング
スリンググループの参加者は、現在の標準治療に従ってスリングを着用します: 術後 3 週間 (2 週間は常時、3 週間目は夜間および地域にいる間)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後合併症を発症した参加者の数
時間枠：6ヶ月プライマリ、手術後最初の2年間まで
|
術後合併症の発生率
|
6ヶ月プライマリ、手術後最初の2年間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アメリカ肩肘外科医標準肩関節評価フォーム（ASES）スコア
時間枠：手術後6ヶ月を主要評価期間とし、手術後最初の2年間まで
|
ASESは、痛みと日常生活動作の2つの次元で構成される100点満点のスケールです。
痛みのスケールは50点分で、日常生活動作は10項目で50点分です。
総合スコアは0から100までで、0点は肩の状態が悪いことを示し、100点は肩の状態が良いことを示します。
|
手術後6ヶ月を主要評価期間とし、手術後最初の2年間まで
|
|
単一評価数値評価（SANE）スコア
時間枠：6ヶ月プライマリー、手術後最初の2年間まで
|
SANEは、患者が治療対象部位に関連する機能を0から100の尺度で評価する単一質問のアウトカム指標であり、スコアが高いほど機能が高いことを示します。
|
6ヶ月プライマリー、手術後最初の2年間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christopher Klifto, MD、Duke University
- 主任研究者：Oke A Anakwenze, MD, MBA、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月7日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月16日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。