Sling versus geen sling na omgekeerde totale schouderartroplastiek: een gerandomiseerde controlestudie
6 januari 2026 bijgewerkt door: Duke University
Bij deze studie zijn patiënten betrokken die een omgekeerde totale schoudervervanging zullen ondergaan aan de Duke University.
100 personen die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: een sling- of geen sling-groep.
Patiënten in de slinggroep zullen vier weken na hun operatie een mitella dragen, terwijl de groep zonder sling slechts drie dagen na de operatie een mitella zal dragen of totdat hun zenuwblokkade is verdwenen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiënten volgen na de operatie het normale schema voor vervolgbezoeken van hun arts, met bezoeken na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een sling al dan niet nodig is nadat de zenuwblokkade postoperatief is uitgewerkt bij patiënten die een omgekeerde totale schouderartroplastiek ondergaan. Patiënten die bij de deelnemende onderzoekers een reverse total shoulder ondergaan, zullen worden benaderd voor mogelijke deelname aan het onderzoek.
Vóór de operatie worden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan de Sling-groep (controlegroep) of de No-Sling-groep (onderzoeksgroep). De sling- of controlegroep zal tot vier weken na de operatie een sling dragen. De No Sling (onderzoeks)groep zal een mitella dragen gedurende 3 dagen postoperatief of totdat uw zenuwblokkade is uitgewerkt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Na de operatie worden patiënten gevolgd tijdens hun standaardzorgbezoeken 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatiedatum. De onderzoekers verzamelen gegevens van deze standaardzorgbezoeken, waaronder PRO's (inclusief maar niet beperkt tot ASES, SANE en SSV), gegevens over bijwerkingen en gegevens over lichamelijk onderzoek, inclusief bewegingsbereik. Patiënten zullen gedurende hun twee jaar durende bezoek worden gevolgd en vervolgens van de studie worden gehaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt zal een primaire omgekeerde schouderartroplastiekprocedure ondergaan
- De patiënt stemt vrijwillig in met deelname aan het onderzoek en heeft het mentale en fysieke vermogen om aan het onderzoek deel te nemen, subjectieve vragenlijsten in te vullen, terug te komen voor vervolgbezoeken en te voldoen aan de voorgeschreven postoperatieve fysiotherapie bij Duke.
- Patiënt voldoet aan indicaties voor primaire omgekeerde schouderartroplastiek voor de volgende diagnose
- Artropathie van de rotator cuff
- Glenohumerale artritis
- Patiënt is tussen de 18 en 100 jaar oud
- Patiënt spreekt Engels
- Patiënt woont in of binnen 20 mijl van RTP
- Patiënt bereid om PT te doen in een Duke-faciliteit
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van ipsilaterale schouderartroplastiek
- Een geschiedenis van septische artritis in de schouder
- Een voorgeschiedenis van een proximale humerusfractuur
- Chronische vergrendelde dislocatie
- Reumatoïde artritis
- Tumoren
- Axillaire zenuwbeschadiging
- Niet-functionerende deltaspier
- Deficiëntie van het glenoïdgewelf maakt fixatie van de basisplaat onmogelijk
- Infectie en neuropathische gewrichten
- Bekend of vermoed niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
- Patiënten die niet in staat zijn tot oordeel of onder voogdij staan
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, contra-indicatie voor beeldvorming etc.
- Het onderwerp heeft betrekking op de onderzoeker als familieleden, werknemers of andere afhankelijke personen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen slinger
Deelnemers aan de groep zonder sling dragen postoperatief slechts drie dagen een mitella
|
De standaard tilband wordt slechts drie dagen na de operatie gedragen
|
|
Geen tussenkomst: Slinger
Deelnemers aan de tilbandgroep dragen een mitella volgens de huidige zorgstandaard: 3 weken postoperatief (2 weken continu, 3e week 's nachts en in de gemeenschap)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat enige vorm van postoperatieve complicatie ontwikkelt
Tijdsspanne: 6 maanden primair, Tot de eerste 2 jaar na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
|
6 maanden primair, Tot de eerste 2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) score
Tijdsspanne: 6 maanden primair, tot de eerste 2 jaar na de operatie
|
De ASES is een schaal van 100 punten die bestaat uit twee dimensies: pijn en activiteiten van het dagelijks leven.
Er is één pijnschaal die 50 punten waard is en tien activiteiten van het dagelijks leven die 50 punten waard zijn.
De totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij een score van 0 een slechtere schouderconditie aangeeft en 100 een betere schouderconditie.
|
6 maanden primair, tot de eerste 2 jaar na de operatie
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) score
Tijdsspanne: 6 maanden primair, tot de eerste 2 jaar na de operatie
|
De SANE is een uitkomstmaat met één vraag die patiënten vraagt om hun functie (zoals deze betrekking heeft op het behandelde gebied) te beoordelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft.
|
6 maanden primair, tot de eerste 2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Klifto, MD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Oke A Anakwenze, MD, MBA, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00113901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .