Slynge vs ingen slynge etter omvendt total skulderprotese: En randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å avgjøre om en slynge er nødvendig eller ikke etter at nerveblokken har slitt av postoperativt for pasienter som gjennomgår omvendt total skulderprotese. Pasienter som er planlagt for en omvendt total skulder med de deltakende etterforskerne vil bli kontaktet for potensiell deltakelse i studien.
Før operasjonen vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt enten Sling (kontroll)-gruppen eller No-Sling-gruppen (undersøkende). Seil-, eller kontrollgruppen, vil bruke seil gjennom 4 uker postoperativt. No Sling-gruppen (undersøkende) vil bruke en slynge enten gjennom 3 dager postoperativt eller til nerveblokken din går av, avhengig av hva som kommer først.
Etter operasjonen vil pasientene bli fulgt ved deres standardbehandlingsbesøk 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonsdatoen. Etterforskerne vil samle inn data fra disse standardbehandlingsbesøkene, inkludert PRO-er (inkludert, men ikke begrenset til ASES, SANE og SSV), data om uønskede hendelser og fysiske undersøkelsesdata, inkludert bevegelsesområde. Pasientene vil bli fulgt gjennom sitt toårige besøk og deretter tatt ut av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er planlagt å gjennomgå en primær omvendt skulderprotese
- Pasienten samtykker frivillig til å delta i studien og har mental og fysisk evne til å delta i studien, fylle ut subjektive spørreskjemaer, returnere for oppfølgingsbesøk og overholde foreskrevet postoperativ fysioterapi hos Duke.
- Pasienten oppfyller indikasjoner for primær omvendt skulderprotese for følgende diagnose
- Rotator cuff artropati
- Glenohumeral artritt
- Pasienten er mellom 18-100 år
- Pasienten snakker engelsk
- Pasienten bor i eller innenfor 20 miles fra RTP
- Pasient villig til å gjøre PT på et Duke-anlegg
Ekskluderingskriterier:
- En historie med ipsilateral skulderprotese
- En historie med skulder septisk leddgikt
- En historie med et proksimalt humerusbrudd
- Kronisk låst dislokasjon
- Leddgikt
- Tumorer
- Aksillær nerveskade
- Ikke-fungerende deltoideusmuskel
- Mangel på glenoidhvelv utelukker bunnplatefiksering
- Infeksjon og nevropatiske ledd
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Pasienter som ikke er i stand til å dømme eller under veiledning
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens, kontraindikasjon for bildediagnostikk mm.
- Emnet er knyttet til etterforsker som familiemedlemmer, ansatte eller andre avhengige personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen slynge
Deltakere i gruppen uten slynge skal bare bruke slynge i tre dager postoperativt
|
Standardseil brukt i bare tre dager etter operasjonen
|
|
Ingen inngripen: Fatle
Deltakere i slyngegruppen vil bruke slynge i henhold til gjeldende standard for omsorg: 3 uker postoperativt (2 uker hele tiden, 3. uke om natten og mens de er i samfunnet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som utvikler en hvilken som helst type postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder primær, Opptil de første 2 årene etter operasjonen
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
|
6 måneder primær, Opptil de første 2 årene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardisert Skuldervurderingsskjema (ASES) poengsum
Tidsramme: 6 måneder primær, Opptil de første 2 årene etter operasjon
|
ASES er en 100-punkts skala som består av to dimensjoner: smerte og daglige aktiviteter.
Det er én smerte skala verdt 50 poeng og ti daglige aktiviteter verdt 50 poeng.
Total score varierer fra 0 til 100, der en score på 0 indikerer en dårligere skuldertilstand og 100 indikerer en bedre skuldertilstand.
|
6 måneder primær, Opptil de første 2 årene etter operasjon
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) score
Tidsramme: 6 måneder primær, Opptil de første 2 årene etter operasjon
|
SANE er et enkeltspørsmåls resultatmål som ber pasienter vurdere sin funksjon (i forhold til det behandlede området) på en skala fra 0 til 100, der en høyere score indikerer bedre funksjon.
|
6 måneder primær, Opptil de første 2 årene etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Klifto, MD, Duke University
- Hovedetterforsker: Oke A Anakwenze, MD, MBA, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00113901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .