역상 견관절 전치환술 후 슬링 대 슬링 없음: 무작위 대조 시험
2026년 1월 6일 업데이트: Duke University
이 연구에는 Duke University에서 역방향 어깨 전치환술을 받을 환자가 포함됩니다.
100명의 적격자는 슬링 그룹 또는 슬링 없음 그룹의 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다.
슬링 그룹의 환자는 수술 후 4주 동안 슬링을 착용하고, 슬링을 사용하지 않은 그룹은 수술 후 3일 또는 신경 차단이 해제될 때까지만 슬링을 착용합니다.
환자는 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 방문하여 담당 의사의 일반적인 후속 방문 일정을 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 역방향 견관절 전치환술을 받은 환자에서 수술 후 신경차단이 닳은 후 슬링의 필요 여부를 알아보고자 하는 것이다. 참여 조사자들과 함께 역전전견술이 예정된 환자들에게는 연구에 대한 잠재적인 참여를 위해 접근하게 될 것입니다.
수술 전 피험자는 Sling(대조군) 그룹과 No-Sling(조사) 그룹에 무작위로 배정됩니다. 슬링 또는 대조군 그룹은 수술 후 4주 동안 슬링을 착용합니다. 슬링 없음(조사) 그룹은 수술 후 3일 동안 또는 신경 차단이 사라질 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 슬링을 착용합니다.
수술 후, 환자는 수술 날짜로부터 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 후에 표준 진료 방문을 받게 됩니다. 조사관은 PRO(ASES, SANE 및 SSV를 포함하되 이에 국한되지 않음), 이상 사례 데이터 및 운동 범위를 포함한 신체 검사 데이터를 포함하여 이러한 표준 치료 방문으로부터 데이터를 수집합니다. 환자들은 2년간의 방문 기간을 거쳐 연구를 중단하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 1차 역상견관절 치환술을 받을 예정이다.
- 환자는 연구 참여에 자발적으로 동의하고 연구에 참여하고, 주관적 설문지를 작성하고, 후속 방문을 위해 재방문하고, Duke에서 처방된 수술 후 물리 치료를 준수할 수 있는 정신적, 육체적 능력이 있습니다.
- 환자는 다음 진단에 대한 일차 역상견관절 치환술 적응증을 충족합니다.
- 회전근개 관절병증
- 관절상완 관절염
- 환자의 나이는 18~100세입니다.
- 환자는 영어를 구사합니다
- 환자가 RTP 또는 20마일 이내에 거주함
- Duke 시설에서 PT를 하고자 하는 환자
제외 기준:
- 동측 견관절 치환술의 병력
- 어깨 패혈성 관절염의 병력
- 근위 상완골 골절의 병력
- 만성 잠김 탈구
- 류머티스성 관절염
- 종양
- 겨드랑이 신경 손상
- 기능하지 않는 삼각근
- 베이스플레이트 고정을 방해하는 글렌노이드 볼트 결함
- 감염 및 신경병성 관절
- 규정 위반, 약물 또는 알코올 남용이 알려졌거나 의심되는 경우
- 판단능력이 없거나 후견을 받고 있는 환자
- 연구 절차를 따를 수 없음. 언어 문제, 심리적 장애, 치매, 영상 금기 등으로 인해.
- 피험자는 가족, 직원, 기타 부양가족으로서 조사자와 관련되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 슬링 없음
슬링 없음 그룹의 참가자는 수술 후 3일 동안만 슬링을 착용합니다.
|
수술 후 3일 동안만 착용하는 표준 슬링
|
|
간섭 없음: 슬링
슬링 그룹의 참가자는 현재 관리 표준에 따라 슬링을 착용합니다: 수술 후 3주(2주는 항상, 3주째는 밤에 그리고 지역사회에 있는 동안)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 합병증이 발생한 참가자 수
기간: 6개월 1차, 수술 후 최초 2년까지
|
수술 후 합병증의 발생률
|
6개월 1차, 수술 후 최초 2년까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) 점수
기간: 6개월 기본, 수술 후 최초 2년까지
|
ASES는 통증과 일상생활활동이라는 두 가지 차원으로 구성된 100점 척도입니다.
50점을 차지하는 하나의 통증 척도와 50점을 차지하는 열 가지 일상생활활동 척도가 있습니다.
총 점수는 0에서 100까지이며, 0점은 어깨 상태가 더 나쁨을 나타내고 100점은 어깨 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
|
6개월 기본, 수술 후 최초 2년까지
|
|
단일 평가 수치 평가(SANE) 점수
기간: 6개월 1차, 수술 후 최초 2년까지
|
SANE은 환자에게 0에서 100까지의 척도로 치료 부위와 관련된 기능을 평가하도록 요청하는 단일 질문 결과 측정 도구입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
6개월 1차, 수술 후 최초 2년까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher Klifto, MD, Duke University
- 수석 연구원: Oke A Anakwenze, MD, MBA, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .