Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slynge vs ingen slynge efter omvendt total skulderplastik: Et randomiseret kontrolforsøg

17. januar 2024 opdateret af: Duke University
Denne undersøgelse involverer patienter, som skal gennemgå en omvendt total skulderudskiftning på Duke University. 100 kvalificerede vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper, en slynge eller ingen slyngegruppe. Patienter i sejlgruppen vil bære et sejl i fire uger efter deres operation, mens gruppen uden sejl kun vil bære et sejl tre dage efter deres operation, eller indtil deres nerveblok er forsvundet, alt efter hvad der kommer først. Patienterne vil følge deres læges normale opfølgningsplan efter operationen med besøg efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en slynge er nødvendig eller ej, efter at nerveblokken er slidt af postoperativt for patienter, der gennemgår omvendt total skulderarthroplastik. Patienter, der er planlagt til en omvendt total skulder med de deltagende efterforskere, vil blive kontaktet for potentiel deltagelse i undersøgelsen.

Inden operationen vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt enten Sling (kontrol)-gruppen eller No-Sling (undersøgelses-) gruppen. Slyngen, eller kontrolgruppen, vil bære en slynge gennem 4 uger postoperativt. Ingen slynge (undersøgelses)-gruppen vil bære en slynge enten gennem 3 dage postoperativt eller indtil din nerveblokering forsvinder, alt efter hvad der kommer først.

Efter operationen vil patienterne blive fulgt ved deres standardbehandlingsbesøg 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter deres operationsdato. Efterforskerne vil indsamle data fra disse standard plejebesøg, herunder PRO'er (inklusive men ikke begrænset til ASES, SANE og SSV), data om bivirkninger og fysiske undersøgelsesdata, herunder bevægelsesudslag. Patienterne vil blive fulgt gennem deres to-årige besøg og derefter fjernet fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Caroline Questell, BSN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til at gennemgå en primær omvendt skulderarthroplastik
  • Patienten giver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og har den mentale og fysiske evne til at deltage i undersøgelsen, udfylde subjektive spørgeskemaer, vende tilbage til opfølgende besøg og overholde foreskrevet postoperativ fysioterapi hos Duke.
  • Patienten opfylder indikationer for primær omvendt skulderarthroplastik for følgende diagnose
  • Rotator cuff artropati
  • Glenohumeral arthritis
  • Patienten er mellem 18-100 år
  • Patienten taler engelsk
  • Patienten bor i eller inden for 20 miles fra RTP
  • Patient villig til at lave PT på et Duke-anlæg

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med ipsilateral skulderarthroplastik
  • En historie med septisk arthritis i skulderen
  • En historie med et proksimalt humerusfraktur
  • Kronisk låst dislokation
  • Rheumatoid arthritis
  • Tumorer
  • Axillær nerveskade
  • Ikke-fungerende deltoidmuskel
  • Glenoid hvælvingsmangel udelukker bundpladefiksering
  • Infektion og neuropatiske led
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Patienter ude af stand til at dømme eller under vejledning
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. pga. sprogproblemer, psykiske lidelser, demens, kontraindikation for billeddiagnostik mm.
  • Emnet er relateret til efterforsker som familiemedlemmer, ansatte eller andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen slynge
Deltagere i gruppen uden slyngning vil kun bære slynge i tre dage postoperativt
Andet: Tidspunkt for brug af sejl
Standard sejl brugt i kun tre dage efter operationen
Ingen indgriben: Slynge
Deltagere i slyngegruppen vil bære en slynge i henhold til gældende standard for pleje: 3 uger postoperativt (2 uger hele tiden, 3. uge om natten og mens de er i samfundet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler enhver form for postoperativ komplikation
Tidsramme: Op til de første 2 år efter operationen
Forekomst af postoperative komplikationer
Op til de første 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Shoulder and Albuw Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) score
Tidsramme: Op til de første 2 år efter operationen
ASES er en 100-punkts skala, der består af to dimensioner: smerte og dagligdags aktiviteter. Der er én smerteskala på 50 point og ti dagligdagsaktiviteter på 50 point. Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer en dårligere skuldertilstand og 100 indikerer en bedre skuldertilstand.
Op til de første 2 år efter operationen
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) score
Tidsramme: Op til de første 2 år efter operationen
SANE er et resultatmål med et enkelt spørgsmål, der beder patienter om at vurdere deres funktion (som det vedrører det område, der behandles) på en skala fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer større funktion.
Op til de første 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oke A Anakwenze, MD, MBA, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00113901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidspunkt for brug af sejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner