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Schlinge vs. keine Schlinge nach umgekehrter totaler Schulterendoprothetik: Eine randomisierte Kontrollstudie

6. Januar 2026 aktualisiert von: Duke University
An dieser Studie sind Patienten beteiligt, die sich an der Duke University einem umgekehrten Schultertotalersatz unterziehen werden. 100 teilnahmeberechtigte Personen werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer Sling- oder keiner Sling-Gruppe. Patienten in der Schlingengruppe tragen nach der Operation vier Wochen lang eine Schlinge, während die Patienten in der Gruppe ohne Schlinge nur drei Tage nach der Operation oder bis die Nervenblockade nachlässt, je nachdem, was zuerst eintritt, eine Schlinge tragen. Die Patienten befolgen nach der Operation den normalen Kontrollbesuchsplan ihres Arztes mit Besuchen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Schlinge erforderlich ist oder nicht, nachdem die Nervenblockade bei Patienten, die sich einer umgekehrten totalen Schulterendoprothetik unterziehen, postoperativ abgeklungen ist. Patienten, bei denen mit den teilnehmenden Prüfärzten ein Termin für eine inverse Schultertotaloperation vorgesehen ist, werden hinsichtlich einer möglichen Teilnahme an der Studie angesprochen.

Vor der Operation werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder der Sling-Gruppe (Kontrollgruppe) oder der No-Sling-Gruppe (Untersuchungsgruppe) zugeordnet. Die Schlinge bzw. Kontrollgruppe trägt bis zu 4 Wochen nach der Operation eine Schlinge. Die No Sling-Gruppe (Untersuchungsgruppe) trägt eine Schlinge entweder bis zu 3 Tage nach der Operation oder bis Ihre Nervenblockade nachlässt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Nach der Operation werden die Patienten bei ihren Standardbesuchen 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach ihrem Operationstermin beobachtet. Die Ermittler sammeln Daten aus diesen Standardpflegebesuchen, einschließlich PROs (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ASES, SANE und SSV), Daten zu unerwünschten Ereignissen und Daten zu körperlichen Untersuchungen, einschließlich Bewegungsumfang. Die Patienten werden während ihres zweijährigen Besuchs begleitet und dann aus der Studie genommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für den Patienten ist eine primäre umgekehrte Schulterendoprothetik geplant
  • Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie freiwillig zu und verfügt über die geistige und körperliche Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen, subjektive Fragebögen auszufüllen, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren und die vorgeschriebene postoperative Physiotherapie bei Duke einzuhalten.
  • Der Patient erfüllt die Indikationen für eine primäre umgekehrte Schulterendoprothetik für die folgende Diagnose
  • Arthropathie der Rotatorenmanschette
  • Glenohumerale Arthritis
  • Der Patient ist zwischen 18 und 100 Jahre alt
  • Der Patient spricht Englisch
  • Der Patient lebt in oder innerhalb von 20 Meilen von RTP
  • Patient ist bereit, eine Physiotherapie in einer Duke-Einrichtung durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte der ipsilateralen Schulterendoprothetik
  • Eine Geschichte von septischer Schulterarthritis
  • Eine Geschichte einer proximalen Humerusfraktur
  • Chronische gesperrte Luxation
  • Rheumatoide Arthritis
  • Tumore
  • Schädigung des Nervus axillaris
  • Nicht funktionierender Deltamuskel
  • Mangel an Glenoidgewölbe, der eine Grundplattenfixierung ausschließt
  • Infektionen und neuropathische Gelenke
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten, die nicht urteilsfähig sind oder unter Aufsicht stehen
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz, Kontraindikation zur Bildgebung etc.
  • Das Thema bezieht sich auf Ermittler wie Familienangehörige, Angestellte oder andere abhängige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine Schlinge
Teilnehmer der Gruppe ohne Schlinge tragen nach der Operation nur drei Tage lang eine Schlinge
Sonstiges: Zeitpunkt der Sling-Nutzung
Standardschlinge wird nach der Operation nur drei Tage lang getragen
Kein Eingriff: Schlinge
Die Teilnehmer der Schlingengruppe tragen eine Schlinge gemäß dem aktuellen Pflegestandard: 3 Wochen nach der Operation (2 Wochen durchgehend, 3. Woche nachts und während des Aufenthaltes in der Gemeinschaft)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die irgendeine Art von postoperativer Komplikation entwickeln
Zeitfenster: 6 Monate primär, bis zu den ersten 2 Jahren nach der Operation
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
6 Monate primär, bis zu den ersten 2 Jahren nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)-Score
Zeitfenster: 6 Monate primär, Bis zu den ersten 2 Jahren nach der Operation
Die ASES ist eine 100-Punkte-Skala, die aus zwei Dimensionen besteht: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens. Es gibt eine Schmerzskala im Wert von 50 Punkten und zehn Aktivitäten des täglichen Lebens im Wert von 50 Punkten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei eine Punktzahl von 0 auf einen schlechteren Schulterzustand und 100 auf einen besseren Schulterzustand hinweist.
6 Monate primär, Bis zu den ersten 2 Jahren nach der Operation
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-Score
Zeitfenster: 6 Monate primär, Bis zu den ersten 2 Jahren nach der Operation
Der SANE ist ein Ergebnismessinstrument mit einer einzigen Frage, bei dem Patienten ihre Funktion (bezogen auf den behandelten Bereich) auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten, wobei ein höherer Wert eine bessere Funktion anzeigt.
6 Monate primär, Bis zu den ersten 2 Jahren nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Klifto, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Oke A Anakwenze, MD, MBA, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00113901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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