Слинг или отсутствие слинга после обратного тотального эндопротезирования плеча: рандомизированное контрольное исследование
6 января 2026 г. обновлено: Duke University
В этом исследовании участвуют пациенты, которым предстоит пройти операцию по обратной полной замене плечевого сустава в Университете Дьюка.
100 подходящих участников будут случайным образом распределены в одну из двух групп: с ремнем или без ремня.
Пациенты в группе слинга будут носить слинг в течение четырех недель после операции, в то время как группа без слинга будет носить слинг только через три дня после операции или до тех пор, пока не пройдет блокада нерва, в зависимости от того, что наступит раньше.
Пациенты будут следовать обычному графику последующих посещений своего врача после операции: посещения через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — определить, необходим ли слинг после того, как нервный блок прошел после операции, у пациентов, перенесших обратное тотальное эндопротезирование плечевого сустава. Пациентам, которым запланировано полное реверсирование плеча совместно с участвующими исследователями, будет предложено потенциальное участие в исследовании.
Перед операцией субъекты будут случайным образом распределены либо в группу слинга (контрольную), либо в группу без слинга (исследовательскую). Группа слинга или контрольная группа будет носить слинг в течение 4 недель после операции. Группа «Без слинга» (исследовательская) будет носить слинг либо в течение 3 дней после операции, либо до тех пор, пока не пройдет блокада нерва, в зависимости от того, что наступит раньше.
После операции за пациентами будут наблюдать во время стандартных посещений через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после даты операции. Исследователи будут собирать данные из этих стандартных посещений по уходу, включая PRO (включая, помимо прочего, ASES, SANE и SSV), данные о нежелательных явлениях и данные физического осмотра, включая диапазон движений. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение двухлетнего визита, а затем будут исключены из исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту запланирована первичная процедура обратного эндопротезирования плечевого сустава.
- Пациент добровольно соглашается участвовать в исследовании и имеет умственную и физическую способность участвовать в исследовании, заполнять субъективные анкеты, возвращаться для последующих визитов и соблюдать назначенную послеоперационную физиотерапию в Duke.
- Пациент соответствует показаниям к первичному обратному эндопротезированию плечевого сустава при следующем диагнозе:
- Артропатия вращательной манжеты плеча
- Плечевой артрит
- Пациент от 18 до 100 лет.
- Пациент говорит по-английски
- Пациент проживает в районе RTP или в пределах 20 миль от него.
- Пациент желает пройти ФТ в учреждении Дьюка
Критерий исключения:
- История ипсилатерального эндопротезирования плеча
- Септический артрит плеча в анамнезе
- В анамнезе перелом проксимального отдела плечевой кости.
- Хронический заблокированный вывих
- Ревматоидный артрит
- Опухоли
- Повреждение подмышечного нерва
- Нефункционирующая дельтовидная мышца
- Дефицит суставного свода, исключающий фиксацию опорной пластины
- Инфекция и нейропатические суставы
- Известное или предполагаемое несоблюдение требований, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Пациенты, неспособные судить или находящиеся под опекой
- Неспособность следовать процедурам исследования, например. из-за языковых проблем, психологических расстройств, деменции, противопоказаний к визуализации и т. д.
- Субъект связан со следователем как члены семьи, сотрудники или иные зависимые лица.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нет слинга
Участники группы без слинга будут носить слинг только в течение трех дней после операции.
|
Стандартную повязку носят всего три дня после операции.
|
|
Без вмешательства: Слинг
Участники слинговой группы будут носить слинг в соответствии с текущими стандартами ухода: 3 недели после операции (2 недели постоянно, 3-я неделя ночью и в обществе).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых развились какие-либо послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев основной период, До первых 2 лет после операции
|
Частота послеоперационных осложнений
|
6 месяцев основной период, До первых 2 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по стандартизированной форме оценки плеча Американского общества хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: 6 месяцев первичное, До первых 2 лет после операции
|
ASES — это 100-балльная шкала, которая состоит из двух измерений: боль и повседневная активность.
Одна шкала боли оценивается в 50 баллов, а десять видов повседневной активности — также в 50 баллов.
Общий балл варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на худшее состояние плеча, а 100 — на лучшее состояние плеча.
|
6 месяцев первичное, До первых 2 лет после операции
|
|
Оценка по шкале единой цифровой оценки (SANE)
Временное ограничение: 6 месяцев основной, До первых 2 лет после операции
|
SANE — это одно-вопросный инструмент оценки исходов, который просит пациентов оценить свою функцию (по отношению к обрабатываемой области) по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшую функцию.
|
6 месяцев основной, До первых 2 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Klifto, MD, Duke University
- Главный следователь: Oke A Anakwenze, MD, MBA, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00113901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .