反向全肩关节置换术后吊带与无吊带：随机对照试验
2024年1月17日 更新者：Duke University
这项研究涉及将在杜克大学接受反向全肩关节置换术的患者。
100 名符合条件的人将被随机分配到两组中的一组：有吊索组或无吊索组。
吊带组的患者将在手术后佩戴吊带四个星期，而无吊带组的患者将在手术后三天或直到神经阻滞消失（以先到者为准）佩戴吊带。
患者将在术后按照医生的正常随访时间表进行随访，分别在2周、6周、3个月、6个月、1年和2年进行随访。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定接受反向全肩关节置换术的患者术后神经阻滞磨损后是否需要使用吊带。 计划与参与研究人员一起进行反向全肩关节置换术的患者将被联系以参与研究。
手术前，受试者将被随机分配到吊带组（对照组）或无吊带组（研究组）。 吊带组或对照组将在术后 4 周内佩戴吊带。 无吊带（研究）组将在术后 3 天或直到神经阻滞消失（以先到者为准）佩戴吊带。
手术后，将在手术日期后 2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年按照标准护理就诊对患者进行随访。 研究人员将从这些标准护理就诊中收集数据，包括 PRO（包括但不限于 ASES、SANE 和 SSV）、不良事件数据以及包括运动范围在内的体检数据。 患者将接受为期两年的随访，然后停止研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caroline Questell, BSN
- 电话号码：919-613-3670
- 邮箱：caroline.darragh@duke.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27708
- 招聘中
- Duke University
-
接触：
- Caroline Questell, BSN
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者计划接受初次反向肩关节置换术
- 患者自愿同意参加研究，并具有参加研究的精神和身体能力，填写主观问卷，返回随访，并遵守杜克大学规定的术后物理治疗。
- 患者符合初次反向肩关节置换术的指征以进行以下诊断
- 肩袖关节病
- 盂肱关节炎
- 患者年龄在18-100岁之间
- 病人会说英语
- 患者居住在 RTP 内或 20 英里范围内
- 患者愿意在杜克大学机构进行 PT
排除标准：
- 有同侧肩关节置换术史
- 有肩部化脓性关节炎病史
- 有肱骨近端骨折史
- 慢性锁定性脱位
- 类风湿关节炎
- 肿瘤
- 腋神经损伤
- 三角肌无功能
- 关节盂穹窿缺陷妨碍基板固定
- 感染和神经性关节
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒
- 无法判断或处于监护之下的患者
- 无法遵循研究程序，例如 由于语言问题、心理障碍、痴呆、影像学禁忌症等。
- 受试者与研究者有亲属关系、雇员或其他受抚养人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无吊带
无吊带组的参与者术后仅佩戴吊带三天
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标准吊带术后仅佩戴三天
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无干预：吊带
吊带组的参与者将根据当前的护理标准佩戴吊带：术后 3 周（始终使用 2 周，第 3 周晚上和在社区时）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生任何术后并发症的参与者人数
大体时间：直到手术后的头 2 年
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术后并发症发生率
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直到手术后的头 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国肩肘外科医生标准化肩部评估表 (ASES) 评分
大体时间：直到手术后的头 2 年
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ASES 是一个 100 分制的量表，由两个维度组成：疼痛和日常生活活动。
疼痛量表有 1 种，共 50 分；日常生活活动有 10 种，共 50 分。
总分范围为 0 至 100，其中 0 分表示肩部状况较差，100 分表示肩部状况较好。
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直到手术后的头 2 年
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单一评估数值评估 (SANE) 分数
大体时间：直到手术后的头 2 年
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SANE 是一项单问题结果衡量标准，要求患者按照 0 到 100 的范围对自己的功能（与正在治疗的区域相关）进行评分，分数越高表示功能越好。
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直到手术后的头 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oke A Anakwenze, MD, MBA、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月7日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月16日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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