Závěs vs žádný závěs po reverzní totální artroplastice ramene: Randomizovaná kontrolní zkouška
6. ledna 2026 aktualizováno: Duke University
Tato studie zahrnuje pacienty, kteří podstoupí reverzní totální náhradu ramene na Duke University.
100 způsobilých bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin, do skupiny s prakem nebo bez praku.
Pacienti ve skupině s závěsem budou nosit závěs po dobu čtyř týdnů po operaci, zatímco skupina bez závěsu bude nosit závěs pouze tři dny po operaci nebo do odeznění jejich nervového bloku, podle toho, co nastane dříve.
Pacienti budou po operaci dodržovat běžný plán následných návštěv s návštěvami za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je určit, zda je u pacientů, kteří podstupují reverzní totální endoprotézu ramene, nutný závěs po odeznění nervového bloku po operaci. Pacienti, kteří jsou naplánováni na reverzní totální rameno se zúčastněnými zkoušejícími, budou osloveni pro potenciální účast ve studii.
Před operací budou subjekty náhodně rozděleny buď do skupiny Sling (kontrolní) nebo do skupiny No-Sling (zkušební). Závěs nebo kontrolní skupina bude nosit závěs 4 týdny po operaci. Skupina No Sling (vyšetřovací) bude nosit závěs buď 3 dny po operaci, nebo dokud váš nervový blok nevymizí, podle toho, co nastane dříve.
Po operaci budou pacienti sledováni na svých standardních návštěvách 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po datu operace. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje z těchto standardních návštěv včetně PRO (včetně, ale bez omezení na ASES, SANE a SSV), údaje o nežádoucích příhodách a údaje o fyzickém vyšetření včetně rozsahu pohybu. Pacienti budou sledováni během dvouleté návštěvy a poté se studie ukončí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je naplánováno provedení primární reverzní endoprotézy ramene
- Pacient dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a má duševní a fyzickou schopnost účastnit se studie, vyplňovat subjektivní dotazníky, vracet se na následné návštěvy a dodržovat předepsanou pooperační fyzikální terapii u Duke.
- Pacient splňuje indikace k primární reverzní endoprotéze ramene pro následující diagnózu
- Artropatie rotátorové manžety
- Glenohumerální artritida
- Pacient je ve věku 18-100 let
- Pacient mluví anglicky
- Pacient žije v RTP nebo do 20 mil od RTP
- Pacient ochotný dělat PT v zařízení Duke
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza ipsilaterální endoprotézy ramene
- Septická artritida v anamnéze
- Anamnéza zlomeniny proximálního humeru
- Chronická uzamčená luxace
- Revmatoidní artritida
- Nádory
- Poškození axilárního nervu
- Nefunkční deltový sval
- Nedostatek glenoidální klenby znemožňující fixaci základní desky
- Infekce a neuropatické klouby
- Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
- Pacienti neschopní úsudku nebo pod dozorem
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci, kontraindikaci zobrazování atd.
- Předmět souvisí s vyšetřovatelem jako rodinní příslušníci, zaměstnanci nebo jiné závislé osoby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žádný Sling
Účastníci ve skupině bez závěsu budou nosit závěs pouze tři dny po operaci
|
Standardní popruh nošený pouze tři dny po operaci
|
|
Žádný zásah: Sling
Účastníci slingové skupiny budou nosit závěs podle aktuálního standardu péče: 3 týdny po operaci (2 týdny stále, 3. týden v noci a v komunitě)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se vyvine jakákoli pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců primární, Až do prvních 2 let po operaci
|
Výskyt pooperačních komplikací
|
6 měsíců primární, Až do prvních 2 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre standardizovaného hodnotícího formuláře Americké společnosti pro rameno a loket (ASES)
Časové okno: 6 měsíců primární, Až do prvních 2 let po operaci
|
ASES je stupnice s 100 body, která se skládá ze dvou dimenzí: bolest a aktivity denního života.
Existuje jedna stupnice bolesti v hodnotě 50 bodů a deset aktivit denního života v hodnotě 50 bodů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje horší stav ramene a 100 označuje lepší stav ramene.
|
6 měsíců primární, Až do prvních 2 let po operaci
|
|
Skóre Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Časové okno: 6 měsíců primární, Až do prvních 2 let po operaci
|
SANE je jednoduchá výsledková metoda, která se ptá pacientů, aby ohodnotili svou funkci (vztahující se k léčené oblasti) na škále od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
|
6 měsíců primární, Až do prvních 2 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Klifto, MD, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Oke A Anakwenze, MD, MBA, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00113901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doba použití praku
-
University Of AnbarDokončeno
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityNeznámý