Cabestrillo versus ningún cabestrillo después de una artroplastia total de hombro inversa: un ensayo de control aleatorio
6 de enero de 2026 actualizado por: Duke University
Este estudio involucra a pacientes que se someterán a un reemplazo total inverso de hombro en la Universidad de Duke.
100 elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, con cabestrillo o sin cabestrillo.
Los pacientes del grupo con cabestrillo usarán un cabestrillo durante cuatro semanas después de la cirugía, mientras que los del grupo sin cabestrillo solo usarán un cabestrillo tres días después de la cirugía o hasta que desaparezca el efecto del bloqueo nervioso, lo que ocurra primero.
Los pacientes seguirán el programa normal de visitas de seguimiento de sus médicos después de la cirugía, con visitas a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si es necesario o no un cabestrillo después de que el bloqueo nervioso haya desaparecido en el posoperatorio para pacientes sometidos a artroplastia total de hombro inversa. Se contactará a los pacientes que estén programados para un hombro total inverso con los investigadores participantes para su posible participación en el estudio.
Antes de la cirugía, los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo Sling (control) o al grupo No-Sling (de investigación). El grupo Sling, o de control, usará un cabestrillo durante las 4 semanas posteriores a la operación. El grupo No Sling (en investigación) usará un cabestrillo durante 3 días después de la operación o hasta que desaparezca el efecto del bloqueo nervioso, lo que ocurra primero.
Después de la cirugía, los pacientes serán seguidos en sus visitas de atención estándar a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la fecha de la cirugía. Los investigadores recopilarán datos de estas visitas estándar de atención, incluidos PRO (incluidos, entre otros, ASES, SANE y SSV), datos de eventos adversos y datos de exámenes físicos, incluido el rango de movimiento. Los pacientes serán seguidos durante su visita de dos años y luego retirados del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está programado para someterse a un procedimiento primario de artroplastia inversa de hombro.
- El paciente acepta voluntariamente participar en el estudio y tiene la capacidad física y mental para participar en el estudio, completar cuestionarios subjetivos, regresar para visitas de seguimiento y cumplir con la fisioterapia posoperatoria prescrita en Duke.
- Paciente cumple indicaciones de artroplastia primaria inversa de hombro por el siguiente diagnóstico
- Artropatía del manguito rotador
- Artritis glenohumeral
- El paciente tiene entre 18 y 100 años.
- El paciente habla inglés.
- El paciente vive en o dentro de 20 millas de RTP
- Paciente dispuesto a realizar fisioterapia en un centro de Duke
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de artroplastia de hombro ipsilateral.
- Una historia de artritis séptica del hombro.
- Antecedentes de fractura de húmero proximal.
- Dislocación crónica bloqueada
- Artritis reumatoide
- Tumores
- Daño al nervio axilar
- Músculo deltoides no funcional
- Deficiencia de la bóveda glenoidea que impide la fijación de la placa base
- Infección y articulaciones neuropáticas.
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol.
- Pacientes incapaces de juzgar o bajo tutela
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p.e. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, contraindicaciones para imágenes, etc.
- El sujeto está relacionado con el investigador como familiares, empleados u otras personas dependientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sin cabestrillo
Los participantes del grupo sin cabestrillo solo usarán un cabestrillo durante tres días después de la operación.
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Cabestrillo estándar usado solo tres días después de la operación
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Sin intervención: Honda
Los participantes del grupo de cabestrillo usarán un cabestrillo de acuerdo con el estándar de atención actual: 3 semanas después de la operación (2 semanas todo el tiempo, 3.ª semana por la noche y mientras estén en la comunidad)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desarrollan cualquier tipo de complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses primario, Hasta los primeros 2 años después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
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6 meses primario, Hasta los primeros 2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Formulario de Evaluación Estandarizada del Hombro de la Sociedad Americana de Cirujanos del Hombro y Codo (ASES)
Periodo de tiempo: 6 meses principal, Hasta los primeros 2 años después de la cirugía
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La ASES es una escala de 100 puntos que consta de dos dimensiones: dolor y actividades de la vida diaria.
Hay una escala de dolor que vale 50 puntos y diez actividades de la vida diaria que valen 50 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde una puntuación de 0 indica una peor condición del hombro y 100 indica una mejor condición del hombro.
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6 meses principal, Hasta los primeros 2 años después de la cirugía
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Puntuación de Evaluación Numérica Única (SANE)
Periodo de tiempo: 6 meses primario, Hasta los primeros 2 años después de la cirugía
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El SANE es una medida de resultado de una sola pregunta que pide a los pacientes que califiquen su función (en relación con el área que se está tratando) en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor función.
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6 meses primario, Hasta los primeros 2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher Klifto, MD, Duke University
- Investigador principal: Oke A Anakwenze, MD, MBA, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00113901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .