Sling vs No Sling dopo artroplastica totale inversa della spalla: uno studio di controllo randomizzato
6 gennaio 2026 aggiornato da: Duke University
Questo studio coinvolge pazienti che saranno sottoposti a una sostituzione totale inversa della spalla presso la Duke University.
100 idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, un gruppo fionda o nessun gruppo fionda.
I pazienti nel gruppo con l'imbragatura indosseranno un'imbragatura per quattro settimane dopo l'intervento chirurgico, mentre il gruppo senza imbracatura indosserà un'imbracatura solo tre giorni dopo l'intervento o fino alla scomparsa del blocco nervoso, a seconda di quale evento si verifica per primo.
I pazienti seguiranno il normale programma di visite di follow-up del medico dopo l'intervento chirurgico, con visite a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se sia necessaria o meno un'imbragatura dopo che il blocco nervoso si è esaurito nel postoperatorio per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale inversa della spalla. I pazienti a cui è stata programmata una spalla totale inversa con gli investigatori partecipanti verranno contattati per la potenziale partecipazione allo studio.
Prima dell'intervento, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo Sling (controllo) o al gruppo No-Sling (sperimentale). Il gruppo di sling, o di controllo, indosserà un'imbracatura per 4 settimane dopo l'intervento. Il gruppo No Sling (sperimentale) indosserà un tutore per 3 giorni dopo l'intervento o fino alla scomparsa del blocco nervoso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno seguiti alle visite standard di cura a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la data dell'intervento. Gli investigatori raccoglieranno dati da queste visite standard di cura, inclusi PRO (inclusi ma non limitati a ASES, SANE e SSV), dati sugli eventi avversi e dati sull'esame fisico incluso l'intervallo di movimento. I pazienti verranno seguiti durante la visita di due anni e poi rimossi dallo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Duke University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è programmato per essere sottoposto a una procedura di artroplastica primaria inversa della spalla
- Il paziente acconsente volontariamente a partecipare allo studio e ha la capacità mentale e fisica di partecipare allo studio, compilare questionari soggettivi, tornare per visite di follow-up e rispettare la terapia fisica postoperatoria prescritta alla Duke.
- Il paziente soddisfa le indicazioni per l'artroplastica primaria inversa della spalla per la seguente diagnosi
- Artropatia della cuffia dei rotatori
- Artrite gleno-omerale
- Il paziente ha tra i 18 e i 100 anni
- Il paziente parla inglese
- Il paziente vive all'interno o entro 20 miglia dall'RTP
- Paziente disposto a sottoporsi a PT presso una struttura Duke
Criteri di esclusione:
- Una storia di artroplastica della spalla ipsilaterale
- Una storia di artrite settica della spalla
- Anamnesi di frattura dell'omero prossimale
- Lussazione bloccata cronica
- Artrite reumatoide
- Tumori
- Danno al nervo ascellare
- Muscolo deltoide non funzionante
- Deficit della volta glenoidea che impedisce la fissazione della placca base
- Infezione e articolazioni neuropatiche
- Inosservanza nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- Pazienti incapaci di giudizio o sotto tutela
- Impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, controindicazione per l'imaging, ecc.
- L'argomento è legato allo sperimentatore come familiari, dipendenti o altre persone a carico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nessuna fionda
I partecipanti al gruppo senza imbragatura indosseranno un'imbracatura solo per tre giorni dopo l'intervento
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Imbracatura standard indossata solo per tre giorni dopo l'intervento
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Nessun intervento: Fionda
I partecipanti al gruppo di imbracatura indosseranno un'imbragatura secondo l'attuale standard di cura: 3 settimane dopo l'intervento (2 settimane sempre, 3a settimana di notte e mentre si trovano nella comunità)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che sviluppano qualsiasi tipo di complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi primario, Fino ai primi 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di complicanze postoperatorie
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6 mesi primario, Fino ai primi 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del modulo standardizzato di valutazione della spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Lasso di tempo: 6 mesi primari, Fino ai primi 2 anni dopo l'intervento
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L'ASES è una scala a 100 punti che consiste in due dimensioni: dolore e attività della vita quotidiana.
Esiste una scala del dolore che vale 50 punti e dieci attività della vita quotidiana che valgono 50 punti.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con un punteggio di 0 che indica una condizione della spalla peggiore e 100 che indica una condizione della spalla migliore.
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6 mesi primari, Fino ai primi 2 anni dopo l'intervento
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Punteggio Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Lasso di tempo: 6 mesi primario, Fino ai primi 2 anni successivi all'intervento
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Il SANE è una misura di esito a singola domanda che chiede ai pazienti di valutare la loro funzione (in relazione all'area trattata) su una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una maggiore funzionalità.
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6 mesi primario, Fino ai primi 2 anni successivi all'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Klifto, MD, Duke University
- Investigatore principale: Oke A Anakwenze, MD, MBA, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00113901
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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