Sling vs No Sling após artroplastia total reversa do ombro: um ensaio de controle randomizado
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Duke University
Este estudo envolve pacientes que serão submetidos a uma substituição total reversa do ombro na Duke University.
100 elegíveis serão designados aleatoriamente em um de dois grupos, com tipoia ou sem tipoia.
Os pacientes do grupo com tipoia usarão tipoia por quatro semanas após a cirurgia, enquanto o grupo sem tipoia só usará tipoia três dias após a cirurgia ou até que o bloqueio nervoso desapareça, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes seguirão o cronograma normal de consultas de acompanhamento do médico após a cirurgia, com visitas em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se uma tipoia é necessária ou não após o bloqueio do nervo ter passado no pós-operatório para pacientes submetidos à artroplastia total reversa do ombro. Os pacientes que estão programados para um ombro total reverso com os investigadores participantes serão abordados para potencial participação no estudo.
Antes da cirurgia, os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente ao grupo Sling (controle) ou ao grupo Sem Sling (investigacional). O grupo Sling, ou controle, usará uma tipoia durante 4 semanas de pós-operatório. O grupo No Sling (investigacional) usará uma tipoia durante 3 dias de pós-operatório ou até que o bloqueio do nervo desapareça, o que ocorrer primeiro.
Após a cirurgia, os pacientes serão acompanhados em suas consultas padrão em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a data da cirurgia. Os investigadores coletarão dados dessas visitas de atendimento padrão, incluindo PROs (incluindo, mas não se limitando a ASES, SANE e SSV), dados de eventos adversos e dados de exames físicos, incluindo amplitude de movimento. Os pacientes serão acompanhados durante a visita de dois anos e, em seguida, retirados do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está programado para ser submetido a um procedimento de artroplastia reversa primária do ombro
- O paciente consente voluntariamente em participar do estudo e tem capacidade mental e física para participar do estudo, preencher questionários subjetivos, retornar para visitas de acompanhamento e cumprir a fisioterapia pós-operatória prescrita na Duke.
- Paciente atende indicação de artroplastia reversa primária do ombro para o seguinte diagnóstico
- Artropatia do manguito rotador
- Artrite glenoumeral
- O paciente tem entre 18 e 100 anos
- O paciente fala inglês
- O paciente mora em ou dentro de 20 milhas da RTP
- Paciente disposto a fazer TP em uma instalação da Duke
Critério de exclusão:
- Uma história de artroplastia de ombro ipsilateral
- Uma história de artrite séptica no ombro
- História de fratura proximal do úmero
- Luxação bloqueada crônica
- Artrite reumatoide
- Tumores
- Danos no nervo axilar
- Músculo deltóide não funcionante
- Deficiência da abóbada glenoidal, impedindo a fixação da placa de base
- Infecção e articulações neuropáticas
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- Pacientes incapazes de julgamento ou sob tutela
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, contraindicação para exames de imagem etc.
- O assunto está relacionado ao investigador como membros da família, funcionários ou outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sem tipoia
Os participantes do grupo sem tipoia só usarão tipoia por três dias de pós-operatório
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Sling padrão usado por apenas três dias após a cirurgia
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Sem intervenção: Funda
Os participantes do grupo de tipoia usarão uma tipoia de acordo com o padrão atual de cuidados: 3 semanas de pós-operatório (2 semanas o tempo todo, 3ª semana à noite e enquanto estiverem na comunidade)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desenvolvem qualquer tipo de complicação pós-operatória
Prazo: 6 meses primário, Até aos primeiros 2 anos após cirurgia
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Incidência de complicações pós-operatórias
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6 meses primário, Até aos primeiros 2 anos após cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Formulário de Avaliação Padronizada do Ombro da American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Prazo: 6 meses primário, Até aos primeiros 2 anos após a cirurgia
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A ASES é uma escala de 100 pontos que consiste em duas dimensões: dor e atividades da vida diária.
Há uma escala de dor que vale 50 pontos e dez atividades da vida diária que valem 50 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação de 0 indica uma pior condição do ombro e 100 indica uma melhor condição do ombro.
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6 meses primário, Até aos primeiros 2 anos após a cirurgia
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Pontuação Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Prazo: 6 meses primário, Até aos primeiros 2 anos após cirurgia
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O SANE é uma medida de resultado de questão única que pede aos pacientes para classificarem a sua função (relativamente à área que está a ser tratada) numa escala de 0 a 100, em que uma pontuação mais elevada indica uma função superior.
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6 meses primário, Até aos primeiros 2 anos após cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher Klifto, MD, Duke University
- Investigador principal: Oke A Anakwenze, MD, MBA, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00113901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .