Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sling vs No Sling käänteisen olkapään kokonaisartroplastian jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Tässä tutkimuksessa on mukana potilaita, joille tehdään käänteinen olkapääleikkaus Duken yliopistossa. 100 kelpuutettua jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, rintareppu tai ei nostoa. Liinaryhmän potilaat käyttävät rintaliinaa neljän viikon ajan leikkauksensa jälkeen, kun taas nostolenkkiryhmän potilaat käyttävät nojaa vain kolme päivää leikkauksen jälkeen tai kunnes heidän hermotukoksensa loppuu sen mukaan, kumpi tulee ensin. Potilaat noudattavat lääkärinsä normaalia seurantakäyntiaikataulua leikkauksen jälkeen, ja käynnit ovat 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, tarvitaanko nostolenkki sen jälkeen, kun hermotukos on kulunut pois leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään käänteinen olkapään kokonaisartroplastia. Potilaita, joille on suunniteltu käänteinen olkapää ja osallistuvien tutkijoiden kanssa, pyydetään mahdollista osallistumista tutkimukseen.

Ennen leikkausta koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko Sling (verrokki) tai No-Sling (tutkimus) ryhmään. Sling eli kontrolliryhmä käyttää hihnaa 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen. No Sling (tutkimus) -ryhmä käyttää hihnaa joko 3 päivää leikkauksen jälkeen tai kunnes hermotukos loppuu sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan tavallisilla hoitokäynneillä 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauspäivästä. Tutkijat keräävät tietoja näistä tavallisista hoitokäynneistä, mukaan lukien PRO:t (mukaan lukien mutta ei rajoittuen ASES, SANE ja SSV), haittatapahtumia koskevat tiedot ja fyysiset tutkimukset, mukaan lukien liikerajat. Potilaita seurataan heidän kahden vuoden vierailunsa ajan, minkä jälkeen he lopettavat tutkimukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline Questell, BSN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle on määrä tehdä ensisijainen käänteinen olkapään nivelleikkaus
  • Potilas suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja hänellä on henkinen ja fyysinen kyky osallistua tutkimukseen, täyttää subjektiiviset kyselylomakkeet, palata seurantakäynneille ja noudattaa määrättyä leikkauksen jälkeistä fysioterapiaa Dukessa.
  • Potilas täyttää ensisijaisen käänteisen olkapään artroplastian käyttöaiheet seuraavan diagnoosin vuoksi
  • Kiertäjämansetin artropatia
  • Glenohumeraalinen niveltulehdus
  • Potilas on 18-100-vuotias
  • Potilas puhuu englantia
  • Potilas asuu RTP:ssä tai 20 mailin sisällä siitä
  • Potilas, joka haluaa tehdä PT:n Duken laitoksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Historia ipsilateraalisesta olkapään artroplastiasta
  • Anamneesissa olkapään septinen niveltulehdus
  • Proksimaalisen olkaluun murtuman historia
  • Krooninen lukittu dislokaatio
  • Nivelreuma
  • Kasvaimet
  • Kainalon hermovaurio
  • Toimimaton hartialihas
  • Glenoidiholvin puute estää pohjalevyn kiinnittymisen
  • Infektio ja neuropaattiset nivelet
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Potilaat, jotka ovat kyvyttömiä tuomitsemaan tai ovat holhouksen alaisia
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian, kuvantamisen vasta-aiheiden jne. vuoksi.
  • Aihe liittyy tutkijaan perheenjäseninä, työntekijöinä tai muina huollettavina henkilöinä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei Slingiä
No rintareppu -ryhmän osallistujat käyttävät kantohihnaa vain kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen
Muut: Linjan käyttöaika
Vakiohihna, jota on käytetty vain kolme päivää leikkauksen jälkeen
Ei väliintuloa: Rintareppu
Liinaryhmään osallistujat käyttävät rintaliinaa nykyisen hoitostandardin mukaisesti: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen (2 viikkoa koko ajan, 3. viikko yöllä ja yhteisössä ollessa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyy minkä tahansa leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Ensimmäiset 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Score and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) -pisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 vuotta leikkauksen jälkeen
ASES on 100 pisteen asteikko, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta: kipu ja päivittäisen elämän toiminnasta. Yksi kipuasteikko on 50 pistettä ja kymmenen päivittäistä toimintaa 50 pistettä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa huonompaa hartioiden tilaa ja 100 parempaa olkapään tilaa.
Ensimmäiset 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -pisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 vuotta leikkauksen jälkeen
SANE on yhden kysymyksen tulosmittaus, jossa potilaita pyydetään arvioimaan toimintansa (koska se koskee hoidettavaa aluetta) asteikolla 0–100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
Ensimmäiset 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Oke A Anakwenze, MD, MBA, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00113901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapään nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Linjan käyttöaika

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa