Chusta vs brak chusty po odwrotnej całkowitej alloplastyce barku: randomizowana próba kontrolna
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Duke University
W badaniu tym uczestniczyli pacjenci, którzy będą poddawani odwrotnej całkowitej alloplastyce barku na Uniwersytecie Duke.
100 kwalifikujących się osób zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup, grupy z chustą lub grupy bez chusty.
Pacjenci z grupy, w której zastosowano chustę, będą nosić chustę przez cztery tygodnie po operacji, podczas gdy grupa bez chusty będzie nosić chustę tylko przez trzy dni po operacji lub do czasu ustąpienia blokady nerwów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci będą przestrzegać normalnego harmonogramu wizyt kontrolnych swojego lekarza po operacji, z wizytami po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie, czy konieczne jest założenie chusty po ustąpieniu blokady nerwu po operacji u pacjentów poddawanych odwrotnej całkowitej alloplastyce barku. Do pacjentów, u których zaplanowano odwróconą całkowitą operację barku u uczestniczących badaczy, zwrócimy się z prośbą o potencjalny udział w badaniu.
Przed operacją pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z chustą (kontrolną) lub grupy bez chusty (badawcza). Grupa kontrolna, czyli chusta, będzie ją nosić przez 4 tygodnie po operacji. Grupa bez chusty (dochodzeniowa) będzie nosić chustę przez 3 dni po operacji lub do czasu ustąpienia blokady nerwów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Po zabiegu pacjenci będą obserwowani podczas wizyt w ramach standardowej opieki po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach od daty operacji. Badacze będą zbierać dane z wizyt w ramach standardowej opieki, w tym badania PRO (w tym między innymi ASES, SANE i SSV), dane dotyczące zdarzeń niepożądanych oraz dane z badań fizykalnych, w tym zakres ruchu. Pacjenci będą obserwowani podczas dwuletniej wizyty, a następnie zostaną wycofani z badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma zostać poddany pierwotnemu zabiegowi endoprotezoplastyki odwrotnej barku
- Pacjent dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu oraz posiada zdolność psychiczną i fizyczną do udziału w badaniu, wypełniania subiektywnych kwestionariuszy, zgłaszania się na wizyty kontrolne oraz stosowania się do przepisanej fizjoterapii pooperacyjnej w Duke.
- Pacjent spełnia wskazania do pierwotnej endoprotezoplastyki odwrotnej barku w celu postawienia następującej diagnozy
- Artropatia stożka rotatorów
- Zapalenie stawów Glenohumeralne
- Pacjent ma od 18 do 100 lat
- Pacjent mówi po angielsku
- Pacjent mieszka w miejscowości RTP lub w promieniu 20 mil od niej
- Pacjent chętny do wykonania PT w placówce Duke
Kryteria wyłączenia:
- Historia endoprotezoplastyki stawu barkowego po tej samej stronie
- Historia septycznego zapalenia stawów barkowych
- Historia złamania bliższego końca kości ramiennej
- Przewlekłe zablokowane zwichnięcie
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Guzy
- Uszkodzenie nerwu pachowego
- Nieczynny mięsień naramienny
- Wada sklepienia Glenoid uniemożliwiająca zamocowanie płyty podstawy
- Infekcja i neuropatyczne stawy
- Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie zasad, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Pacjenci niezdolni do osądzania lub pozostający pod opieką
- Brak możliwości przestrzegania procedur badania, m.in. ze względu na problemy językowe, zaburzenia psychiczne, demencję, przeciwwskazania do badań obrazowych itp.
- Podmiot jest powiązany z badaczem jako członkowie rodziny, pracownicy lub inne osoby pozostające na jego utrzymaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bez procy
Uczestnicy grupy bez chusty będą nosić chustę tylko przez trzy dni po operacji
|
Standardowe nosidło noszone tylko przez trzy dni po operacji
|
|
Brak interwencji: Temblak
Uczestnicy grupy chustowej będą nosić chustę zgodnie z aktualnym standardem opieki: 3 tygodnie po operacji (2 tygodnie przez cały czas, 3 tydzień w nocy i podczas pobytu w społeczności)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpi jakiekolwiek powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy pierwotne, Do pierwszych 2 lat po operacji
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
|
6 miesięcy pierwotne, Do pierwszych 2 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny barku Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Barku i Łokcia (ASES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy pierwotny, Do pierwszych 2 lat po operacji
|
ASES to skala 100-punktowa składająca się z dwóch wymiarów: bólu oraz czynności życia codziennego.
Jest jedna skala bólu warta 50 punktów oraz dziesięć czynności życia codziennego warte 50 punktów.
Łączny wynik wynosi od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza gorszy stan barku, a 100 oznacza lepszy stan barku.
|
6 miesięcy pierwotny, Do pierwszych 2 lat po operacji
|
|
Pojedyncza ocena numeryczna (SANE) – wynik
Ramy czasowe: 6 miesięcy pierwotny, Do pierwszych 2 lat po operacji
|
SANE jest pojedynczym pytaniem pomiaru wyników, które prosi pacjentów o ocenę ich funkcji (w odniesieniu do obszaru poddawanego leczeniu) w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
|
6 miesięcy pierwotny, Do pierwszych 2 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Klifto, MD, Duke University
- Główny śledczy: Oke A Anakwenze, MD, MBA, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00113901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .