Sling vs No Sling efter omvänd total axelprotesplastik: ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om en sele är nödvändig eller inte efter att nervblocket har slitits av postoperativt för patienter som genomgår omvänd total axelprotesplastik. Patienter som är schemalagda för en omvänd total skuldra med de deltagande utredarna kommer att kontaktas för potentiellt deltagande i studien.
Före operationen kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas antingen Sling-gruppen (kontroll) eller No-Sling-gruppen (undersökningsgruppen). Sele, eller kontrollgruppen, kommer att bära sele under 4 veckor postoperativt. Gruppen No Sling (utredande) kommer att bära en sele antingen under 3 dagar postoperativt eller tills din nervblockad försvinner, beroende på vad som kommer först.
Efter operationen kommer patienterna att följas vid deras standardvårdbesök 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationsdatumet. Utredarna kommer att samla in data från dessa standardiserade vårdbesök inklusive PRO (inklusive men inte begränsat till ASES, SANE och SSV), data om biverkningar och fysiska undersökningsdata inklusive rörelseomfång. Patienterna kommer att följas under sitt tvååriga besök och sedan tas bort från studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är planerad att genomgå en primär omvänd axelprotesoperation
- Patienten samtycker frivilligt till att delta i studien och har mental och fysisk förmåga att delta i studien, fylla i subjektiva frågeformulär, återvända för uppföljningsbesök och följa föreskriven postoperativ sjukgymnastik hos Duke.
- Patienten uppfyller indikationerna för primär omvänd axelprotesplastik för följande diagnos
- Rotatorcuff artropati
- Glenohumeral artrit
- Patienten är mellan 18-100 år
- Patienten talar engelska
- Patienten bor i eller inom 20 miles från RTP
- Patient villig att göra PT på en Duke-anläggning
Exklusions kriterier:
- En historia av ipsilateral axelprotesplastik
- En historia av septisk artrit i axeln
- En historia av en proximal humerusfraktur
- Kronisk låst dislokation
- Reumatism
- Tumörer
- Axillär nervskada
- Icke-fungerande deltoideusmuskel
- Brist på glenoidvalv som utesluter bottenplattans fixering
- Infektion och neuropatiska leder
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
- Patienter oförmögna att döma eller under handledning
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens, kontraindikation för bildbehandling mm.
- Ämnet är relaterat till utredare som familjemedlemmar, anställda eller andra beroende personer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingen Sling
Deltagare i gruppen utan bärsele kommer endast att bära sele i tre dagar efter operationen
|
Standardsele som endast bärs i tre dagar efter operationen
|
|
Inget ingripande: Sling
Deltagare i selegruppen kommer att bära en sele enligt gällande standard för vård: 3 veckor postoperativt (2 veckor hela tiden, 3:e veckan på natten och i samhället)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som utvecklar någon form av postoperativ komplikation
Tidsram: 6 månader primärt, Upp till de första 2 åren efter operation
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
|
6 månader primärt, Upp till de första 2 åren efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) poäng
Tidsram: 6 månader primärt, Upp till de första 2 åren efter operationen
|
ASES är en 100-punkts skala som består av två dimensioner: smärta och dagliga aktiviteter.
Det finns en smärtskala värd 50 poäng och tio dagliga aktiviteter värd 50 poäng.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 100, där 0 indikerar ett sämre skuldertillstånd och 100 indikerar ett bättre skuldertillstånd.
|
6 månader primärt, Upp till de första 2 åren efter operationen
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-poäng
Tidsram: 6 månader primär, Upp till de första 2 åren efter operationen
|
SANE är ett utfallsmått med en enda fråga som ber patienter att bedöma sin funktion (i förhållande till det område som behandlas) på en skala från 0 till 100, där ett högre resultat indikerar bättre funktion.
|
6 månader primär, Upp till de första 2 åren efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Klifto, MD, Duke University
- Huvudutredare: Oke A Anakwenze, MD, MBA, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00113901
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .