Sling vs No Sling après arthroplastie totale inversée de l'épaule : un essai contrôlé randomisé
17 janvier 2024 mis à jour par: Duke University
Cette étude implique des patients qui subiront une arthroplastie totale inversée de l'épaule à l'Université Duke.
100 personnes éligibles seront réparties au hasard dans l'un des deux groupes, un groupe avec ou sans écharpe.
Les patients du groupe avec écharpe porteront une écharpe pendant quatre semaines après leur chirurgie, tandis que le groupe sans écharpe ne portera une écharpe que trois jours après leur chirurgie ou jusqu'à ce que leur bloc nerveux disparaisse, selon la première éventualité.
Les patients suivront le calendrier normal des visites de suivi de leur médecin après la chirurgie, avec des visites à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si une écharpe est nécessaire ou non après la disparition du bloc nerveux en postopératoire pour les patients subissant une arthroplastie totale inversée de l'épaule. Les patients qui doivent subir une épaule totale inversée avec les enquêteurs participants seront approchés pour une participation potentielle à l'étude.
Avant la chirurgie, les sujets seront assignés au hasard au groupe Sling (contrôle) ou au groupe No-Sling (investigation). Le groupe Sling, ou témoin, portera une écharpe pendant 4 semaines après l'opération. Le groupe No Sling (investigation) portera une écharpe soit pendant 3 jours postopératoires, soit jusqu'à ce que votre bloc nerveux disparaisse, selon la première éventualité.
Après la chirurgie, les patients seront suivis lors de leurs visites de soins standard à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après leur date chirurgicale. Les enquêteurs collecteront des données sur ces visites de soins standard, y compris les PRO (y compris, mais sans s'y limiter, ASES, SANE et SSV), les données sur les événements indésirables et les données d'examen physique, y compris l'amplitude de mouvement. Les patients seront suivis tout au long de leur visite de deux ans, puis retirés de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline Questell, BSN
- Numéro de téléphone: 919-613-3670
- E-mail: caroline.darragh@duke.edu
Lieux d'étude
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Recrutement
- Duke University
-
Contact:
- Caroline Questell, BSN
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit subir une procédure primaire d'arthroplastie inversée de l'épaule
- Le patient consent volontairement à participer à l'étude et a la capacité mentale et physique pour participer à l'étude, remplir des questionnaires subjectifs, revenir pour des visites de suivi et se conformer à la physiothérapie postopératoire prescrite à Duke.
- Le patient répond aux indications d’une arthroplastie primaire inversée de l’épaule pour le diagnostic suivant
- Arthropathie de la coiffe des rotateurs
- Arthrite glénohumérale
- Le patient a entre 18 et 100 ans
- Le patient parle anglais
- Le patient habite à RTP ou à moins de 20 miles de celui-ci
- Patient disposé à faire du PT dans un établissement Duke
Critère d'exclusion:
- Une histoire d’arthroplastie d’épaule homolatérale
- Une histoire d’arthrite septique de l’épaule
- Une histoire de fracture humérale proximale
- Luxation verrouillée chronique
- Polyarthrite rhumatoïde
- Tumeurs
- Lésions du nerf axillaire
- Muscle deltoïde non fonctionnel
- Insuffisance de la voûte glénoïde excluant la fixation de la plaque de base
- Infection et articulations neuropathiques
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogues ou d’alcool
- Patients incapables de jugement ou sous tutelle
- Incapacité de suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, de contre-indication à l'imagerie, etc.
- Le sujet est lié à l'enquêteur en tant que membre de la famille, employé ou autre personne à charge.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pas de fronde
Les participants du groupe sans écharpe ne porteront une écharpe que pendant trois jours après l'opération.
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Bandelette standard portée seulement trois jours après l'opération
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Aucune intervention: Fronde
Les participants au groupe de fronde porteront une écharpe selon les normes de soins actuelles : 3 semaines postopératoires (2 semaines tout le temps, 3ème semaine la nuit et pendant leur séjour dans la communauté)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui développent tout type de complication postopératoire
Délai: Jusqu'aux 2 premières années suivant l'intervention chirurgicale
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Incidence des complications postopératoires
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Jusqu'aux 2 premières années suivant l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score ASES (Standardized Shoulder Assessment Form) des chirurgiens américains de l'épaule et du coude
Délai: Jusqu'aux 2 premières années suivant l'intervention chirurgicale
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L'ASES est une échelle de 100 points qui comprend deux dimensions : la douleur et les activités de la vie quotidienne.
Il existe une échelle de douleur valant 50 points et dix activités de la vie quotidienne valant 50 points.
Le score total varie de 0 à 100, un score de 0 indiquant un pire état de l'épaule et 100 indiquant un meilleur état de l'épaule.
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Jusqu'aux 2 premières années suivant l'intervention chirurgicale
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Score d'évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: Jusqu'aux 2 premières années suivant l'intervention chirurgicale
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Le SANE est une mesure de résultats à une seule question qui demande aux patients d'évaluer leur fonction (en ce qui concerne la zone traitée) sur une échelle de 0 à 100, où un score plus élevé indique une meilleure fonction.
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Jusqu'aux 2 premières années suivant l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oke A Anakwenze, MD, MBA, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Première publication (Réel)
23 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00113901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .