外傷後の亜急性期の患者のための自己管理プログラム - 実現可能性研究 (SMS_trauma)
中等度から重度の外傷後の亜急性期の患者のための自己管理プログラム - 実現可能性研究
この記述的非ランダム化実現可能性研究の目的は、中等度から重度の外傷を負った人に対する自己管理プログラムの有効性をテストする計画された本格的なランダム化対照試験における介入群の実現可能性の側面を評価することです。 すべての結果は、事前に定義された成功基準に基づいて評価されます。 実現可能性調査の主な結果は次のとおりです。
- 対象患者の同意率
- 中退率
- プログラムセッションへの出席率
副次的成果は、参加者の受け入れ、受け入れ、有用性の認識です。 その他の成果としては、忠実性とプロトコルの順守、およびプログラムの遠隔医療バージョンとデータ収集方法の実現可能性があります。
参加者は、学際的なチームによって毎週 8 回行われる 2.5 時間のセッションで構成されるグループベースの自己管理プログラムを受けます。 自己管理プログラムはマニュアル化されており、心理教育、自己管理スキルと戦略のトレーニング、目標設定、行動計画、経験の共有が含まれます。 参加者は介入前後の評価も完了します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 外傷性損傷は、突然発症する身体的損傷として定義され、苦痛や障害の主な原因であり、広範囲にわたる社会的影響を及ぼします。 外傷生存者のかなりの割合が、受傷後何年も経ってから問題や健康障害を報告しています。 これには、身体的および精神的健康の障害、日常活動の困難、健康関連の生活の質の低下が含まれ、結果的に仕事や勉強、余暇活動、家庭生活への参加が制限される可能性があります。 その結果、これらの患者は多くの場合、複雑なリハビリテーションと長期にわたる経過観察を必要とします。 意思決定の共有や自己管理のアプローチなど、リハビリテーションのサービスと提供を改善する必要性が認識されています。 世界保健機関（WHO）のリハビリテーション 2030 イニシアティブでは、学際的なリハビリテーションの強化と発展が求められています。 ユーザー参加と患者中心のリハビリテーションの原則に沿って、自己管理をサポートすることを目的とした戦略がますます注目を集めています。 自己管理とは、健康上の問題を管理する際の患者のスキルと自信を高めるために、医療スタッフによる教育と支援的介入を体系的に提供することを指します。 Medical Research Council (MRC) が提示した複雑な介入の枠組みで推奨されているように、自己管理支援プログラムの有効性に関するランダム化比較試験 (RCT) の準備として実現可能性調査が実施されます。
設計および研究設定: 6 か月の追跡調査を伴う混合方法設計を使用した自己管理プログラムの有効性をテストする実用的な RCT の準備として実行された介入群の非ランダム化実現可能性研究。 実現可能性研究はオスロ大学病院で実施され、中等度から重度の外傷を負った対象となる患者は、受傷後3～4か月で対象となる。 インフォームドコンセントが収集されます。
介入: 自己管理プログラムはマニュアル化されており、トラウマ集団の症状負荷に合わせて、関連する機能領域内で証拠に基づいたリハビリテーション戦略のコンポーネントが統合されています。 これは、学際的なチームによって提供される 8 つの 2 ～ 5 時間のセッションで構成されます。 このプログラムは対面と遠隔医療バージョンの両方で提供され、患者は自分の好みに基づいて提供形式を選択します。
目的: 全体的な目的は、本格的な RCT に先立ち、プログラムを設定し、プログラムに必要な調整を行い、手順を検討することです。 より具体的には、介入プログラムと研究手順（受容性、プロトコル遵守、同意率、脱落者、出席率、プログラムに対する参加者の満足度、データ収集方法を含む）の実現可能性が評価されます。
サンプルサイズと分析: 実現可能性研究では、本格的な RCT の介入群における推定サンプルサイズの 10% (参加者 12 名に相当) が含まれます。 結果は事前に定義された成功基準に従って評価され、実現可能性が判断され、本格的な RCT に先立って SMS プログラムと研究手順に必要な調整が行われます。
研究対象集団を説明するために、次の社会人口学的変数および傷害関連変数がベースラインで記録されます：年齢、性別、婚姻状況、生活条件、教育レベル、傷害前の機能および雇用の説明。 医学的変数には、併存疾患、多様な傷害の特徴と外傷重症度スコア、入院期間と治療法、認知機能のスクリーニングに伴う症状の負担などが含まれます。
データ収集方法と選択された結果測定の完了は、実現可能性調査で評価されます。 本格的な RCT では次の結果測定が計画されており、実現可能性調査にも含まれます。
- トラウマ対処自己効力感アンケートを使用して評価される自己効力感
- リバーミード脳震盪後症状アンケート、疲労重症度スケール、不眠症重症度指数、および簡単な痛みの一覧表の短いフォームによって評価された症状負荷
- Short Physical Performance Battery および International Physical Activity Questionnaire Short Form によって評価される身体機能
- 認知障害アンケートおよび認知項目リバーミードによって評価された認知機能。
- 患者健康アンケート - 9 および全般性不安障害 - 7 および事象規模の影響 - 改訂版によって評価された精神的苦痛
- フルタイム/パートタイム (割合) または週の労働時間によって評価される仕事への復帰
- 成人向けレジリエンス スケールによって評価されるレジリエンス
- EuroQol の 5 次元アンケートで健康状態を評価
- 目標結果によって評価された個人の傷害に関連する自己報告された問題領域
- 変化の評価と介入の満足度は、患者の全体的な変化の印象と視覚的アナログスケールによって評価されます。
- WHO障害評価尺度によって評価される障害
- Glasgow Outcome Scale - Extended によって評価される一般的な機能。
- 医師とのコミュニケーションおよびヘルスリテラシーアンケートによってコミュニケーションを評価
- 受けた医療サービスの種類と頻度によって評価される医療利用状況
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ノルウェー南東部に居住する18～72歳の成人
- 負傷後72時間以内に直接または地元の病院から転院してOUHに入院した
- 少なくとも2日間の入院
- New Injury Severity Scale (NISS) >9 に相当する外傷性損傷
- オスロ大学病院からの退院時に、傷害に関連した症状、機能障害、および/または日常生活の困難を報告した患者
- 負傷からの期間 含めた時点で負傷後 3 ～ 4 か月。
除外基準:
- ミニメンタルステータススコア<20ポイントに相当する認知機能
- 治療が必要な重度の精神疾患または薬物/アルコール依存症
- 完全な脊髄損傷または単独の腹部/胸部損傷
- ノルウェー人の指揮力が不十分。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
実現可能性トライアル研究会。
|
自己管理サポート (SMS) プログラムはマニュアル化されており、参加者 5 ～ 7 人のグループで毎週 8 回の 2.5 時間のセッションが含まれます。
この実現可能性試験では、対面で提供されるプログラムと電子機器を介した遠隔医療プログラムの両方を評価します。
遠隔医療介入は、同じ SMS コンテンツ、頻度、グループ内モードで配信されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
対象者の同意率
時間枠：介入期間後、つまり参加後 2 ～ 3 か月後に評価されます。
|
採用手続きは同意率によって評価されます。 実現可能性が高い：同意率75～100％以上 実現可能中程度：同意率50～74％ 実現不可能：同意率50％未満 |
介入期間後、つまり参加後 2 ～ 3 か月後に評価されます。
|
|
中退率
時間枠：介入期間後、つまり参加後 2 ～ 3 か月後に評価されます。
|
採用手続きは中退率によって評価されます。 実現可能性が高い: ドロップアウトが 25% 未満 実現可能性が中程度: ドロップアウトが 35 ～ 26% 実現不可能: ドロップアウトが 35% を超える |
介入期間後、つまり参加後 2 ～ 3 か月後に評価されます。
|
|
出席率
時間枠：介入期間後、つまり参加後 2 ～ 3 か月後に評価されます。
|
参加者が受け入れられるかどうかは、参加したセッションの割合によって評価されます。 実現可能性が高い：出席率90％以上 実現可能性が中程度：出席率75％～89％ 実現不可能：出席率75％未満 |
介入期間後、つまり参加後 2 ～ 3 か月後に評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の受容性と受容
時間枠：介入期間後、つまり参加後 2 ～ 3 か月後に評価されます。
|
参加者とセラピストの受容性は、患者の受容性とセラピストのチェックリストによって評価された受容度によって評価されます。 このスケールは、0 から 3 のリッカートスケールで評価されます。 実現可能性が高い: 平均スコア 2 以上 実現可能性が中程度: 平均スコアが 1 から 2 の間 実現可能でない: 平均スコアが 1 未満 |
介入期間後、つまり参加後 2 ～ 3 か月後に評価されます。
|
|
参加者が評価した介入の有用性
時間枠：介入期間後、つまり参加後 2 ～ 3 か月後に評価されます。
|
参加者によって評価された介入の有用性は、1 (役に立たない) から 5 (非常に有用) までのリッカートスケールでの各セッションの評価によって評価されます。 スケールの合計平均スコアによって、各セッション (セッション 1 からセッション 8) の知覚された有用性が決まります。 実現可能性が高い: 平均スコア 4 以上 (「非常に役立つ」から「非常に役立つ」) 中程度実現可能: 平均スコアが 2 (「やや役立つ」) と 3 (「中程度役立つ」) の間 実現不可能: 平均スコアが 2 (" 未満)役に立たない」） |
介入期間後、つまり参加後 2 ～ 3 か月後に評価されます。
|
|
他人への推薦
時間枠：介入期間後、つまり参加後 2 ～ 3 か月後に評価されます。
|
介入の有用性は、他の人にプログラムを勧めるかどうか（はいまたはいいえ）の質問に答えることによって参加者によって評価されました。 実現可能性が高い: 80% 以上がプログラムを他人に勧めることに肯定的です。 中程度の実現可能性: 65 ～ 79% がプログラムを推奨することに肯定的です。 実現不可能: プログラムを推奨することに肯定的な人は 65% 未満です。 |
介入期間後、つまり参加後 2 ～ 3 か月後に評価されます。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セラピストの遵守の忠実度
時間枠：介入期間後、つまり参加後 2 ～ 3 か月後に評価されます。
|
治療の提供の質は、セラピストの遵守状況の忠実度をモニタリングすることによって評価され、プログラム内容を提供する能力は、上級研究者による忠実度チェックリストの評価によって評価され、0 (悪い) から 2 (優れた) までのリッカートスケールで評価されます。チェックリストの合計平均スコアによって忠実度が決まります。 実現可能性が高い：平均スコア 2（「非常に良い」） 実現可能性が中程度：平均スコア 1（「良い」） 実現不可能：平均スコア 0（「悪い」） |
介入期間後、つまり参加後 2 ～ 3 か月後に評価されます。
|
|
研究固有のチェックリストによるプロトコルの順守。
時間枠：介入期間後、つまり参加後 2 ～ 3 か月後に評価されます。
|
治療実施の質は、各介入セッションに関連する広範なチェックリストを使用して、介入実施と介入マニュアルとの間の矛盾を監視する療法士によって評価されます。 実施されなかった治療コンポーネントの数がカウントされ、セッションごとの介入コンポーネントの総数と比較して逸脱のパーセンテージが計算されます。 実現可能性が高い: 偏差が 15% 未満 実現可能性が中程度: 偏差が 16 ～ 25% 実現不可能: 偏差が 25% を超える |
介入期間後、つまり参加後 2 ～ 3 か月後に評価されます。
|
|
（セラピストによる）報告された技術的障害に関する技術ログによる遠隔医療介入の実現可能性。
時間枠：介入期間後、つまり参加後 2 ～ 3 か月後に評価されます。
|
治療提供の質は、遠隔医療介入の実現可能性によって評価されます。 遠隔医療プラットフォームを使用して介入を行う際にセラピストが記録した技術的障害が使用され、セラピストはセッションごとの技術的障害により中断されたセッションの数を技術ログに記録します。 実現可能性が高い: グループあたり 0 ～ 1 セッションで機器を再起動する 中程度実現可能: グループあたり 2 ～ 3 セッションで再起動する 実現不可能: グループあたり 4 セッションを超えるセッションで再起動する |
介入期間後、つまり参加後 2 ～ 3 か月後に評価されます。
|
|
ベースライン評価の期間
時間枠：介入期間後、つまり参加後 2 ～ 3 か月後に評価されます。
|
方法の評価とベースラインでの評価は、ベースライン評価の期間によって評価されます。 実現可能性が高い: 2 時間未満。 ある程度実現可能: 2 ～ 3 時間。 実現不可能: 3 時間を超える。 |
介入期間後、つまり参加後 2 ～ 3 か月後に評価されます。
|
|
T2 の期間 (介入終了時のフォローアップ)
時間枠：介入期間後、つまり参加後 2 ～ 3 か月後に評価されます。
|
方法の評価と追跡調査での評価は、介入終了時の追跡調査の期間によって評価されます。 実現可能性が高い: 2 時間未満。 ある程度実現可能: 2 ～ 3 時間。 実現不可能: 3 時間を超える。 |
介入期間後、つまり参加後 2 ～ 3 か月後に評価されます。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Nada Andelic, Phd、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Lorig KR, Holman H. Self-management education: history, definition, outcomes, and mechanisms. Ann Behav Med. 2003 Aug;26(1):1-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2601_01.
- Bonatti H, Calland JF. Trauma. Emerg Med Clin North Am. 2008 Aug;26(3):625-48, vii. doi: 10.1016/j.emc.2008.05.001.
- Gabbe BJ, Simpson PM, Cameron PA, Ponsford J, Lyons RA, Collie A, Fitzgerald M, Judson R, Teague WJ, Braaf S, Nunn A, Ameratunga S, Harrison JE. Long-term health status and trajectories of seriously injured patients: A population-based longitudinal study. PLoS Med. 2017 Jul 5;14(7):e1002322. doi: 10.1371/journal.pmed.1002322. eCollection 2017 Jul.
- Geraerds AJLM, Richardson A, Haagsma J, Derrett S, Polinder S. A systematic review of studies measuring health-related quality of life of general injury populations: update 2010-2018. Health Qual Life Outcomes. 2020 May 29;18(1):160. doi: 10.1186/s12955-020-01412-1.
- Huang S, Dipnall JF, Gabbe BJ, Giummarra MJ. Pain and mental health symptom patterns and treatment trajectories following road trauma: a registry-based cohort study. Disabil Rehabil. 2022 Dec;44(25):8029-8041. doi: 10.1080/09638288.2021.2008526. Epub 2021 Dec 6.
- World Health Organization. Rehabilitation 2030 Initiative. 2017 [cited 2022 29.07.22]; Available from: https://www.who.int/initiatives/rehabilitation-2030.
- Sohlberg, M.M., Cognitive Rehabilitation Manual: Translating Evidence-Based Recommendations into Practice. Archives of clinical neuropsychology, 2012. 27(8): p. 931-932.
- Benight CC, Shoji K, James LE, Waldrep EE, Delahanty DL, Cieslak R. Trauma Coping Self-Efficacy: A Context-Specific Self-Efficacy Measure for Traumatic Stress. Psychol Trauma. 2015 Nov;7(6):591-599. doi: 10.1037/tra0000045.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。