Självförvaltningsprogram för patienter i den subakuta fasen efter traumatisk skada - en genomförbarhetsstudie (SMS_trauma)

Bakgrund: Traumatiska skador, definierade som fysiska skador med plötsligt debut, är en stor orsak till nöd och funktionsnedsättning, med långtgående samhälleliga konsekvenser. En betydande andel av de traumaöverlevande rapporterar problem och nedsatt hälsa år efter skadan. Detta inkluderar försämrad fysisk och psykisk hälsa, svårigheter med dagliga aktiviteter och minskad hälsorelaterad livskvalitet, vilket i efterhand kan begränsa deltagande i arbete/studier, fritidsaktiviteter och familjeliv. Följaktligen är dessa patienter ofta i behov av komplex rehabilitering och långtidsuppföljningar. Behovet av att förbättra rehabiliteringstjänster och tillhandahållande, inklusive delat beslutsfattande och metoder för självförvaltning, har erkänts. Världshälsoorganisationens (WHO) initiativ Rehabilitation 2030 uppmanar till att stärka och utveckla multidisciplinär rehabilitering. I linje med principerna om brukarmedverkan och patientnära rehabilitering har strategier som syftar till att stödja självförvaltning fått ökad uppmärksamhet. Självförvaltning avser systematiskt tillhandahållande av utbildning och stödjande insatser av vårdpersonal för att öka patienternas färdigheter och förtroende för att hantera sina hälsoproblem. Som rekommenderat av det komplexa interventionsramverket som presenteras av Medical Research Council (MRC), kommer en genomförbarhetsstudie att utföras som en förberedelse för en randomiserad kontrollerad studie (RCT) på effektiviteten av ett självförvaltningsstödprogram.

Design och studieinställningar: en icke-randomiserad genomförbarhetsstudie av interventionsarmen utförd som en förberedelse för en pragmatisk RCT-testning av effektiviteten av ett självförvaltningsprogram med en design med blandade metoder med 6 månaders uppföljning. Förstudien kommer att genomföras på Oslo Universitetssjukhus och kvalificerade patienter som har ådragit sig en måttlig till svår traumatisk skada kommer att inkluderas 3-4 månader efter skadan. Informerat samtycke kommer att samlas in.

Intervention: Självförvaltningsprogrammet är manuellt och integrerar komponenter från evidensbaserade rehabiliteringsstrategier inom relevanta funktionella domäner, för att passa traumapopulationens symptombörda. Den består av åtta 2-5 timmar långa sessioner som levereras av ett tvärvetenskapligt team. Programmet kommer att levereras både ansikte mot ansikte och i en telehälsoversion och patienter kommer att välja leveransformat utifrån sina egna preferenser.

Syfte: Det övergripande målet är att sätta upp programmet, göra nödvändiga justeringar av programmet och studieprocedurer inför fullskalig RCT. Mer specifikt kommer genomförbarheten av interventionsprogrammet och studieförfarandena (inklusive acceptans, protokollefterlevnad, samtyckesfrekvens, avhopp, närvarofrekvens, deltagarnas tillfredsställelse med programmet och datainsamlingsmetoder) att bedömas.

Provstorlek och analyser: I förstudien kommer 10 % av den uppskattade urvalsstorleken i interventionsarmen för fullskalig RCT att inkluderas, vilket motsvarar 12 deltagare. Resultaten kommer att utvärderas enligt fördefinierade framgångskriterier för att fastställa genomförbarheten och göra nödvändiga justeringar av SMS-programmet och studieprocedurerna innan fullskalig RCT.

För att beskriva studiepopulationen kommer följande sociodemografiska och skaderelaterade variabler att registreras vid baslinjen: ålder, kön, civilstånd, levnadsvillkor, utbildningsnivå, beskrivning av funktion före skadan och sysselsättning. Medicinska variabler inkluderar komorbiditeter, olika skadekarakteristika och traumasvårighetspoäng, längd på sjukhusvistelse och medicinska behandlingsmetoder och symtombörda tillsammans med screening av kognitiv funktion.

Datainsamlingsmetoder och genomförandet av de valda utfallsmåtten kommer att bedömas i förstudien. Följande utfallsåtgärder planeras för fullskalig RCT, och kommer också att ingå i förstudien:

• Self-efficacy bedömd med hjälp av Trauma Coping Self-Efficacy-enkäten
• Symtombörda bedömd av Rivermeads symtomenkät efter hjärnskakning, trötthetsskala, sömnlöshetsindex och kortfattad smärtinventering
• Fysisk funktion utvärderad av Short Physical Performance Battery och International Physical Activity Questionnaire Short Form
• Kognitiv funktion bedömd av Kognitiva misslyckanden Questionnaire och Kognitiva poster Rivermead.
• Emotionell ångest utvärderad av Patient Health Questionnaire-9 & Generalized Anxiety Disorder-7 and Impact of Event Scale- Reviderad
• Återgång till arbete bedömt av heltid/deltid (procent) eller timmar per vecka som arbetar
• Resiliens bedömd av Resiliensskalan för vuxna
• Hälsostatus utvärderad av EuroQol femdimensionellt frågeformulär
• Individuella skaderelaterade självrapporterade problemområden bedömda av målresultaten
• Utvärdering av förändringar och interventionstillfredsställelse bedömd av Patient Global Impression of Change och Visual Analogue Scales
• Funktionshinder bedöms av WHO:s funktionsnedsättningsskala
• Allmän funktion bedömd av Glasgow Outcome Scale - Extended.
• Kommunikation utvärderad av kommunikation med läkare och enkät om hälsoläskunnighet
• Hälso- och sjukvårdsutnyttjande bedöms utifrån typen och frekvensen av mottagna sjukvårdstjänster