Zelfmanagementprogramma voor patiënten in de subacute fase na traumatisch letsel - een haalbaarheidsstudie (SMS_trauma)

Achtergrond: Traumatisch letsel, gedefinieerd als lichamelijk letsel met een plotseling begin, is een belangrijke oorzaak van ongemak en invaliditeit, met verstrekkende maatschappelijke gevolgen. Een aanzienlijk deel van de overlevenden van een trauma rapporteert jaren na het letsel problemen en een verminderde gezondheid. Dit omvat een verminderde lichamelijke en geestelijke gezondheid, moeilijkheden bij dagelijkse activiteiten en een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, die vervolgens de deelname aan werk/studie, vrijetijdsactiviteiten en gezinsleven kunnen beperken. Bijgevolg hebben deze patiënten vaak behoefte aan complexe revalidatie en langdurige follow-ups. De noodzaak om de rehabilitatiediensten en -voorzieningen te verbeteren, inclusief gedeelde besluitvorming en zelfmanagementbenaderingen, wordt onderkend. Het Rehabilitation 2030-initiatief van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) roept op tot versterking en ontwikkeling van multidisciplinaire revalidatie. In lijn met de principes van gebruikersbetrokkenheid en patiëntgerichte revalidatie hebben strategieën die gericht zijn op het ondersteunen van zelfmanagement steeds meer aandacht gekregen. Zelfmanagement verwijst naar het systematisch aanbieden van onderwijs en ondersteunende interventies door gezondheidszorgpersoneel om de vaardigheden van patiënten en het vertrouwen in het omgaan met hun gezondheidsproblemen te vergroten. Zoals aanbevolen door het complexe interventiekader gepresenteerd door de Medical Research Council (MRC), zal een haalbaarheidsstudie worden uitgevoerd ter voorbereiding op een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) naar de effectiviteit van een ondersteuningsprogramma voor zelfmanagement.

Ontwerp- en onderzoekssettings: een niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie van de interventie-arm, uitgevoerd als voorbereiding op een pragmatische RCT die de effectiviteit van een zelfmanagementprogramma test met behulp van een mixed-methods design met een follow-up van zes maanden. Het haalbaarheidsonderzoek zal worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Oslo en in aanmerking komende patiënten die een matig tot ernstig traumatisch letsel hebben opgelopen, zullen 3 tot 4 maanden na het letsel worden geïncludeerd. Geïnformeerde toestemming zal worden verzameld.

Interventie: Het zelfmanagementprogramma is handmatig opgesteld en integreert componenten uit evidence-based revalidatiestrategieën binnen relevante functionele domeinen, om te passen bij de symptoomlast van de traumapopulatie. Het bestaat uit acht sessies van 2 tot 5 uur, gegeven door een multidisciplinair team. Het programma wordt zowel face-to-face als in een telezorgversie aangeboden en patiënten kunnen het leveringsformaat kiezen op basis van hun eigen voorkeuren.

Doel: Het algemene doel is om het programma op te zetten, de nodige aanpassingen aan het programma aan te brengen en de procedures te bestuderen voorafgaand aan de volledige RCT. Meer specifiek zal de haalbaarheid van het interventieprogramma en de onderzoeksprocedures (inclusief aanvaardbaarheid, naleving van het protocol, toestemmingspercentages, uitval, aanwezigheidspercentage, tevredenheid van deelnemers over het programma en methoden voor gegevensverzameling) worden beoordeeld.

Steekproefomvang en analyses: In het haalbaarheidsonderzoek zal 10% van de geschatte steekproefomvang in de interventie-arm van de volledige RCT worden opgenomen, wat neerkomt op 12 deelnemers. De resultaten zullen worden geëvalueerd volgens vooraf gedefinieerde succescriteria om de haalbaarheid te bepalen en de nodige aanpassingen aan het SMS-programma en de onderzoeksprocedures aan te brengen voorafgaand aan de volledige RCT.

Om de onderzoekspopulatie te beschrijven, zullen de volgende sociodemografische en letselgerelateerde variabelen bij aanvang worden geregistreerd: leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, levensomstandigheden, opleidingsniveau, beschrijving van het functioneren vóór het letsel en werkgelegenheid. Medische variabelen omvatten comorbiditeit, diverse letselkenmerken en scores voor de ernst van het trauma, de duur van de ziekenhuisopname en medische behandelingsmodaliteiten, en de symptoomlast, samen met screening van de cognitieve functie.

Methoden voor gegevensverzameling en de voltooiing van de geselecteerde uitkomstmaten zullen in de haalbaarheidsstudie worden beoordeeld. De volgende uitkomstmaten zijn gepland voor de volledige RCT, en zullen ook worden meegenomen in de haalbaarheidsstudie:

• De eigeneffectiviteit wordt beoordeeld met behulp van de Trauma Coping Self-Efficacy-vragenlijst
• Symptoomlast beoordeeld door de Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire, Fatigue Severity Scale, Insomnia Severity Index en Brief Pain Inventory Short Form
• Fysiek functioneren beoordeeld door de Short Physical Performance Battery en het International Physical Activity Questionnaire Short Form
• Cognitieve functie beoordeeld door de Cognitive Failures Questionnaire en Cognitive items Rivermead.
• Emotioneel leed beoordeeld door de Patient Health Questionnaire-9 & Generalized Anxiety Disorder-7 en Impact of Event Scale-Revised
• Werkhervatting beoordeeld op basis van het voltijds/deeltijds (percentage) of het aantal uren per week dat u werkt
• Veerkracht beoordeeld door de veerkrachtschaal voor volwassenen
• Gezondheidsstatus beoordeeld door de vijfdimensionale vragenlijst van EuroQol
• Individuele letselgerelateerde, zelfgerapporteerde probleemgebieden, beoordeeld aan de hand van de beoogde uitkomsten
• Evaluatie van veranderingen en interventietevredenheid beoordeeld door de Patient Global Impression of Change en Visual Analogue Scales
• Handicap beoordeeld door de WHO Disability Assessment Scale
• Algemeen functioneren beoordeeld door de Glasgow Outcome Scale - Extended.
• Communicatie beoordeeld door Communicatie met artsen en Health Literacy Questionnaire
• Het gebruik van gezondheidszorg, beoordeeld op basis van het type en de frequentie van de ontvangen gezondheidszorgdiensten