Selbstmanagementprogramm für Patienten in der subakuten Phase nach traumatischer Verletzung – eine Machbarkeitsstudie (SMS_trauma)

Hintergrund: Traumatische Verletzungen, definiert als plötzlich auftretende körperliche Verletzungen, sind eine Hauptursache für Leiden und Behinderungen mit weitreichenden gesellschaftlichen Folgen. Ein erheblicher Anteil der Trauma-Überlebenden berichtet noch Jahre nach der Verletzung von Problemen und gesundheitlichen Beeinträchtigungen. Dazu gehören eine Beeinträchtigung der körperlichen und geistigen Gesundheit, Schwierigkeiten bei alltäglichen Aktivitäten und eine verminderte gesundheitsbezogene Lebensqualität, die in der Folge die Teilnahme an Arbeit/Studium, Freizeitaktivitäten und Familienleben einschränken kann. Daher benötigen diese Patienten oft eine komplexe Rehabilitation und langfristige Nachsorge. Die Notwendigkeit einer Verbesserung der Rehabilitationsdienste und -bereitstellung, einschließlich gemeinsamer Entscheidungsfindung und Selbstverwaltungsansätzen, wurde anerkannt. Die Initiative „Rehabilitation 2030“ der Weltgesundheitsorganisation (WHO) fordert die Stärkung und Entwicklung der multidisziplinären Rehabilitation. Im Einklang mit den Grundsätzen der Nutzereinbindung und der patientenzentrierten Rehabilitation haben Strategien zur Unterstützung des Selbstmanagements zunehmend Beachtung gefunden. Unter Selbstmanagement versteht man die systematische Bereitstellung von Aufklärung und unterstützenden Interventionen durch das Gesundheitspersonal, um die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen der Patienten bei der Bewältigung ihrer Gesundheitsprobleme zu stärken. Gemäß der Empfehlung des vom Medical Research Council (MRC) vorgelegten komplexen Interventionsrahmens wird eine Machbarkeitsstudie als Vorbereitung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Wirksamkeit eines Selbstmanagement-Unterstützungsprogramms durchgeführt.

Design und Studieneinstellungen: Eine nicht randomisierte Machbarkeitsstudie des Interventionsarms, die als Vorbereitung für eine pragmatische RCT durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit eines Selbstmanagementprogramms unter Verwendung eines Mixed-Methods-Designs mit 6-monatiger Nachbeobachtung zu testen. Die Machbarkeitsstudie wird am Universitätskrankenhaus Oslo durchgeführt und geeignete Patienten, die eine mittelschwere bis schwere traumatische Verletzung erlitten haben, werden 3–4 Monate nach der Verletzung eingeschlossen. Die Einverständniserklärung wird eingeholt.

Intervention: Das Selbstmanagementprogramm ist manuell gestaltet und integriert Komponenten evidenzbasierter Rehabilitationsstrategien in relevanten Funktionsbereichen, um der Symptomlast der Traumapopulation gerecht zu werden. Es besteht aus acht 2-5-stündigen Sitzungen, die von einem multidisziplinären Team durchgeführt werden. Das Programm wird sowohl persönlich als auch in einer Telemedizin-Version durchgeführt und die Patienten wählen das Bereitstellungsformat basierend auf ihren eigenen Vorlieben.

Ziel: Das übergeordnete Ziel besteht darin, das Programm einzurichten, notwendige Anpassungen des Programms vorzunehmen und die Verfahren im Vorfeld der vollständigen RCT zu untersuchen. Insbesondere wird die Durchführbarkeit des Interventionsprogramms und der Studienverfahren (einschließlich Akzeptanz, Einhaltung des Protokolls, Zustimmungsraten, Abbrecher, Anwesenheitsquote, Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm und Datenerfassungsmethoden) bewertet.

Stichprobengröße und Analysen: In die Machbarkeitsstudie werden 10 % der geschätzten Stichprobengröße im Interventionsarm des umfassenden RCT einbezogen, was 12 Teilnehmern entspricht. Die Ergebnisse werden anhand vordefinierter Erfolgskriterien ausgewertet, um die Machbarkeit zu ermitteln und vor der vollständigen RCT notwendige Anpassungen am SMS-Programm und den Studienabläufen vorzunehmen.

Zur Beschreibung der Studienpopulation werden zu Studienbeginn die folgenden soziodemografischen und verletzungsbezogenen Variablen erfasst: Alter, Geschlecht, Familienstand, Lebensbedingungen, Bildungsniveau, Beschreibung der Funktionsfähigkeit und Beschäftigung vor der Verletzung. Zu den medizinischen Variablen gehören Komorbiditäten, verschiedene Verletzungsmerkmale und Trauma-Schweregrade, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Modalitäten der medizinischen Behandlung sowie die Symptombelastung sowie das Screening der kognitiven Funktion.

In der Machbarkeitsstudie werden die Datenerhebungsmethoden und der Abschluss der ausgewählten Ergebnismaße bewertet. Die folgenden Ergebnismessungen sind für die umfassende RCT geplant und werden auch in die Machbarkeitsstudie einbezogen:

• Die Selbstwirksamkeit wurde anhand des Fragebogens zur Traumabewältigung selbst bewertet
• Die Symptomlast wird anhand des Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire, der Fatigue Severity Scale, des Insomnia Severity Index und der Kurzform des Kurzschmerzinventars bewertet
• Die körperliche Funktion wird anhand der Short Physical Performance Battery und des International Physical Activity Questionnaire Short Form beurteilt
• Die kognitive Funktion wird anhand des Fragebogens zu kognitiven Fehlern und der kognitiven Items von Rivermead bewertet.
• Emotionale Belastung, bewertet anhand des Patientengesundheitsfragebogens Nr. 9 und der generalisierten Angststörung Nr. 7 sowie der überarbeiteten Skala „Impact of Event“.
• Die Rückkehr zur Arbeit wird anhand der Vollzeit-/Teilzeitquote (Prozentsatz) oder der Arbeitsstunden pro Woche bewertet
• Belastbarkeit wird anhand der Resilienzskala für Erwachsene bewertet
• Gesundheitszustand anhand des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens bewertet
• Individuelle verletzungsbedingte, selbst gemeldete Problembereiche, bewertet anhand der Zielergebnisse
• Bewertung von Veränderungen und Interventionszufriedenheit anhand der Patienten-Global-Impression-of-Change- und Visual-Analog-Skalen
• Behinderung wird anhand der WHO-Behinderungsbewertungsskala bewertet
• Allgemeine Funktionsfähigkeit, bewertet anhand der Glasgow Outcome Scale – Extended.
• Die Kommunikation wird anhand der Kommunikation mit Ärzten und des Fragebogens zur Gesundheitskompetenz bewertet
• Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird anhand der Art und Häufigkeit der in Anspruch genommenen Gesundheitsleistungen bewertet