Programa de autocuidado para pacientes en fase subaguda después de una lesión traumática: un estudio de viabilidad (SMS_trauma)

Antecedentes: Las lesiones traumáticas, definidas como lesiones físicas de aparición repentina, son una causa importante de angustia y discapacidad, con consecuencias sociales de gran alcance. Una proporción significativa de sobrevivientes de traumas reportan problemas y deterioro de la salud años después de la lesión. Esto incluye deterioro de la salud física y mental, dificultades en las actividades diarias y reducción de la calidad de vida relacionada con la salud, lo que posteriormente puede limitar la participación en el trabajo/estudio, las actividades de ocio y la vida familiar. En consecuencia, estos pacientes suelen necesitar una rehabilitación compleja y un seguimiento a largo plazo. Se ha reconocido la necesidad de mejorar los servicios y la prestación de rehabilitación, incluidos los enfoques compartidos de toma de decisiones y de autogestión. La iniciativa Rehabilitación 2030 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) exige fortalecer y desarrollar la rehabilitación multidisciplinaria. De acuerdo con los principios de participación del usuario y rehabilitación centrada en el paciente, se ha prestado cada vez más atención a las estrategias destinadas a apoyar el autocuidado. El autocuidado se refiere a la provisión sistemática de educación e intervenciones de apoyo por parte del personal de atención médica para aumentar las habilidades y la confianza de los pacientes en el manejo de sus problemas de salud. Según lo recomendado por el complejo marco de intervención presentado por el Consejo de Investigación Médica (MRC), se realizará un estudio de viabilidad como preparación de un ensayo controlado aleatorio (RCT) sobre la eficacia de un programa de apoyo a la autogestión.

Diseño y entornos de estudio: un estudio de viabilidad no aleatorio del grupo de intervención realizado como preparación para un ECA pragmático que prueba la eficacia de un programa de autocuidado utilizando un diseño de métodos mixtos con un seguimiento de 6 meses. El estudio de viabilidad se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Oslo y los pacientes elegibles que hayan sufrido una lesión traumática de moderada a grave se incluirán entre 3 y 4 meses después de la lesión. Se recogerá el consentimiento informado.

Intervención: El programa de autocuidado está manualizado e integra componentes de estrategias de rehabilitación basadas en evidencia dentro de dominios funcionales relevantes, para adaptarse a la carga de síntomas de la población traumatizada. Consta de ocho sesiones de 2 a 5 horas impartidas por un equipo multidisciplinario. El programa se impartirá tanto presencial como en versión de telesalud y los pacientes elegirán el formato de impartición según sus propias preferencias.

Objetivo: El objetivo general es establecer el programa, realizar los ajustes necesarios y estudiar los procedimientos antes del ECA a gran escala. Más específicamente, se evaluará la viabilidad del programa de intervención y los procedimientos del estudio (incluida la aceptabilidad, el cumplimiento del protocolo, las tasas de consentimiento, el abandono, la tasa de asistencia, la satisfacción de los participantes con el programa y los métodos de recopilación de datos).

Tamaño de la muestra y análisis: en el estudio de viabilidad, se incluirá el 10% del tamaño de muestra estimado en el brazo de intervención del ECA a gran escala, lo que equivale a 12 participantes. Los resultados se evaluarán de acuerdo con criterios de éxito predefinidos para determinar la viabilidad y realizar los ajustes necesarios al programa SMS y a los procedimientos del estudio antes del RCT a gran escala.

Para describir la población de estudio, las siguientes variables sociodemográficas y relacionadas con las lesiones se registrarán al inicio del estudio: edad, sexo, estado civil, condiciones de vida, nivel educativo, descripción del funcionamiento previo a la lesión y empleo. Las variables médicas incluyen comorbilidades, diversas características de las lesiones y puntuaciones de gravedad del trauma, duración de la hospitalización y modalidades de tratamiento médico, y carga de síntomas junto con la detección de la función cognitiva.

Los métodos de recopilación de datos y la finalización de las medidas de resultado seleccionadas se evaluarán en el estudio de viabilidad. Las siguientes medidas de resultado están planificadas para el ECA a gran escala y también se incluirán en el estudio de viabilidad:

• Autoeficacia evaluada mediante el cuestionario de autoeficacia para afrontar el trauma
• Carga de síntomas evaluada mediante el cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral de Rivermead, la escala de gravedad de la fatiga, el índice de gravedad del insomnio y el formulario breve del inventario breve de dolor
• Función física evaluada mediante la Short Physical Performance Battery y el International Physical Activity Questionnaire Short Form
• Función cognitiva evaluada mediante el Cuestionario de fallas cognitivas y ítems cognitivos Rivermead.
• Angustia emocional evaluada mediante el Cuestionario de salud del paciente 9 y el Trastorno de ansiedad generalizada 7 y la Escala de impacto del evento revisada
• Regreso al trabajo evaluado por tiempo completo/tiempo parcial (porcentaje) u horas semanales trabajadas
• Resiliencia evaluada mediante la Escala de Resiliencia para Adultos
• Estado de salud evaluado mediante el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol
• Áreas problemáticas autoinformadas relacionadas con lesiones individuales evaluadas por los resultados objetivo
• Evaluación de los cambios y satisfacción de la intervención evaluada mediante la Impresión Global del Cambio del Paciente y las Escalas Visuales Analógicas.
• Discapacidad evaluada mediante la Escala de Evaluación de la Discapacidad de la OMS
• Funcionamiento general evaluado mediante la Escala de resultados de Glasgow - Extendida.
• Comunicación evaluada mediante comunicación con médicos y cuestionario de alfabetización sanitaria.
• Utilización de la atención médica evaluada por el tipo y la frecuencia de los servicios de atención médica recibidos