Selvledelsesprogram for pasienter i den subakutte fasen etter traumatisk skade - en mulighetsstudie (SMS_trauma)

Bakgrunn: Traumatiske skader, definert som fysiske skader med plutselig innsettende, er en hovedårsak til plager og funksjonshemming, med vidtrekkende samfunnsmessige konsekvenser. En betydelig andel av traumeoverlevere rapporterer om problemer og svekket helse år etter skaden. Dette inkluderer svekket fysisk og psykisk helse, vansker med daglige aktiviteter og redusert helserelatert livskvalitet, som i ettertid kan begrense deltakelse i arbeid/studier, fritidsaktiviteter og familieliv. Disse pasientene har følgelig ofte behov for kompleks rehabilitering og langtidsoppfølging. Behovet for å forbedre rehabiliteringstjenester og tilbud, inkludert delt beslutningstaking og selvledelsestilnærminger, har blitt anerkjent. Verdens helseorganisasjons (WHO) initiativ Rehabilitering 2030 krever styrking og utvikling av tverrfaglig rehabilitering. I tråd med prinsippene om brukerinvolvering og pasientsentrert rehabilitering har strategier som tar sikte på å støtte opp om selvledelse fått økt oppmerksomhet. Selvledelse refererer til systematisk utdannelse og støttende intervensjoner fra helsepersonell for å øke pasientenes ferdigheter og selvtillit til å håndtere sine helseproblemer. Som anbefalt av det komplekse intervensjonsrammeverket presentert av Medical Research Council (MRC), vil en mulighetsstudie bli utført som en forberedelse av en randomisert kontrollert studie (RCT) på effektiviteten av et støtteprogram for selvledelse.

Design og studieinnstillinger: en ikke-randomisert mulighetsstudie av intervensjonsarmen utført som en forberedelse til en pragmatisk RCT-testing av effektiviteten til et selvledelsesprogram ved bruk av et design med blandede metoder med 6 måneders oppfølging. Mulighetsstudien vil bli utført ved Oslo universitetssykehus og kvalifiserte pasienter som har pådratt seg en moderat til alvorlig traumatisk skade vil bli inkludert 3-4 måneder etter skaden. Informert samtykke vil bli innhentet.

Intervensjon: Selvledelsesprogrammet er manualisert og integrerer komponenter fra evidensbaserte rehabiliteringsstrategier innenfor relevante funksjonelle domener, for å passe symptombyrden til traumepopulasjonen. Den består av åtte 2-5 timers økter levert av et tverrfaglig team. Programmet vil bli levert både ansikt-til-ansikt og i en telehelseversjon og pasienter vil velge leveringsformat basert på egne preferanser.

Mål: Det overordnede målet er å sette opp programmet, foreta nødvendige justeringer av programmet og studieprosedyrer i forkant av fullskala RCT. Mer spesifikt vil gjennomførbarheten av intervensjonsprogrammet og studieprosedyrene (inkludert aksept, protokolloverholdelse, samtykkerater, frafall, oppmøterate, deltakernes tilfredshet med programmet og datainnsamlingsmetoder) bli vurdert.

Prøvestørrelse og analyser: I mulighetsstudien vil 10 % av estimert utvalgsstørrelse i intervensjonsarmen til fullskala RCT inkluderes, som tilsvarer 12 deltakere. Resultatene vil bli evaluert i henhold til forhåndsdefinerte suksesskriterier for å bestemme gjennomførbarhet og gjøre nødvendige justeringer av SMS-programmet og studieprosedyrene i forkant av fullskala RCT.

For å beskrive studiepopulasjonen vil følgende sosiodemografiske og skaderelaterte variabler bli registrert ved baseline: alder, kjønn, sivilstatus, levekår, utdanningsnivå, beskrivelse av funksjon før skade og sysselsetting. Medisinske variabler inkluderer komorbiditeter, ulike skadekarakteristikker og traumers alvorlighetsgrad, lengde på sykehusinnleggelse og medisinske behandlingsmodaliteter, og symptombyrde sammen med screening av kognitiv funksjon.

Datainnsamlingsmetoder og gjennomføring av de valgte utfallsmålene vil bli vurdert i mulighetsstudien. Følgende utfallstiltak er planlagt for fullskala RCT, og vil også inngå i mulighetsstudien:

• Self-efficacy vurdert ved hjelp av Trauma Coping Self-Efficacy-spørreskjemaet
• Symptombyrde vurdert av Rivermead post-hjernerystelse Symptom Questionnaire, Fatigue Severity Scale, Insomnia Severity Index og Brief Pain Inventory Short Form
• Fysisk funksjon vurdert av Short Physical Performance Battery og International Physical Activity Questionnaire Short Form
• Kognitiv funksjon vurdert av Cognitive Failures Questionnaire og Kognitive elementer Rivermead.
• Emosjonelle plager vurdert av pasienthelsespørreskjemaet-9 & generalisert angstlidelse-7 og virkningen av hendelsesskalaen- revidert
• Tilbake til arbeid vurdert etter heltid/deltid (prosent) eller timer per uke arbeid
• Resiliens vurdert av Resilience Scale for Adults
• Helsestatus vurdert av EuroQol femdimensjonalt spørreskjema
• Individuelle skaderelaterte selvrapporterte problemområder vurdert av målresultatene
• Evaluering av endringer og intervensjonstilfredshet vurdert av Patient Global Impression of Change og Visual Analogue Scales
• Funksjonshemming vurdert av WHO Disability Assessment Scale
• Generell funksjon vurdert av Glasgow Outcome Scale - Extended.
• Kommunikasjon vurdert av Kommunikasjon med leger og Spørreskjema for helsekompetanse
• Helsetjenesteutnyttelse vurdert etter type og frekvens av helsetjenester som mottas