创伤后亚急性期患者的自我管理计划——可行性研究 (SMS_trauma)
中度至重度创伤后亚急性期患者的自我管理计划——可行性研究
这项描述性非随机可行性研究的目的是评估计划中的全面随机对照试验中干预组的可行性，该试验测试针对遭受中度至重度创伤性伤害的人的自我管理计划的有效性。 所有结果将根据预先定义的成功标准进行评估。 可行性研究的主要成果是：
- 符合条件患者的同意率
- 辍学率
- 计划会议的出席率
次要结果是参与者的接受度、接受度和感知有用性。 其他结果包括保真度和协议遵守情况，以及该程序的远程医疗版本和数据收集方法的可行性。
参与者将接受基于小组的自我管理计划，该计划由多学科团队提供，每周 8 次，每次 2.5 小时。 自我管理计划是手动的，包括心理教育、自我管理技能和策略培训、设定目标、行动计划和经验分享。 参与者还将完成干预前和干预后的评估。
研究概览
详细说明
背景：创伤性伤害被定义为突然发生的身体伤害，是造成痛苦和残疾的主要原因，具有深远的社会影响。 很大一部分创伤幸存者在受伤数年后报告出现问题和健康受损。 这包括身心健康受损、日常活动困难以及与健康相关的生活质量下降，从而可能限制参与工作/学习、休闲活动和家庭生活。 因此，这些患者往往需要复杂的康复和长期的随访。 人们认识到需要改善康复服务和提供，包括共同决策和自我管理方法。 世界卫生组织 (WHO) 的“康复 2030”倡议呼吁加强和发展多学科康复。 根据用户参与和以患者为中心的康复原则，旨在支持自我管理的策略受到越来越多的关注。 自我管理是指医护人员系统地提供教育和支持性干预措施，以提高患者管理健康问题的技能和信心。 根据医学研究委员会 (MRC) 提出的复杂干预框架的建议，将进行可行性研究，作为关于自我管理支持计划有效性的随机对照试验 (RCT) 的准备工作。
设计和研究设置：对干预组进行非随机可行性研究，作为实用随机对照试验的准备，使用混合方法设计和 6 个月的随访来测试自我管理计划的有效性。 可行性研究将在奥斯陆大学医院进行，符合条件的遭受中度至重度创伤的患者将在受伤后 3-4 个月内被纳入研究。 将收集知情同意书。
干预：自我管理计划是手动的，并整合了相关功能领域内循证康复策略的组成部分，以适应创伤人群的症状负担。 它由多学科团队提供的 8 个 2-5 小时的课程组成。 该计划将以面对面和远程医疗两种形式提供，患者将根据自己的喜好选择提供形式。
目的：总体目标是在全面随机对照试验之前制定方案、对方案进行必要的调整并研究程序。 更具体地说，将评估干预计划和研究程序的可行性（包括可接受性、方案遵守情况、同意率、退出率、出勤率、参与者对计划的满意度和数据收集方法）。
样本量和分析：在可行性研究中，将纳入全面随机对照试验干预组估计样本量的10%，相当于12名参与者。 结果将根据预先定义的成功标准进行评估，以确定可行性，并在全面随机对照试验之前对 SMS 计划和研究程序进行必要的调整。
为了描述研究人群，将在基线记录以下社会人口统计学和伤害相关变量：年龄、性别、婚姻状况、生活条件、教育水平、受伤前功能和就业的描述。 医学变量包括合并症、不同的损伤特征和创伤严重程度评分、住院时间和医疗方式、症状负担以及认知功能筛查。
数据收集方法和选定结果措施的完成情况将在可行性研究中进行评估。 全面随机对照试验计划采取以下成果措施，也将纳入可行性研究：
- 使用创伤应对自我效能问卷评估自我效能
- 通过 Rivermead 脑震荡后症状问卷、疲劳严重程度量表、失眠严重程度指数和简短疼痛量表简表评估症状负担
- 通过简短身体表现电池和国际身体活动问卷简表评估身体机能
- 通过认知失败问卷和 Rivermead 认知项目评估认知功能。
- 通过患者健康问卷 9 和广泛性焦虑症 7 以及事件影响量表评估情绪困扰 - 修订版
- 按全职/兼职（百分比）或每周工作小时数评估重返工作岗位
- 通过成人复原力量表评估复原力
- EuroQol五维问卷评估健康状况
- 通过目标结果评估的个人伤害相关的自我报告问题领域
- 通过患者对变化的整体印象和视觉模拟量表评估变化和干预满意度
- 根据世界卫生组织残疾评估量表评估残疾情况
- 通过格拉斯哥结果量表评估一般功能 - 扩展。
- 通过与医生沟通和健康素养问卷评估沟通情况
- 根据接受的医疗保健服务的类型和频率评估医疗保健利用率
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 居住在挪威东南部地区的 18 至 72 岁成年人
- 直接入院或受伤 72 小时内从当地医院转院入院
- 至少住院两天
- 符合新伤害严重程度评分 (NISS) >9 的创伤性伤害
- 奥斯陆大学医院出院时报告有损伤相关症状、功能障碍和/或日常活动困难的患者
- 受伤后的时间 受伤后 3-4 个月。
排除标准：
- 迷你心理状态得分<20分对应的认知功能
- 需要治疗的严重精神疾病或药物/酒精依赖
- 完全性脊髓损伤或孤立性腹部/胸部损伤
- 挪威语掌握不足。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
可行性试验研究组。
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自我管理支持 (SMS) 计划是手动的，包括每周 8 次每次 2.5 小时的课程，每组 5-7 名参与者。
该可行性试验将评估面对面交付的计划和通过电子设备的远程医疗计划。
远程医疗干预将以相同的短信内容、频率和群组模式进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合条件的同意率
大体时间：将在干预期后（即纳入后 2-3 个月）进行评估
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招聘程序将根据同意率进行评估。 高度可行：同意率超过 75-100% 中等可行：同意率 50-74% 不可行：同意率低于 50% |
将在干预期后（即纳入后 2-3 个月）进行评估
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辍学率
大体时间：将在干预期后（即纳入后 2-3 个月）进行评估
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招聘程序将根据退出率进行评估。 高度可行：退出率低于 25% 中等可行：退出率 35-26% 不可行：退出率超过 35% |
将在干预期后（即纳入后 2-3 个月）进行评估
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出席率
大体时间：将在干预期后（即纳入后 2-3 个月）进行评估
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参与者的可接受性将根据参加会议的百分比进行评估。 高度可行：出席率 90% 或以上 中等可行：出席率 75%-89% 不可行：出席率低于 75% |
将在干预期后（即纳入后 2-3 个月）进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的接受度和收据
大体时间：将在干预期后（即纳入后 2-3 个月）进行评估
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参与者和治疗师的可接受性将根据患者的可接受性和治疗师清单评定的收据进行评估。 该量表按照李克特量表从 0 到 3 进行评级。 高度可行：平均得分 2 或以上 中等可行：平均得分在 1 到 2 之间 不可行：平均得分低于 1 |
将在干预期后（即纳入后 2-3 个月）进行评估
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参与者评价干预措施的有效性
大体时间：将在干预期后（即纳入后 2-3 个月）进行评估
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参与者对干预措施的有用性进行评估时，将通过李克特量表对每个会话进行评分，从 1（无用）到 5（非常有用）。 量表的总平均分将决定每个会话（从会话 1 到会话 8）的感知有用性。 高度可行：平均得分为 4 或以上（“非常有用”到“极其有用”） 中等可行：平均得分在 2（“有些有用”）和 3（“中等有用”）之间 不可行：平均得分低于 2（“没有用”） |
将在干预期后（即纳入后 2-3 个月）进行评估
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推荐给其他人
大体时间：将在干预期后（即纳入后 2-3 个月）进行评估
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参与者通过回答是否会向其他人推荐项目（是或否）的问题来评估干预的有用性。 高度可行：80%或以上积极向他人推荐项目。 中等可行：65-79% 积极推荐方案。 不可行：积极推荐计划的人数低于 65%。 |
将在干预期后（即纳入后 2-3 个月）进行评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗师依从性的忠诚度
大体时间：将在干预期后（即纳入后 2-3 个月）进行评估
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治疗交付的质量将通过对治疗师依从性的保真度监测进行评估，而提供项目内容的能力将由高级研究人员对保真度检查表进行评级，按李克特量表从 0（差）到 2（优秀）进行评级。保真度检查表总平均分将决定保真度。 高度可行：平均得分 2（“优秀”） 中等可行：平均得分 1（“良好”） 不可行：平均得分 0（“较差”） |
将在干预期后（即纳入后 2-3 个月）进行评估
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通过特定于研究的检查表来遵守方案。
大体时间：将在干预期后（即纳入后 2-3 个月）进行评估
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治疗师将通过使用与每次干预疗程相关的广泛检查表来监测干预实施与干预手册之间的差异，从而评估治疗实施的质量。 将计算未实施的治疗成分的数量，并与每次治疗的干预成分总数相比，计算偏差百分比。 高度可行：偏差小于 15% 中等可行：偏差 16-25% 不可行：偏差大于 25% |
将在干预期后（即纳入后 2-3 个月）进行评估
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通过技术日志对报告的技术故障（由治疗师）进行远程医疗干预的可行性。
大体时间：将在干预期后（即纳入后 2-3 个月）进行评估
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治疗质量将通过远程医疗干预的可行性进行评估。 将使用治疗师记录的使用远程医疗平台进行干预的技术故障，其中治疗师在技术日志中记录由于每次治疗的技术故障而中断的治疗次数。 高度可行：每组重启设备 0-1 次 中等可行：每组重启 2-3 次 不可行：每组重启 4 次以上 |
将在干预期后（即纳入后 2-3 个月）进行评估
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基线评估的持续时间
大体时间：将在干预期后（即纳入后 2-3 个月）进行评估
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基线方法和评估的评估将根据基线评估的持续时间进行评估。 高度可行：不到 2 小时。 中等可行：2-3小时。 不可行：超过3小时。 |
将在干预期后（即纳入后 2-3 个月）进行评估
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T2 持续时间（干预结束时的随访）
大体时间：将在干预期后（即纳入后 2-3 个月）进行评估
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方法评价和随访评估将根据干预结束时的随访持续时间进行评估。 高度可行：不到 2 小时。 中等可行：2-3小时。 不可行：超过3小时。 |
将在干预期后（即纳入后 2-3 个月）进行评估
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Nada Andelic, Phd、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Lorig KR, Holman H. Self-management education: history, definition, outcomes, and mechanisms. Ann Behav Med. 2003 Aug;26(1):1-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2601_01.
- Bonatti H, Calland JF. Trauma. Emerg Med Clin North Am. 2008 Aug;26(3):625-48, vii. doi: 10.1016/j.emc.2008.05.001.
- Gabbe BJ, Simpson PM, Cameron PA, Ponsford J, Lyons RA, Collie A, Fitzgerald M, Judson R, Teague WJ, Braaf S, Nunn A, Ameratunga S, Harrison JE. Long-term health status and trajectories of seriously injured patients: A population-based longitudinal study. PLoS Med. 2017 Jul 5;14(7):e1002322. doi: 10.1371/journal.pmed.1002322. eCollection 2017 Jul.
- Geraerds AJLM, Richardson A, Haagsma J, Derrett S, Polinder S. A systematic review of studies measuring health-related quality of life of general injury populations: update 2010-2018. Health Qual Life Outcomes. 2020 May 29;18(1):160. doi: 10.1186/s12955-020-01412-1.
- Huang S, Dipnall JF, Gabbe BJ, Giummarra MJ. Pain and mental health symptom patterns and treatment trajectories following road trauma: a registry-based cohort study. Disabil Rehabil. 2022 Dec;44(25):8029-8041. doi: 10.1080/09638288.2021.2008526. Epub 2021 Dec 6.
- World Health Organization. Rehabilitation 2030 Initiative. 2017 [cited 2022 29.07.22]; Available from: https://www.who.int/initiatives/rehabilitation-2030.
- Sohlberg, M.M., Cognitive Rehabilitation Manual: Translating Evidence-Based Recommendations into Practice. Archives of clinical neuropsychology, 2012. 27(8): p. 931-932.
- Benight CC, Shoji K, James LE, Waldrep EE, Delahanty DL, Cieslak R. Trauma Coping Self-Efficacy: A Context-Specific Self-Efficacy Measure for Traumatic Stress. Psychol Trauma. 2015 Nov;7(6):591-599. doi: 10.1037/tra0000045.
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研究主要日期
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